BİLOKAN SUPRA 80 mg 60 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.

Laktoz monohidrat 42,50 mg.

Kroskarmellos sodyum 10,50 mg.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORM:

Film Kaplı Tablet.

San renkli, bikonveks, iki yüzü ortadan çentikli, oblong ve film kaplı tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklan (unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozukluklan, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağnsı),

• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromlan,

• Vertigo (vasküler veya involüsyona bağlı), denge bozukluklan ve kulak çınlaması tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklannın ve demans sendromlannın tedavisinde: Günde 2-3 kez 1 tablet (160-240 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, semptomlann ciddiyetine göre en az 8 haftadır.

Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozukluklan ve tinnitus olgulannda: Günde 2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamahdır.

Periferik arteriyel oklüzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde

2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.

Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda BİLOKAN Supra® ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomlann spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.

• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlan kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.

• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cenahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoasülan. antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı hevarinler ve trombolitik ajanlar:

Ginkgo ve bu ilaçlann birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.

Antikonvülzanlar:

Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanlann birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Ginkgo biloba ve/veya St. John’s Wort’un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçlan kullanmadan önce doktorlanna danışmalan gerektiği konusunda uyanlmalıdır. Özellikle diğer psikotrop ilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir.

İnsülin:

Teorik olarak ginkgo, insülin ihtiyacım değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmışür. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemi veya hipoglisemi belirti ve bulgulan izlenmelidir.

Monoamin oksidaz. inhibitörleri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanılmamalıdır.

Nikardipin:

Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Nifedipin:

Ginkgo biloba, nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Ginkgo ile birlikte kullanımlan kanama riskini artmr. Ginkgo ile NSAİİ’lann birarada kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonunun ginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığını belirlemek için kanama zamanı, aşın kanama belirti ve bulgulan sıkça izlenmelidir.

Papaverin:

Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinin advers etkilerinde artış yönünden izlenmelidir.

Selektif serotonin a eri a hm inhibitörleri (SSGİ):

Ginkgo biloba ve/veya St. John’s Wort’un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGİ’leri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromu belirtileri yönünden yakından izlenmelidir.

Tiaz.id diüretikleri:

Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir. Ginkgo biloba kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastalann kan basınçlan sık olarak izlenmelidir. Kan basıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.

Risperidon:

Risperidon ile ginkgo biloba arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakaya rastlanmıştır.

Omeprazol:

Omeprazol karaciğerde metabolize edilir. Ginkgo biloba, omeprazolün karaciğerde metabolizasyonunu arttırabilir. Bu nedenle Ginkgo biloba ile birlikte omeprazol kullanımı sonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.

Trazodon:

Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir. Ginkgo biloba da beyindeki kimyasallar üzerine etkili olduğundan tradazon ile birlikte kullanılması beyinde ciddi yan etkilere yol açabilir. Ginkgo biloba ile birlikte tradazon kullanan yaşlı bir hastada koma tablosu görülmüştür. Trazodon ile ginkgo biloba eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Aminoglikozitler:

Ginkgo biloba ile aminoglikozitler arasında klinik bir etkileşim saptanmamakla birlikte, söz konusu iki etkin madde arasındaki ilişki deneysel düzeyde ortaya çıkmıştır. Bu durumda amikasinin tek başına kullanımına kıyasla, ginkgo biloba ile birlikte kullanımıyla gelişen ototoksisite daha erken ortaya çıkmış ve daha yüksek düzeyde meydana gelmiştir. Elde edilen etkileşim verileri düşük seviyede olmasına rağmen, daha fazla veri elde edilinceye kadar aminoglikozitlerle tedavi süresince ginkgo biloba kullanımının sürdürülmesi bakımından risk/yarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

• (r)

BİLOKAN Supra ’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlere istenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

BİLOKAN Supra®’nm içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktor önermediği sürece süt veren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

• (r)

BİLOKAN Supra ’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji, postoperatif), filebit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.

• (r)

BİLOKAN Supra ’nın antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-demansiyel ATC kodu: N06DX02

• (r)

BİLOKAN Supra ’da bulunan ginkgo biloba ekstresi, içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B’nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörün (PAF) yol açtığı trombosit agregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır. BİLOKAN Supra®, eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kan viskozitesini anlamlı ölçüde azalür. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artınp hipoksiyi azaltır. Bu etki, fosfodiesterazlar ve Na/K/ATPazlarla etkileşim sonucu oluşan stabilizatör etkiye bağlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararlılığı oldukça iyidir (ginkgolid A için % 98, ginkgolid B için % 93, bilobalid için %72).

Dağılım:

Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml’dir. Plazma konsantrasyon değerleri, 24 saat içinde başlangıç değerlerine geri dönmüştür. İntravenöz uygulamalarda yanlanma değerleri ginkgolid A için 3,5 saat, ginkgolid B için 5,5 saat, bilobalid için ise 3,2 saat ölçülmüştür.

Plazma proteinlerine bağlanma ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, bilobalid için ise %67’dir.

Ginkgo biloba, kan-beyin engelini geçmektedir.

Bivotransformasvon ve Eliminasyon:

Deneysel çalışmalar, ilacın enterohepatik dolaşıma girdiğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ginkgo biloba ekstresinin akut toksisitesini belirlemek için yapılan çalışmalarda farelerde oral LD 50 değeri, 7725 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda, 10 g/kg dozlarda bile letal etki görülmemiştir.

Hem sıçanlarda hem farelerde I.V. ginkgo biloba ekstresi uygulamasında LD 50 değeri 1100 mg/kg bulunmuştur.

İntraperitoneal uygulamada ise LD50 değeri, fareler için 1900 mg/kg; sıçanlar için 2100 mg/kg düzeylerindedir.

Köpek ve sıçanlara 6 ay boyunca ginkgo biloba ekstresi uygulaması ile kronik toksisite çalışmalan yapılmıştır. Sıçanlara oral yoldan günde 20-100 mg/kg ginkgo ekstresi ile başlanan doz 300, 400, 500 mg/kg dozlara kadar çıkartılmıştır. Köpeklere ise oral yoldan 20-100 mg/kg/gün’lük doz artmlarak 300, 400 mg/kg dozlara ulaşılmıştır. Bu çalışmalarda yapılan histolojik, biyokimyasal, hematolojik incelemeler ginkgo biloba ekstresi toksisitesinin çok düşük olduğunu göstermiştir.

Ginkgo biloba ekstresi ile yapılan üreme çalışmalannda sıçanlara 100, 400, 1600 mg/kg/gün; tavşanlara 100, 300, 900 mg/kg/gün dozunda oral ginkgo biloba ekstresi uygulandı. Bu çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin teratojenik, embriyotoksik ve üreme üzerine toksik etkisi gözlenmemiştir.

İn vivo ve in vitro çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin mutajen olmadığı gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Nişasta

Mikrokristalin selüloz Kroskarmellos sodyum Kolloidal Silikon dioksit

Magnezyum stearat Hidroksi propilmetil selüloz PEG 400 PEG 6000

Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30, 60 ve 90 tablet PVC/Aluminyum blisterde, karton kutu ile sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği’” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GINGOBIL	8699772090030
TANAKAN	8699633097970
TEBOKAN	8699514017806
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.