AVMIGRAN 325 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Parasetamol + Kafein + Ergotamin + Mekloksamin }

Sinir Sistemi > Migren İlaçları > Ergotamin tartarat + kafein
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş. | 14 February  2020

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Çarpıntı hissi, sersemlik ve mide bulantısıyla (Cephalea vasomotorica-histaminik baş ağrısı, Horton sendromu) birlikte ortaya çıkan ataklar halinde görülen baş ağrılarını ve kısa migren ataklarını gidermek için kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

      Migren ataklarında, ağrı nöbetinin başlangıcında 1 veya 2 AVMİGRAN verilmelidir.

      Gerekirse yarım saat sonra 1 tablet daha verilebilir.

      Günlük maksimum doz 4 film kaplı tablettir. Haftalık maksimum doz ise 10 film kaplı tablettir.

      Ağrı nöbetinin ilk işaretleri hissedildiği an ilaç alınmalıdır. İlaç ne kadar erken alınırsa gerekli doz o kadar düşük ve tedavi o kadar etkili olur.

      Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

      Uygulama şekli:

      Oral uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda farklı bir dozaj gerektiğine dair kanıt bulunmamasına rağmen koroner kalp hastalığı, renal bozukluk, hepatik bozukluk ve şiddetli hipertansiyon gibi bu ilacın kontrendike olduğu durumlar yaşlılarda yaygın olarak görülmektedir. Bu nedenle yaşlılara bu ilaç reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

      • 4.3 Kontrendikasyonlar

      AVMİGRAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      • •  AVMİGRAN’ın içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

      • •  Parasetamol, kafein ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık,

      • •  Ergo alkaloidleri, sumatriptan ve diğer 5HT1-reseptör agonistleri dahil olmak üzere vazokonstrüktif ajanlar ile eş zamanlı tedavi (bölüm 4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri’ne bakınız),

      • •  Periferik dolaşım bozukluğu, obliteratif vasküler hastalık, koroner kalp hastalığı, uygun şekilde kontrol altına alınmamış hipertansiyon, septik durumlar veya şok.

      • •  Şiddetli hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu,

      • •  Temporal arterit,

      • •  Hemiplejik veya baziler migreni olan hastalar,

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        •  Glokom,

      • •  Makrolid antibiyotikler, HIV-proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri, azol antifungal ilaçlar gibi potent CYP3A4 inhibitörleri (ör. ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromisin, klaritromisin, troleandomisin, ketokonazol, itrakonazol) ile eş zamanlı tedavi (bölüm 4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri’ne bakınız),

      • •  Uzun süreli alkol kullanımı veya alkol bağımlılığı durumlarında

      • •  Efedrin ve teofilin kullanımı

      • •  Hipertansiyon,antihipertansif ilaç kullanımı ya da kardiyak aritmi

      • •  Disülfiram ile kronik alkolizm tedavisi

      • •  Antideprasan (lityum karbonat dahil),anksiyolitik(klozapin dahil)ve sedatif ilaç kullanımıya da anksiyete bozukluğu

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        İlaca karşı aşırı duyarlığı olan bazı kişilerde AVMİGRAN uyuklama yapabilir. Bu gibi kimseler ilaç aldıkları zaman araba kullanmamalı, yoğun dikkat gerektiren makinelerde çalışmamalıdırlar. Bu etki, alkolle birlikte kullanıldığı zaman artabilir.

        Astım veya kronik solunum yolları enfeksiyonlarından (özellikle saman nezlesi benzeri semptomlarla ilişkili) şikayetçi olan hastalar ve analjezik ve antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlığı olan hastalar (analjeziklerin neden olduğu astım nöbeti) AVMİGRAN’ı kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar.

        Her ne kadar ergotizm semptomları ve işaretleri, ağızdan uzun süren fasılalı kullanımlarından sonra bile ender olarak gelişmesine rağmen, önerilen doz sınırlarının dışına çıkılmamasına dikkat edilmelidir. Sürekli günlük kullanım veya önerilen dozların üzerindeki dozlarda kullanım vazospazma neden olabilmektedir.

        Ergotizm riski nedeniyle migren profilaksisi için kullanılmamalıdır.

        Ergotizm, periferik vasküler iskemi belirti ve semptomlarına neden olan yoğun arteriyel vazokonstrüksiyon ile belirgindir. Ergotamin vasküler düz kas üzerine direk etki ile vazokonstrüksiyonu indüklemektedir. Ergo türevleri ile kronik intoksikasyonda intermitent kladikasyon, kas ağrıları, hissizlik, parmaklarda soğukluk ve soluklaşma ortaya çıkabilmektedir. Eğer bu durum tedavi edilmeden ilerlerse gangren ile sonuçlanabilir.

        Vazokonstrüktör özellikleri nedeniyle ergotamin, bilinen koroner kalp hastalığı hikayesi olmayan hastalarda bile miyokard iskemisi veya seyrek vakalarda infarktüse sebep olabilir.

        Ergotamin tedavisi ile ilişkili ergotizm vakalarının çoğu belirgin aşırı doz ile ortaya çıkarken bazı vakalar açık hipersentivite ile ilişkilidir. Önerilen sınırlar dahilinde veya kısa süre boyunca ilaç kullanan hastalar arasında da birkaç ergotizm raporu bildirilmiştir. Uzun süreli ve ara verilmemiş tedavi süresince ilaç tarafından indüklenen baş ağrıları rapor edilmiştir. Seyrek olarak, ilacı özellikle uzun süre boyunca uygun olmayan şekilde kullanan hastalar, ilacın bırakılmasından sonra rebound baş ağrısından oluşan kesilme semptomları gösterebilir.

        Ergotamin tartarat ve kafein tedavisi alan bazı hastalarda ilaç suistimali ve psikolojik bağımlılık olduğu rapor edilmiştir. Vasküler baş ağrılarının kronik özelliğinden dolayı hastalara, ergotizmi önlemek için uzun-dönem kullanımda önerilen dozları aşmamalarının söylenmesi zorunludur.

        AVMİGRAN ile tedavi edilmekte olan hastalar izin verilen maksimum dozlar ve doz aşımının ilk semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar, el ve ayak parmaklarında hipoestezi, parestezi (ör. hissizlik, karıncalanma), migren ile ilişkili olmayan bulantı ve kusma ve miyokard iskemisi semptomlarıdır (ör. prekordiyal ağrı). Eğer el ve ayak parmaklarında karıncalanma gibi semptomlar ortaya çıkarsa ilaç derhal bırakılmalı ve bir doktora danışılmalıdır.

        Ergotamin içeren ilaçlar, yapılan önerilerin aksine yıllarca fazla miktarda kullanılırsa özellikle plevra ve retroperitoneumda olmak üzere fibrotik değişimleri indükleyebilmektedir. Ayrıca ergotamin tartarat ve kafeinin uzun-dönem sürekli kullanımı ile seyrek olarak aortik, mitral, triküspit ve/veya pulmoner kapaklarda fibrotik kalınlaşma raporları olmuştur. Ergotamin tartarat günlük kronik olarak kullanılmamalıdır.

        Hipertiroidizm, sepsis ve anemi hallerinde dikkatli kullanılmalıdır.

        Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

        Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermel nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

        Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

        Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

        Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

        Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

        Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir.

        12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

        Hepatotoksitite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında ALT düzeyi yükselebilir.

        Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

        Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir.

        Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir.

        Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

        • Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

        • •      Mide bulantısı ve kusma

        • •       İştahsızlık

        Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

        Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

        Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

        Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

        Orta düzeyde alkol ile birlikte aşzamanlı alkol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir.

        Parasetamol içeren diğer ilaçların AVMİGRAN ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

        3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

        Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

        İçeriğindeki laktozdan dolayı nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.