AUGMENTIN BID 1000 mg 10 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Tcrapötik endikasyonlar

AUGMENT1N (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü). genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spcklrumuna sahip bir antibakteriye! ajandır. Klavulanatm bcta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. AUGMBNIIN, aşağıdaki sistemlerde AUGMENTIN’e duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örn. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

Gcnito-Üriner Sistem Enfcksivonlan: örn. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonları, gonore.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Osteomiyelit.

Dental enfeksiyonlar: Dentoalvcolar absclcr

Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar’:

Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Tedaviye parcnteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dcntoalvcolar absclcr)

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar": 5 gün günde iki kez bir AUGMENTIN 625 mg f AUGMENTIN 625 mg ve Ig tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmahdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. AUGMENTIN’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

AUGMENTIN’in bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisi ve majör cerrahi girişimlerde enfeksiyon profilaksisi için intravenöz formu mevcuttur. AUGMENTIN intravenöz için prospektüsüne bakınız.

özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Yetişkinler:

AUGMENTIN lg tablet sadece glomcrüler fıltrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon:

AUGMENTIN 12 yaş altı çocuklardaki bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. AUGMENTIN süspansiyonlar için prospektüslerine bakınız.

Gcriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AUGMENTIN ile tedavi başlanılmadan önce geçmişle penisilin, sefalosporin ve diğer allcrjcnlcrc karşı aşın duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık (anafılaktoid) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşın duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır.

Ciddi anafılaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTIN tedavisinden kaçınılmalıdır.

Uz.uıı süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.

AUGMENTIN uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir, istenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. AUGMENTIN hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sanlık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.

Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Çıkan idrar miktan azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalini görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kaleleri bulunan hastalarda, kalelerin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tüm antibaktcriycl etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisüin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanılmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mbsnssiii

Probcncsid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanım amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.

Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTIN’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

O rai kontraseptifler

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, AUGMENTIN oral kontraseptillerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.

Oral antikoagülanlar

Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, ascnokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilinin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanlann dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Mctotrcksat

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, AUGMENTIN’in gebelik üzerinde ya da fetusun’yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi Önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (b/a. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güveni ilik verileri).

Ora! ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, AUGMENTIN teratojenik etki göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada. AUGMENTIN’in profılaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin anması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi. doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır

Laktasyoıı dönemi

AUGMENTIN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocuklan üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklannda ishal ve mukoz ınebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan >1000 ve < l/l00

Seyrek >1/10.000 ve <1/1000

Çok seyrek < 1/10.000.

Enfeksiyonlar ve enfesla.syonlar

Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin

zamanında uzama {bkz. Kullanım için özel Uyarılar ve özel Önlemler).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafılaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşın

duyarlılık vasküliti.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Çok seyrek: Geri dönüşmlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek

fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlar da görülebilir.

Gastroiııtestinal hastalıklar:

Yetişkinler:

Çok Yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

Çocuklar:

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma.

Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir Gastrointcstinal reaksiyonlar görülür ise. AUGMENTIN yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit

dahil). Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya

ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: I lepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve

scfalosporinlcr ile de bildirilmiştir.

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkcdilmevebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlan alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus. ürtiker. Seyrek: Eritcma multiformc.

Çok seyrek: Slevens-Johnson sendromu, toksik epidermal ııekroliz, bülloz döküntülü

dermatit ve akut generalize ckzantemöz püstüller (AGEP).

Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiıi görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

üastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointeslinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür (Bkz. Uyanlar/Önlemler). AUGMENTIN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.