AUGMENTIN BID 1000 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Amoksisilin + Klavulanik Asit }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin ve Klavulanik Asit
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    AUGMENTİN-BID 1000 mg filmtablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her tablette:

    Amoksisilin (INN). 875 mg (1004,43 mgamoksisilin trihidrat)

    Klavulanik asit (INN) 125 mg (148,91 mg potasyum klavulanat*)

    *Üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum nişasta glikolat 29,00 mg

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film Tablet

    Beyaz ile beyaza yakın, kapsül biçiminde, bir tarafı çentikli bir tarafı AUGMENTIN BID 1000 yazılı film kaplı tabletlerdir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      AUGMENTİN, yetişkinler ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).

        Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. akut bakteriyel sinüzit (uygun tanı ile teşhis

        edilen), akut otitis media, tekrarlayan tonsillit

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        AUGMENTİN, diğer beta-laktam ajanlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir.

        Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asite bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8).

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        AUGMENTİN ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin veya diğer beta-laktam ajanlarına karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanm alıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

        Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse AUGMENTİN tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.

        Bir enfeksiyonunun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır.

        AUGMENTİN'in bu formu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı beta laktamazların aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli, olası patojenlerin yüksek riski söz konusu ise kullanıma uygun değildir. Bu form penisiline dirençli S. pneumoniae tedavisinde kullanılmamalıdır.

        Böbrek fonksiyonu bozuk olan ya da yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar oluşabilir (bkz. Bölüm 4.8).

        Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTİN tedavisinden kaçınılmalıdır.

        Amoksisilin ile eşzamanlı olarak allopurinol kullanılması alerjik cilt reaksiyonu olasılığını arttırabilir.

        Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden

        olabilir.

        Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyon AUGMENTİN'in bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımını kontrendike hale gelir.

        Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer bozukluğu kanıtı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).

        Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya da tedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancak bazı olgularda tedavinin kesilmesinin ardından birkaç haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eşzamanlı olarak karaciğer üzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

        Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, AUGMENTİN tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

        Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonu içeren organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.

        AUGMENTİN uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

        Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

        Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.9).

        Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

        AUGMENTİN'deki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifik biçimde alyuvar zarına bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.

        Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmadığı saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuvarları Platelia Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuvarları Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus-dışı polisakkaridler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli yorumlanmalı ve başka tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.

        AUGMENTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Probenesid

            Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin AUGMENTİN ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, bu durum klavulanik asit için görülmez.

            Allopurinol

            Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTİN'in birlikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

            Oral kontraseptifler

            Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsak florasını etkileyebilir. Bu durum östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır.

            Oral antikoagülanlar

            Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etkileşim raporları olmadan pratikte yaygın olarak kullanılmıştır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir kür amoksisilin tedavisi verilen bazı hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinde seyrek olarak yükselme görülen vakalar bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, AUGMENTİN kullanımının veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle takip edilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

            Metotreksat

            Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu durum toksisitede potansiyel bir artışa

            neden olabilir.

            Mikofenolat mofetil

            Mikofenolat mofetil alan hastalarda, oral amoksisilin ve klavulanik asit başlatılmasını takiben aktif metabolit mikofenolik asitin (MPA) doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50'lik bir azalma bildirilmiştir.

            Doz öncesi düzeydeki değişim, genel MPA maruziyetindeki değişiklikleri doğru şekilde yansıtmayabilir. Bu nedenle, greft disfonksiyonunun klinik kanıtı olmadığında normalde mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik gerekli değildir. Bununla birlik te, kombinasyon sırasında ve antibiyotik tedavisinden hemen sonra yakın klinik takip yapılmalıdır.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Veri bulunmamaktadır.

            Pediyatrik popülasyon

            Veri bulunmamaktadır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi B'dir

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle, ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekebilir.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler, artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir.

            Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AUGMENTİN'in profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            AUGMENTİN'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Veri bulunmamaktadır.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            AUGMENTİN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

            4.8. İstenmeyen etkiler

            En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır.

            AUGMENTİN ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir.

            İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki

            terminolojiler kullanılmıştır:

            Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila 1/10), yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100), seyrek ( 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis.

            Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırıçoğalması

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

            Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve

            protrombin zamanında uzama

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti.

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.

            Bilinmiyor: Aseptik menenjit, geri dönüşümlü hiperaktivite vekonvülziyonlar.

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Çok yaygın: Diyare (yetişkinlerde)

            Yaygın: Bulantı, kusma, diyare (çocuklarda) Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.

            Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit

            Siyah tüylü dil (dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması)

            Hepato-bilier hastalıklar:

            Yaygın olmayan: AST ve/veya ALT değerlerinde yükselme

            Bilinmiyor: Hepatitve kolestatik sarılık

            Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalarda görülmüştür.

            Deri ve derialtı doku hastalıkları:

            Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker

            Seyrek: Eritema multiforme.

            Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz eksfoliyatif dermatit, akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP). Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

            Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyo nu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı belirtileri ve bulguları:

        Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ile elektrolit dengesinin bozulması açıkça görülebilir. Bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4) .

        Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir.

        Amoksisilinin, çoğunlukla yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra, mesane kateterlerinde yoğunlaştığı bildirilmiştir. Düzenli açıklık kontrolü sürdürülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

        Entoksikasyon tedavisi:

        Gastrointestinal semptomlar, su/elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak

        tedavi edilebilir.

        AUGMENTİN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları

            ATC kodu: J01CR02

            Etki mekanizması:

            Amoksisilin bakteriyel hücre çeperinin integral yapısal bir bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolağında bir ya da daha fazla enzimi (sıklıkla penisilin bağlayan proteinler, PBP'ler olarak adlandırılan) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu hücre çeperinin zayıflamasına yol açar ki bunu genellikle hücre lizisi ve ölüm izler.

            Amoksisilin dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına amoksisilin aktivitesinin spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.

            Klavulanik asit penisilinlerle yapısal olarak ilişkili bir beta-laktamdır. Bazı beta-laktamaz enzimlerini inhibe ederken amoksisilinin inaktivasyonunu önler. Tek başına klavulanik asit klinik olarak faydalı antibakteriyel etki göstermez.

            Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki:

            Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MİK) üzerindeki zamanın (T>MİK) amoksisilinin etkililiğinin majör belirleyici faktörü olduğu düşünülmektedir.

            Direnç mekanizmaları:

            Amoksisilin/klavulanik asite direnç için başlıca iki mekanizma şunlardır:

              Sınıf B, C ve D dahil kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlar tarafındaninaktivasyon.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları

                ATC kodu: J01CR02

                Etki mekanizması:

                Amoksisilin bakteriyel hücre çeperinin integral yapısal bir bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolağında bir ya da daha fazla enzimi (sıklıkla penisilin bağlayan proteinler, PBP'ler olarak adlandırılan) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu hücre çeperinin zayıflamasına yol açar ki bunu genellikle hücre lizisi ve ölüm izler.

                Amoksisilin dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına amoksisilin aktivitesinin spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.

                Klavulanik asit penisilinlerle yapısal olarak ilişkili bir beta-laktamdır. Bazı beta-laktamaz enzimlerini inhibe ederken amoksisilinin inaktivasyonunu önler. Tek başına klavulanik asit klinik olarak faydalı antibakteriyel etki göstermez.

                Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki:

                Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MİK) üzerindeki zamanın (T>MİK) amoksisilinin etkililiğinin majör belirleyici faktörü olduğu düşünülmektedir.

                Direnç mekanizmaları:

                Amoksisilin/klavulanik asite direnç için başlıca iki mekanizma şunlardır:

                  Sınıf B, C ve D dahil kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlar tarafındaninaktivasyon.

                  5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Emilim:

                  AUGMENTİN'in her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik p H'da sulu çözeltide tamamen ayrışır. İki bileşen de oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbe olur. Oral uygulamayı takiben, amoksisilin ve klavulanik asit yaklaşık %70 oranında biyoyararlanıma sahiptir. Her iki bileşenin plazma profilleri benzer olmakla birlikte, pik plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresi (T) her durumda yaklaşık bir saattir.

                  Sağlıklı gönüllülerde aç karnına AUGMENTİN 875/125 mg tabletin günde iki kere uygulandığı bir çalışmanın farmakokinetik sonuçları aşağıda verilmiştir.

                  Ortalama (±SS) farmakokinetik parametreler

                  Uygulanan etkin

                  madde(ler)

                  Doz

                  C

                  T*

                  EAA

                  T

                  (mg)

                  (mcg/ml)

                  (sa)

                  (mcg.sa/ml)

                  (sa)

                  Amoksisilin

                  AMK/KA

                  875mg/125mg

                  875

                  11,64

                  ±2,78

                  1,50

                  (1,0-2,5)

                  53,52

                  ±12,31

                  1,19

                  ±0,21

                  Klavulanik asit

                  AMK/KA

                  875mg/125mg

                  125

                  2,18

                  ±0,99

                  1,25

                  (1,0-2,0)

                  10.16

                  ±3,04

                  0.96

                  ±0.12

                  AMK: Amoksisilin, KA: Klavulanik asit

                  * Medyan (ortalama)

                  Amoksisilin/klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asit serum konsantrasyonları, tek başına amoksisilin veya klavulanik asitin eşdeğer dozlarının oral yolla verilişi ile elde edilen konsantrasyonlarla benzerdir.

                  Dağılım:

                  Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0,3-0,4 l/kg ve klavulanik asitte 0,2/ l/kg dolayındadır.

                  İntravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde; abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.

                  Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6).

                  Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).

                  Biyotransformasyon:

                  Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25'i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda büyük oranda metabolize olur, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.

                  Eliminasyon:

                  Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal

                  hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır.

                  Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klirens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125 mg'lık tek bir AUGMENTİN tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70'i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65'i idrarla değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.

                  Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik

                  asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5).

                  Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

                  Amoksisilin, terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetiğe sahiptir.

                  Hastalardaki karakteristik özellikler

                  Böbrek yetmezliği

                  Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum klirensi de azalır. İlaç klirensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

                  Karaciğer yetmezliği

                  Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.

                  Yaş

                  Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda ve daha büyük çocuklar ile erişkinlerde aynıdır. Çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlar dahil) yaşamın ilk haftasında uygulama aralığı, böbrek eliminasyon yolunun gelişmemiş olması nedeniyle, günde iki kez uygulamayı aşmamalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

                  Cinsiyet

                  Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.

                  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Susuz kolloidal silika Sodyum nişasta glikolat tip A Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz

                Film kaplama

                Titanyum dioksit (E171)

                Hipromelloz (5 cps)

                Hipromelloz (15 cps)

                Makrogol 4000

                Makrogol 6000

                Dimetikon

                6.2. Geçimsizlikler

                Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay.

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                10, 14 ve 20 tabletlik soğuk biçimlendirilmiş alüminyum blisterlerde.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

                Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
    Geri Ödeme KoduA01027
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 14 Jun 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 31 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699522095711
    Etkin Madde Amoksisilin + Klavulanik Asit
    ATC Kodu J01CR02
    Birim Miktar 875+125
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 10
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin ve Klavulanik Asit
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    AUGMENTIN BID 1000 mg 10 film tablet Barkodu