AMIDOVIN 150 mg/3 ml IV 6 ampül { Tum Ekip } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AMİDOVİN, aşağıdaki ağır ritim bozukluklarının tedavisinde, oral yolla uygulama mümkün olmadığında kullanılmalıdır.

-    Hızlı ventriküler ritim ile birlikte atrial aritmi

-    Wolf-Parkinson White sendromuna bağlı taşikardi

-    Tanısı konmuş, semptomatik ventriküler aritmi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infüzyon:

Yükleme tedavisi:

Ortalama doz, 250 ml % 5 dekstroz çözeltisi içinde 5 mg/kg’dır. Bu doz, tercihen “electric syringe” (infüzyon pompası) kullanılarak, 20 dakika - 2 saatlik bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.

Tıbbi ürünün etkisinin kısa süreli olması, infüzyona devam edilmesini gerektirir.

İdame tedavisi:

Birkaç gün süreyle, 250 ml % 5 dekstroz çözeltisi içinde 10-20 mg/kg/gün (ortalama 24 saatte 600-800 mg, 24 saate en çok 1200 mg) olarak uygulanır.

Oral tedaviye geçiş:

İnfüzyonun ilk gününden itibaren oral tedaviye başlanır (günde 3 kez 200 mg tablet). Bu doz günde 4 hatta 5 tablete kadar artırılabilir. Daha sonra intravenöz uygulama aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon:

Doz en az 3 dakikada uygulanan 5 mg/kg’dır. Aynı şırınga içinde hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Yalnızca, şoka dirençli ventriküler fıbrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyonuyla sınırlı olmak kaydıyla, ilk doz olarak 300 mg (veya 5 mg/kg) amiodaron, 20 ml % 5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilerek IV bolus enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Ventriküler fıbrilasyonun devam etmesi halinde, 150 mg’lık (veya 2,5 mg/kg) ek bir IV dozun uygulanması düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 ml içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.

Amiodaron santral venöz yolla uygulanmalıdır.

Geçimsizlik:

PVC malzemeler veya DEHP di (2-etilhekzil) ftalat ile plastikleştirilmiş tıbbi araçların kullanımı, AMİDOVİN enjeksiyonluk çözeltinin varlığında DEHP şahmına neden olabilir. Hastanın DEHP’ye maruz kalma oranını en aza indirmek için, infüzyon öncesinde, nihai amiodaron seyreltiminin, DEHP içermeyen donanım, DEHP içermeyen PVC, polioefınler (polietilen, polipropilen), cam vs. gibi kullanılarak hazırlanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:

IV amiodaron uygulamasının ilk 24 saati içinde, akut karaciğer bozuklukları (bazen ölümcül olabilen, ağır hepatoselüler yetmezlik veya karaciğer yetmezliği) veya kronik karaciğer bozuklukları meydana gelebilir. Bu nedenle, eğer transaminazların düzeyi normal aralığın üç katını aşarsa, amiodaron dozunun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesi gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Amiodaronun pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez. Benzil alkol içerdiğinden yeni doğanlarda, bebeklerde ve 3 yaşa kadar çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

AMİDOVİN özellikle yaşlılarda bazı hastalıklara endike olduğu için, yaşlı hastalarda doz yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Bütün hastalarda olduğu gibi, minimum etkili dozun kullanılması önem taşır. Bu yaş grubunda doz gereksiniminin farklı olduğuna dair bir bulgu olmamakla beraber, çok yüksek bir doz uygulanması halinde yaşlı hastalar bradikardi ve ileti bozukluklarına daha yatkın hale gelebilirler. Tiroid fonksiyonlarının takibine özel dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8)

4.3. Kontrendikasyonlar

AMİDOVİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

-    Pacemaker kullanılmayan sinoatrial blok veya sinüs bradikardisi olguları;

-    Pacemaker kullanılmayan hasta sinüs sendromu (sinüs aresti riski);

-    Pacemaker kullanılmayan ağır ventriküler ileti bozuklukları;

-    Tiroid hastalıklarında;

-    İyoda, amiodarona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halleri;

-    Hamilelikte (istisnai durumlar dışında, Bkz. Bölüm 4.6);

-    Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6 “Laktasyon”);

-    II. veya III.derece kalp bloğu;

-    Pacemaker kullanılmayan, bi- veya tri-fasiküler iletim bozuklukları, ya da hasta özel bakım ünitesinde bulunmuyorsa amiodaron elektrosistolik hız denetimi altında kullanılmalıdır;

-    Bradikardi nedenli senkoplarda;

-    Dolaşım kollapsı;

-    Ağır arteriyel hipotansiyon;

-    Hipotansiyon, ağır solunum yetmezliği, kardiyomiyopati veya kalp yetmezliği olgularında intravenöz enjeksiyon kullanım (durumun kötüleşmesi olasıdır);

-    Benzil alkol içermesi nedeniyle, 3 yaşın altındaki çocuklarda;

-    Torsade de Pointes’a neden olan aşağıdaki ilaçlarla kombine kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5):

•    Sınıfl a antiaritmik ajanlar (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

•    Sınıf III antiaritmik ajanlar (sotalol, bepridil, dofetilid, ibutilid)

•    Mizolastin, difemanil, vinkamin, bazı nöroleptik ajanlar, sisaprid, eritromisin, pentamidin (parenteral uygulandığında) gibi diğer ilaçlar

•    Sultoprid

•    Sparfloksazin

Bu ilacın aşağıdaki ilaçlarla kombine kullanımı GENEL OLARAK ÖNERİLMEZ (Bkz. Bölüm 4.5.):

•    Beta-blokerler ve kalp hızını düşüren kalsiyum kanal blokerleri (verapamil, diltiazem)

•    Stimüle edici laksatif ajanlar hipokalemiye neden olabilirler ve bu yüzden “Torsades depoirıtes” riskini arttırabilirler

•    Florokinolonlar

•    Halofantrin, moksifloksasin

•    Bazı nöroleptikler (tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

Şoka dirençli ventriküler fıbrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyon durumunda, yukarıda

sayılan kontrendikasyonların hiçbiri geçerli değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-    Ciddi hipertansiyon ve dolaşım kollapsı gibi hemodinamik riskler nedeniyle, doğrudan IV uygulama genellikle tavsiye edilmez; mümkün olduğunca intravenöz infüzyon tercih edilmelidir.

-    İntravenöz enjeksiyon çok yavaş yapılsa bile, hipotansiyon, kalp yetmezliği veya ağır solunum yetmezliğini şiddetlendirebilir.

-    İntravenöz enjeksiyon sadece acil durumlar için saklanmalı ve alternatif tedaviler yetersiz kaldığı taktirde, koroner yoğun bakım ünitelerinde, sürekli elektrokardiyografık kontrol ve kan basıncı kontrolü altında kullanılmalıdır.

-    Ortalama doz 5 mg/kg’dır. Şoka dirençli ventriküler fıbrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyon durumu dışında enjeksiyon süresi asla 3 dakikadan az olmamalıdır. Birinci enjeksiyondan sonra (yalnızca bir ampul uygulanmış olsa bile) 15 dakikadan önce ikinci bir enjeksiyon yapılmamalıdır (geri dönüşümsüz kollaps riski).

-    Aynı şırınga içinde hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır. Tedaviye devam edilmesi gerektiğinde intravenöz infüzyona geçilmelidir.

-    Tedaviye başlamadan önce EKG ve serumda potasyum ölçümlerinin yapılması önerilmektedir. Tedavi sırasında ise transaminazların izlenmesi, EKG çekilmesi ve kan basıncının ölçülmesi tavsiye edilmektedir.

-    Enjektabl amiodaron santral venöz yolla uygulanmalıdır. Periferik venöz yolla uygulama, yüzey el flebit gibi lokal etkilere neden olabilir. Enjektabl amiodaron, yalnızca infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

-    İnfüzyon yoluyla uygulandığında damla büyüklüğünü azaltabilir; gerekirse infüzyon hızında ayarlama yapılmalıdır.

-    Hipotansiyon, ağır solunum yetmezliği, dekompanse veya ağır kalp yetmezliği olgularında dikkatli olmak gerekir.

-    Amiodaron hidroklorürün intravenöz infüzyon çözeltisine ilavesi damla hacmini azaltır ve bu azalma amiodaronun konsantrasyonu arttıkça fazlalaşır. Damla hacmindeki azalma standart intravenöz formülasyonuna ilave edilen Tween 80 (polisorbat 80)’in yüzey basıncını azaltması sebebi ile meydana gelmektedir. Damla hacmindeki değişiklikler için amiodaron hidroklorür alınma oranının azalmasına sebep olan damla hacminde değişiklik yapılmasına müsaade edilmelidir.

Kardiyak bozukluklar

Yaşlı hastalarda kalp hızını belirgin bir şekilde azaltabilir.

Doz çok yüksek olduğunda, özellikle yaşlı hastalarda veya dijital tedavisi sırasında, idioventriküler ritmin ortaya çıkmasıyla birlikte ağır bradikardiye ve ileti bozukluklarına neden olabilir. Bu gibi durumlarda amiodaron tedavisi kesilmelidir. Gerekirse, beta-adrenerjik stimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Amiodaron uzun bir yarılanma ömrüne sahip olduğundan bradikardinin ağır ve semptomatik olması halinde pacemaker yerleştirilmesi düşünülebilir.

Amiodaron güçlü bir CYP enzim inhibitörüdür. Dolayısıyla bazı ilaçların serum konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.