ALDACTONE 100 mg 16 tablet Klinik Özellikler
{ Spironolakton }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyonda
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:Konjestif kalp yetersizliği:
Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak:
Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük
spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg'dır. 25 mg'ı tolere edebilen hastalarda, günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg'a yükseltilebilir. Günde bir kez 25 mg'ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşırı 25 mg'a düşürülebilir. Serum potasyum ve serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Assit ve ödemli karaciğer sirozu:
Eğer idrar Na+ / K+ oranı 1.0' dan yüksek ise günlük doz 100 mg olmalıdır.
Eğer idrar Na+ / K+ oranı 1.0' dan düşük ise günlük doz 200- 400 mg olmalıdır. İdame dozu kişiye özel belirlenmelidir.
Malign assit:
Başlangıç dozu genel olarak günlük 100-200 mg'dır. Ciddi veya zor vakalarda dozaj kademeli olarak günlük 400 mg'a arttırılabilir. Ödem kontrol altına alındığında, olağan idame dozu kişiye özel belirlenmelidir.
Nefrotik sendrom:
Günlük erişkin dozu 100-200 mg'dır. Spironolaktonun temel patalojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. ALDACTONE® diğer tedavilerin etkin olmadığı durumlarda önerilmektedir.
Primer hiperaldosteronizm tanısı ve tedavisinde:
ALDACTONE® normal diyet alan hastalarda primer hiperaldosteronizmin muhtemel kanıtlarını sağlamak için ilk teşhis ölçütü olarak kullanılabilir.
Uzun test: ALDACTONE® üç ila dört hafta 400 mg günlük doz olarak uygulanır. Hipokalemi ve hipertansiyonun düzelmesi primer hiperaldosteronizmin tanısında muhtemel bir kanıttır.
Kısa test: ALDACTONE® dört gün 400 mg günlük doz olarak uygulanır. Uygulama sırasında eğer serum potasyumu artar, spironolakton kesildiğinde düşer ise muhtemel tanının primer hiperaldosteronizm olduğu düşünülebilir.
Daha detaylı testler ile primer hiperaldosteronizm tanısı kesinleştikten sonra, hastanın cerrahiye hazırlanması için günlük doz olarak 100-400 mg uygulanabilir. Cerrahi müdahalenin uygun olmadığı hastalarda, uzun süreli idame tedavi için, spironolaktonun etkili olan en düşük dozu, bireye uygun belirlenerek uygulanır.
Hirsutizm tedavisinde:
Günlük doz, tek ya da ikiye bölünmüş halde 100-200 mg/gün'dür.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınmalıdır.
ALDACTONE®'un yemeklerle birlikte alınması önerilmektedir. Yetişkinler için günlük doz günde bir kez ya da bölünmüş olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Günlük başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1-3 mg spironolakton olmalıdır ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Doz alınan yanıta ve toleransa göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekirse, ALDACTONE® tabletler toz haline getirildikten sonra süspansiyon hazırlanabilir. Ürün çocuklara, sadece pediyatri uzmanının yönlendirmesi doğrultusunda verilmelidir. Var olan pediyatrik veriler sınırlıdır (bkz. Bölüm Farmakodinamik özellikler ve Bölüm Farmakokinetik özellikler).
Geriyatrik popülasyon:
Tedaviye en düşük doz ile başlanması önerilmektedir ve maksimum fayda elde etmek için doz kademeli olarak arttırılabilir. İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ALDACTONE® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Akut renal yetmezliği, anüri, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sıvı ve elektrolit dengesi:
Sıvı ve elektrolit durumu, özellikle belirgin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan yaşlılarda düzenli olarak izlenmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya aşırı potasyum alımında hiperkalemi ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kardiyak düzensizliklerine yol açabilir. Hiperkalemi gelişirse ALDACTONE® kesilmelidir ve gerek olursa serum potasyumunu normal düzeye düşürmek için aktif önlemler alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
ALDACTONE® diğer diüretiklerle birlikte uygulandığında hiponatremiye neden
olabilmektedir.
Böbrek fonksiyonu normal gözükmesine rağmen dekompanse karaciğer sirozu olan bazı hastalarda genellikle hiperkaleminin eşlik ettiği, geri dönüşümlü hiperkloramik metabolik asidoz oluştuğu rapor edilmiştir.
Üre:
Özellikle böbrek fonksiyon yetmezliğinin görüldüğü durumlarda ALDACTONE® tedavisinde kan üresinde geri dönüşümlü artışlar rapor edilmiştir.
ALDACTONE® diğer diüretiklerle kombine olarak alındığı zaman ağız kuruluğu, susuzluk, letarji ve sersemlik ve düşük serum sodyum seviyesi ile doğrulanmış olarak tecil eden seyreltik hiponatremiye sebep olur ve sıcak havalarda ödemli hastalarda seyreltik hiponetrami görülebilir. Yaşam tehdidi oluşturmayan hiponatremi durumunda sodyum alımı yerine su kısıtlaması uygun bir tedavi olabilir.
Ağız kuruluğu, susama, uyuşukluk ve rehavet ile kendini gösteren, düşük sodyum serum seviyesi ile teşhis edilebilen dilüzyonal hiponatremi, ALDACTONE® ve diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında görülebilir. Dilüzyonal hiponatremi, sıcak havalarda ödemli hastada oluşabilir. Yaşam tehlikesi içeren hiponatremi gibi durumlar haricinde, sodyum takviyesi yerine suyun azaltılması daha uygun bir tedavidir.
Şiddetli Kalp Yetmezliğinde Hiperkalemi:
Hiperkalemi fatal olabilir. Spironolakton alan şiddetli kalp yetmezliği hastalarında kandaki potasyum değerini izlemek ve kontrol altında tutmak çok kritiktir. Diğer potasyum tutucu diüretiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Serum potasyumu > 3,5 mEq/L olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanılmamalıdır. Potasyum ve kreatininin spironolaktona başladıktan bir hafta sonra, ilk üç ay içinde her ay daha sonra yılda dört kez, daha sonra ise her 6 ayda bir kontrol edilmesi tavsiye edilir. Serum potasyumu > 5 mEq/L ya da serum kreatinini > 4 mg/dl olan hastalarda tedavi durdurulmalı ya da bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; şiddetli kalp yetmezliği).
Pediyatrik popülasyon:
Hiperkalemi riski sebebiyle, hafif böbrek yetersizliği olan hipertansif pediyatrik hastalarda, potasyum tutucu diüretikler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Spironolakton orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Spironolakton ile, hiperkalemiye sebep olduğu bilinen ilaçların bir arada kullanımı şiddetli hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Ayrıca spironolakton ile, trimetoprim / sülfametoksazol (ko- trimoksazol)'ün bir arada kullanımı klinikle uyumlu hiperkalemi ile sonuçlanabilir.
Spironolakton, antihipertansif ilaç etkisinde artış oluşturur; tedavi rejimine ALDACTONE®'un ilave edilmesi gerektiğinde dozda azaltma gerekebilir, gerekirse dozaj tekrar ayarlanmalıdır. ACE inhibitörleri aldosteron üretimini azaltacağından, özellikle böbrek yetersizliği tespit edilmiş olan hastalarda, ALDACTONE® ile birlikte düzenli olarak kullanılmamalıdır.
Spironolakton diğer diüretiklerle ve antihipertansif ajanlarla birlikte kullanıldığında potansiyalizasyon gösterebilir. Tedavi rejimine spironolakton eklendiğinde bu tip ilaçların dozları düşürülmelidir.
Aspirin, indometazin, mefenamik asit gibi non-steroid antienflamatuar ilaçlar, prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir ve spironolaktonun diüretik etkisini azaltabilir.
Spironolakton, nöradrenaline vasküler cevabı azaltır. ALDACTONE® ile tedavi görmekte olan hastaların lokal veya genel anestezi almak zorunda kalmaları durumunda dikkatli olunmalıdır.
ALDACTONE®'un; potasyum-tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, aldosteron blokörleri, potasyum takviye ediciler, potasyumdan zengin diyet, potasyum içeren tuzlar ile birlikte kullanılması ciddi hiperkalemiye sebep olabilmektedir.
Flurometrik miktar tayininde, benzer floresans karakteristiğe sahip moleküller ile etkileşime
girebilmektedir.
Spironolaktonun, digoksinin yarı ömrünü uzattığı gösterilmiştir.
Spironolaktonun serum digoksin konsantrasyonunu arttırdığı ve bazı serum digoksin tetkiklerini etkilediği bildirilmiştir. Spironolakton ve digoksin kullanan hastalarda digoksin yanıtı, kullanılan digoksin tetkikinin spironolakton tedavisinden etkilenmediği durumlar haricinde, serum digoksin konsantrasyonu dışında yöntemlerle takip edilmelidir. Eğer digoksin doz ayarlaması gerekiyorsa, hasta artan veya azalan digoksin etkisi nedeniyle yakından takip edilmelidir.
Karbenoksolon sodyum retansiyonuna sebep olabileceğinden ALDACTONE®'un etkinliğini azaltabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Spironolakton ile karbenoksolonun birlikte alımı her iki ajanın da etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.
Intrarenal prostaglandin sentezini inhibe etmeleri nedeniyle Non steroidal antienflamatuar ilaçlar diüretik ilaçların natriüretik etkinliğini azaltabilir.
Asetil salisilik asit, indometazin ve mefanamik asid'in spironolaktonun diüretik etkisini azalttığı görülmüştür.
Spironolakton, antipirinin metabolizmasını artırır.
Spironolakton, plazma digoksin konsantrasyon testleriyle etkileşime girebilmektedir.
Alkol, barbitürat ya da narkotiklerle birlikte alındığında ortostatik hipotansiyon
potansiyelinde artış olabilir.
Kortikosteroidler ve/veya ACTH ile birlikte alındığında elektrolit deplesyonu şiddetlenebilir özellikle hipokalemi görülebilir.
İskelet kas gevşeticiler, nondepolarizan (örn. tübokürarin) ile birlikte alındığında kas gevşeticilere yanıtsız kalma oluşabilir.
Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klirensini düşürebilir ve lityum toksisite riskini yüksek oranda arttırır.
Spironolakton ile birlikte amonyum klorür ya da kolostiramin alan hastalarda hiperkalemik metabolik asidoz bildirilmiştir.
Spironolakton ile karbenoksolonun birlikte alımı her iki ajanın da etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.
Spironolakton androjen reseptörüne bağlanır ve abirateron ile tedavi edilen prostat kanseri hastalarında prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerini artırabilir. Abirateron ile kullanılması tavsiye edilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
ALDACTONE®'un hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır.
Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince doğum kontrolü uygulaması düşünülebilir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Spironolakton veya metaboliti plasental bariyeri geçebilir. ALDACTONE®'un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.
Laktasyon dönemi
Spironolakton metabolitleri anne sütünde tespit edilmiştir. Eğer ALDACTONE® kullanımının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, bebek beslenmesi için alternatif bir yöntem tayin edilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Erkek sıçan fetüslerinde spironolaktonla birlikte feminizasyon gözlemlenmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda uyku hali ve sersemlik rapor edilmiştir. Hastalar, araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerde dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spironolakton kullanımı ile ilişkilendirilen jinekomasti gelişebilmektedir. Bu gelişim hem doz düzeyi hem de tedavinin süresi ile ilgili olup, normal olarak tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda göğüs büyümesi kalıcı olabilir.
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler dahil olmak üzere)
Bilinmiyor: Bening meme neoplazmı
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökopeni, (agranülositoz da dahil), trombositopeni
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Meme ağrısı, ereksiyona erişememe ya da ereksiyonda kalamama, postmenopozal kanama, menstürel siklus bozuklukları, amenore
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Elektrolit düzensizliği, hiperkalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Libidoda değişiklik, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, ataksi, baş ağrısı, sersemlik, letarji, mental konfüzyon
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor:Gastrointestinal rahatsızlıklar, mide bulantısı, mide kanaması, ülserasyon, gastrit, diyare, kusma, kramplar
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, biri ölümcül olan çok az vakada karışık kolestatik/hepatoselüler toksisite bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alopesi, hipertrikoz (aşırı kıllanma), kaşıntı, kurdeşen, ürtiker, Stevens Johnson Sendromu (SJS), makülopapüler ve eritamatöz kütanöz erüpsiyonları, toksik epidermal nekroliz (TEN), sistemik belirti ve eozinofili ile birlikte görülen ilaç döküntüsü (DRESS), pemfigoid
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor:Bacak krampları,
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Bilinmiyor:Akut böbrek yetersizliği, böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon
bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Huzursuzluk, anafilaktik şok, ateş, halsizlik, anaflaktik reaksiyonlar (ağız ve boğazda şişme, kaşıntı, döküntü gibi)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı halsizlik, zihin karışıklığı, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi, makülopapüler veya eritematöz döküntü veya diyare şeklinde kendisini gösterebilir. Hiponatremi veya hiperkalemi gelişebilir, fakat bu etkiler akut doz aşımı ile pek ilişkilendirilmemektedir. Hiperkalemi semptomları parestezi, güçsüzlük, gevşek paralizi veya kas spazmı şeklinde ortaya çıkar ve klinik açıdan hipokalemiden ayırt edilmesi zor olabilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği görülen hastalarda hepatik koma, hiponatremi yada hiperkalemi nadiren görülebilir, ancak bu etkilerin doz aşımı sebebiyle oluşup oluşmadığı kuşkuludur. Özellikle bozuk böbrek fonksiyonu olan hastalarda hiperkalemi görülebilir. Elektrokardiyografik değişiklikler potasyum düzensizliklerinin belirgin erken işaretleridir.
Belirli bir antidot tanımlanmamıştır. İlacın bırakılmasından sonra bir iyileşme beklenmektedir. Sıvı ve elektrolit replasmanı genel destekleyici tedavidir. Hiperkalemi için, potasyum alınımı azaltılmalı, potasyum kaybına neden olan diüretikler, intravenöz glukoz ve düzenli insülin veya oral iyon değiştirici reçineler kullanılmalıdır.
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. | Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Ali Raif İlaç San. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A00499 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699543010038 |
Etkin Madde | Spironolakton |
ATC Kodu | C03DA01 |
Birim Miktar | 100 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 16 |
Kalp Damar Sistemi > Potasyum Tutan Diüretiker > Spironolakton |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |