İlaçları › A-FERIN 300 mg 30 kapsül › KUB › Klinik Özellikler

A-FERIN 300 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

Parasetamol + Kafein + Kodein Fosfat }

Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları
Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ] | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Grip ve soğuk algınlığına bağlı burun akıntısı, aksırma, burun ve boğazda kaşıntı, baş ağrısı, adale ağrısı, boğaz ağrısı, vücut kırıklığı, ateş, nezle, gözlerde sulanma ve kaşıntı gibi durumlara eşlik eden kuru öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda günde 3 kez 1 kapsül

      12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

      Hekim önerisi yoksa üç ardışık günden daha fazla kullanılmamalıdır.

      Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

      12-18 yaş arası çocuklarda kodein için günlük maksimum doz 240 mg’ ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten daha az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Oral olarak uygulanır. Bir bardak su ile alınmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Pediyatrik popülasyon:

      A-FERİN kapsül, içerisindeki kodein nedeniyle doktor tavsiyesi olmadan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur; fakat, zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2.). Klorfeniramin maleatın nörolojik antikolinerjik etkisinin yaşlılarda görülme olasılığı daha fazladır. Bu nedenle daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (günlük maksimum 3 kapsül).

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

      • • Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. kontrendikedir.

      Parasetamol:

      • • Parasetamol ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık, Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği varsa kullanılmamalıdır.

      Klorfeniramin maleat:

      Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) klorfeniraminin antikolinerjik özelliklerini şiddetlendirebileceği için; son 14 gün içinde MAO inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir.

      Bakterilere karşı etkili ilaç olan furazolidon belirgin MAO inhibisyonu yaptığından, A-FERİN KAPSÜL ile birlikte kullanılmamalıdır.

      Kodein fosfat:

      • • Akut respiratuvar depresyon, kodeine veya diğer opioid analjeziklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, karaciğer hastalığı olanlarda, alkol bağımlılığı olanlarda, paralitik ileusu olan ya da şüphelenilen hastalarda, akut diyare durumlarında, kafa içi basıncın arttığı durumlarda veya kafa travması geçirenlerde kullanılmamalıdır.

      • •  12 yaşından küçük çocuklarda,

      • • Obstrüktif uyku apne sendromu tedavisi için uygulanan tonsillektomi ve/veya adenodektomi sonrasında, post- operatif ağrı kontrolü için 18 yaş altında,

      • • Riskleri nedeniyle, CYP2D6 ultra hızlı metabolize eden kişiler hangi yaşta olursa olsun kodein kullanımı kontrendikedir.

      • • Emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Parasetamol:

        Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

        Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir.

        12 - 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1 - 6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

        Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

        Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

        Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

        Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

        Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

        Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

        Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

        Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

        • • Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

        • • Mide bulantısı ve kusma

        • •  İştahsızlık

        Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

        Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

        Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

        Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

        Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

        Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

        Parasetamol içeren diğer ilaçların A-FERİN KAPSÜL ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

        3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

        Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

        Klorfeniramin maleat:

        Epilepsi, glokom dahil göz içi basıncının artışı, şiddetli hipertansiyon, kardiyovasküler hastalıklar, bronşit, bronşektazi, astım, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu ve karaciğer hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Nörolojik antikolinerjik etkinin ve paradoksal uyarının yaşlılarda ve çocuklarda görülme olasılığı daha fazladır.

        Alkollü içkiler, antihistaminik, sedatif ve soğuk algınlığı ilaçlarla klorfeniramin maleat bir arada alınmamalıdır.

        Kodein fosfat:

        Aşağıdaki durumlarda kodein fosfat dikkatli olarak kullanılmalıdır:

        Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte eş zamanlı kullanımı, santral sinir sisteminde eksitasyona veya depresyona neden olabileceğinden önerilmemektedir.

        Ciddi karaciğer bozukluğu olanlarda kaçınılmalıdır. Kodein koma gelişimini kolaylaştırabilir.

        Böbrek yetmezliğinde

        Hipotirodizmde

        İnflamatuvar barsak hastalığı olanlarda. Kodein barsak peristaltizmini azaltıp kolon basıncı ile birlikte tonusunu arttırabileceğinden divertikülit, akut kolit, psödomembranöz kolite eşlik eden diyare veya bağırsak ameliyatları sonrasında dikkatli kullanılmalıdır.

        Konvülziyon geçiren hastalarda nöbetler tetiklenebilir veya şiddetlenebilir.

        Uyuşturucu ve alkol bağımlılarında.

        Safra kesesi hastalığı veya taşı olanlarda. Opioidler biliyer kontraksiyonuna neden olabilir. Biliyer hastalıklarda kullanımından kaçınılmalıdır.

        Gastrointestinal sistem operasyonu geçirenlerde. Opioidler gastrointestinal motiliteyi değiştirebileceğinden yakın zamanlı gastrointestinal sistem operasyonu geçirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

        Üriner sistem operasyonu geçirenlerde. Yakın zamanlı cerrahi geçirenler kodein kullanımına bağlı konstipasyon ve üretral sfinkter spazmı sonucunda üriner retansiyona daha yatkın hale gelebilir.

        Feokromositoması olanlarda. Opioidler endojen histamin salınımını uyararak katekolamin salınmasını tetikleyebilir.

        Prostat hipertrofisi olanlarda

        Addison Hastalığı gibi Adrenokortikal yetmezliği olanlarda

        Hipotansiyon ve şok durumunda

        Miyastenia gravis hastalığında

        Solunum fonksiyonu azalmış olanlarda veya astım öyküsü olanlarda

        Gebelikte

        Genç hastalara göre yaşlı hastalar opioid analjezikleri daha yavaş metabolize ve elimine edebilir.

        Nöromüsküler bozuklukları; şiddetli kardiyak ya da solunum bozuklukları; üst solunum veya akciğer enfeksiyonları; çoklu travma veya uzamış operasyon işlemleri haiz solunumu risk altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.

        12 yaş ve üzeri çocuklarda kodein kullanımı apne, solunum depresyonu ve pediatrik ölümlere neden olabileceği için yarar- risk değerlendirilmesi yapılarak dikkatli kullanılmalıdır.

        Uzun süreli kullanımı durumunda periyodik olarak yarar- risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.

        CYP2D6 metabolizması

        Kodein kısmen CYP2D6 tarafından metabolize edilir. Hastada bu enzimin eksikliğinin bulunması ya da tamamen olmaması durumunda yeterli düzeyde analjezik etki elde edilemeyecektir. Tahmini olarak beyaz ırkın yaklaşık %7’sinde bu enzim eksikliğinin bulunduğu düşünülmektedir. Ultra hızlı metabolizörlerde, daha düşük dozlarda bile opioid toksisitesine bağlı yan etki gelişme riskinde artış bulunmaktadır.

        Opioid toksisitesinin genel belirtileri mide bulantısı, kusma, kabızlık, iştahsızlık ve uyku halidir. Şiddetli vakalarda dolaşım ve solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı toplumlarda, ultra-hızlı metabolize yaygınlığı tahminler aşağıda özetlenmiştir:

        Popülasyon

        Prevelans

        Etiyopya

        %29

        Amerikan (afrikalı)

        % 3.4-6.5

        Asya

        % 1.2-2

        Kafkas

        %3.6-6.9

        Yunan

        % 6.0

        Macar

        %1.9

        Kuzey Avrupa

        %1-2

        A-FERİN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

        A-FERİN tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.