4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ADACEL POLIO primer immünizasyonu takiben tekrar (rapel) doz olarak 4 yaş ve üzeri kişilerde difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı aktif bağışıklama için endikedir.

ADACEL POLIO 4 ila 6 yaşındaki çocuklarda, difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive çocuk felci aşısının (DaBT-İPA) beşinci dozu için bir alternatif olarak düşünülebilir.

Difteri, tetanoz veya boğmaca geçirmiş kişiler, bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamadığı için yine de aşılanmalıdır. Hem asemptomatik hem de semptomatik olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan kişiler, standart programlara göre tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı immünize edilmelidir.

ADACEL POLIO, C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis'in neden olduğu hastalıkların veya Poliomiyelit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaz.

Yara Yönetiminde Tetanozdan Korunma

Tetanoz immün globulini ile pasif bağışıklama ile beraber ya da pasif bağışıklama olmadan, tetanoz toksoidi içeren bir preparat ile (Adsorbe Td aşısı, ADACEL ya da ADACEL POLIO gibi) aktif bağışıklama ihtiyacı, yaranın durumu ve hastanın aşılanma geçmişine bağlıdır (Bkz.Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ADACEL POLIO intramüsküler yoldan 0,5 mL IM tek doz bir enjeksiyon olarak uygulanır.

Aşı önerilen dozdan az miktarda, bölünmüş dozlar (fonksiyonel dozlar) şeklinde (0,5 ml'den az) verilmemelidir. Fonksiyonel dozların güvenlilik ve etkililik üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

Daha önce aselüler boğmaca aşısı uygulanmamış erişkinler için tek bir tetanoz-difteri (Td) tekrar (rapel) dozu yerine kombine tetanoz-difteri-aselüler boğmaca aşısı (Tdap) uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Yabancı partikül ve /veya renk değişikliği olup olmadığını tespit etmek için parenteral biyolojik ürünler, uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir (bkz. Farmasötik Form). Böyle bir durumun gözlenmesi durumunda aşı atılmalıdır.

Aşıyı uygulamadan önce, süspansiyonu düzgün bir şekilde dağıtmak için kullanıma hazır enjektörü iyice çalkalanmalıdır.

İğne kullanıma hazır enjektörün ucuna sıkıca itilmeli ve 90 derece döndürülmelidir.

Enjeksiyondan önce, enjeksiyon yapılacak bölge uygun antiseptik ile temizlenmelidir.

ADACEL POLIO'nun bir dozluk (0,5 mL) bir enjeksiyonu intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon yeri deltoid kasın içidir.

ADACEL POLIO gluteal bölgeye (kalça) uygulanmamalıdır. İğnenin kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.

Tetanoz, difteri ya da boğmaca geçirmiş olan kişiler de bağışıklanmalıdır çünkü bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ADACEL POLIO klinik çalışmalarda 3 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

ADACEL POLIO klinik çalışmalarda 91 yaşa kadarki kişilerde kullanılmıştır.

Diğer:

Asemptomatik ve semptomatik İnsan İmmun Yetmezlik Virüsü (HIV) enfekte kişiler standart programlara göre difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aşılanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipersensitivite

ADACEL POLIO'nun herhangi bir bileşenine veya kalıntısına (rezidüel) karşı bilinen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu ya da bu aşının ya da aynı bileşenlerin bir veya daha fazlasını içeren başka bir aşının bir önceki uygulanmasından sonra yaşamı tehdit eden bir reaksiyon oluşması bu aşılama için kontrendikasyondur.

Eser miktarda tespit edilmemiş bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.

Aşının hangi bileşeninin hipersensitivite reaksiyonundan sorumlu olduğu belirsiz olduğundan, bileşenlerin hiçbiri uygulanmamalıdır. Alternatif olarak, eğer daha fazla bağışıklama yapılması düşünülüyorsa, bu kişiler değerlendirme için alerji uzmanına sevk edilmelidir.

Akut Nörolojik Bozukluklar

Boğmaca içeren bir aşının önceki bir dozundan itibaren 7 gün içinde gerçekleşen ve tanımlanabilen başka bir nedene atfedilemeyen ensefalopati (örn. koma, bilinç seviyesinde

düşüş, süresi uzayan nöbetler), ADACEL POLIO dahil olmak üzere boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasının bir kontrendikasyonudur.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürünü hiçbir koşul altında intravasküler (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulamayınız.

Genel

ADACEL POLIO uygulanmadan önce sağlık çalışanları aşı olacak kişinin kendisini ya da bu kişinin ebeveynini veya bakıcısını, bağışıklamanın yararları ve riskleri ile ilgili bilgilendirmeli, bağışıklanacak hastanın mevcut sağlık durumu hakkında bilgi almalı, hastanın bu aşıya ya da benzer aşılara karşı olası aşırı duyarlılık durumu, geçmişteki bağışıklama öyküsü, bağışıklamaya karşı bir kontrendikasyonun varlığına ilişkin hasta öyküsünü incelemeli ve bağışıklamadan önce hastaya/bakıcısına verilecek bilgilere dair yerel gerekliliklere uymalıdır.

Aşı olacak kişiye, ebeveynine ya da bakıcısına, aşının bir önceki dozundan sonra herhangi bir advers reaksiyon belirtisi ya da semptomu olup olmadığının sorulması son derece önemlidir.

Tetanoz toksoidi alıcılarında yan etkilerin oranlarını ve şiddetini, daha önceki dozların sayısı ve önceden var olan antitoksinlerin seviyesi etkilemektedir.

ADACEL POLIO aşılamasını takiben, senkop (baygınlık) rapor edilmiştir. Yaralanmayı engellemek ve senkopal reaksiyonları kontrol etmek için prosedürler mevcut olmalıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi ADACEL POLIO ile aşılama aşılanan kişilerde %100 koruma sağlamayabilir.

Febril ve Akut Hastalık

Ateşli hastalık dahil olmak üzere herhangi akut hastalık varlığında aşılama ertelenmelidir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi az ateşli hastalık genellikle bağışıklamayı ertelemek için bir sebep olmamalıdır.

Hematolojik

Herhangi bir intramüsküler enjeksiyon, hemofili ya da trombositopeni gibi kanama hastalıkları olan ya da antikoagülan tedavi gören kişilerde enjeksiyon bölgesinde hematoma neden olduğu için, olası yararlar uygulama risklerine ağır basmıyorsa bu durumdaki kişilere ADACEL POLIO'nun intramüsküler enjeksiyonu uygulanmamalıdır. Eğer herhangi bir ürünün bu durumdaki kişilere intramüsküler enjeksiyonla uygulanma kararı verilmişse, uygulama dikkatli yapılmalı ve enjeksiyon sonrası hematom riskinden kaçınmak için önlemler alınmalıdır.

Nörolojik

İlerleyici nörolojik bozukluğu, kontrol edilemeyen epilepsisi ya da ilerleyici ensefalopatisi olan kişilere, bir tedavi rejimi sağlanana ve durumu stabilize olana kadar ADACEL POLIO uygulanmamalıdır.

Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki uygulamasından sonra 6 hafta içerisinde Guillain-Barre sendromu meydana gelmişse, ADACEL POLIO dahil olmak üzere tetanoz toksoidi ile birlikte yapılan herhangi bir aşılama kararı potansiyel faydalara ve muhtemel risklere ilişkin dikkatli bir değerlendirmeye dayanmalıdır.

İmmün

Aşının bileşenlerine duyarlı kişilerde allerjik reaksiyon olasılığı değerlendirilmelidir. Ürün bileşenlerine karşı hiçbir aşırı duyarlılık öyküsü olmayan kişilerde bile ADACEL POLIO'nun kullanımı sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Diğer tüm ürünlerle de olduğu gibi, anafilaktik ya da akut aşırı duyarlılık reaksiyonu olma ihtimaline karşı acil kullanım için epinefrin hidroklorür çözeltisi (1:1.000) ve diğer uygun ajanlar bulundurulmalıdır. Sağlık uzmanları, hastane dışı ortamlarda uygun solunum yolu müdahelesi dahil anafilaksiye karşı yapılacak ilk müdahele ile ilgili güncel öneriler konusunda bilgili olmalıdır.

İmmün yetmezliği olan veya immün sistemini baskılayıcı tedavi gören kişilerde aşının immünojenitesi azalabilir. Eğer mümkünse, hastalığın veya tedavinin sonrasına kadar aşılamanın ertelenmesi tavsiye edilmektedir. Ancak, HIV enfeksiyonlu kişilerin veya kronik bağışıklık yetmezliği olan hastaların (AIDS gibi) bağışıklık yanıtı sınırlı kalsa bile aşılanması tavsiye edilir.

Klinik veriler, tetanoz-difteri-aselüler boğmaca içeren takviye aşısının uygulanması ile ilişkili advers reaksiyon oranlarının, önceki bir tetanoz ve difteri içeren aşıdan 4 hafta sonra uygulanmasıyla 5 yıl sonra uygulanması karşılaştırıldığında, klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını göstermektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım:

ADACEL POLIO, enjeksiyon için farklı bölgeler kullanılarak Hepatit B aşısı ile birlikte eşzamanlı olarak uygulanabilir.

ADACEL ile yürütülen bir çalışmadan elde edilen destekleyici veriler, ADACEL POLIO'nun üç valanlı grip aşısı ile eş zamanlı olarak kullanılabileceğini göstermektedir. ADACEL POLIO, 3 ila 5 yaş arası çocuklarda gerçekleştirilen kontrollü olmayan klinik çalışmalarda kızamık-kızamıkçık-kabakulak aşısıyla eş zamanlı olarak güvenle uygulanmıştır. ADACEL POLIO ile su çiçeği aşısının birlikte kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

En yaygın kullanılan canlı ve inaktive aşılar aynı hastaya eş zamanlı uygulandığında ve aşılar ayrı olarak uygulandığında serokonversiyon oranları ve advers reaksiyonların oranları benzer

olarak gözlenmiştir. Eş zamanlı olarak uygulanan aşılar ayrı enjektörler ile ve ayrı bölgelerden uygulanmalıdır.

Eş zamanlı uygulama, özellikle kişinin bir sonraki aşılamaya gelmeyeceği düşünülüyorsa önerilmektedir.

ADACEL POLIO, diğer parenteral müstahzarlar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

İmmunosüpresif tedavi ile aşının immünojenitesi azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hormonal kontraseptifler ile ADACEL POLIO'nun birlikte kullanımının, karşılıklı olarak etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Gebelerde ADACEL POLIO uygulamasını takiben pazarlama sonrası veriler sınırlıdır. Aşı inaktive olduğu için, embriyo ya da fetuse karşı bir risk beklenmemektedir. Ev halkından birinin maruz kalma riskinin yüksek olduğu durumlarda veya toplumda bir salgın varsa, gebelik sırasında ADACEL POLIO uygulamasının riskine karşı yararları dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.

Boğmaca riski olmadığı sürece aşının hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

ADACEL POLIO'nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ADACEL POLIO'nun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ADACEL POLIO inaktive olduğu için, anneye ya da bebeğe karşı bir risk beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ADACEL POLIO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ADACEL POLIO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

ADACEL POLIO fertilite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADACEL POLIO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine yönelik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. ADACEL POLIO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine göz ardı edilebilir derecede bir etkisi bulunmakta veya hiç etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalar çok çeşitli şartlar altında gerçekleştiği için bir aşının klinik araştırmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir aşının advers reaksiyon oranları ile karşılaştırılmaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamayabilir. Ancak klinik araştırmalardan elde edilen advers reaksiyon bilgisi, aşı kullanımına ilişkin gibi görünen advers olayları tanımlamak için ve bu olayların oranlarını yaklaşık olarak hesap etmek için zemin hazırlar.

ADACEL POLIO'nun güvenliliği, 7 klinik araştırmada tek doz ADACEL POLIO uygulanmış olan toplam 1636 katılımcıda değerlendirilmiştir (3 ila 7 yaş arası 644 çocuk, 11 ila 60 yaş arası 992 adolesan ve erişkin). Bütün yaş gruplarında en yaygın görülen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, ağrı olmuştur. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu aşılamayı takip eden 3 gün içinde ortaya çıkar. En sık görülen sistemik reaksiyon adolesanlarda ve erişkinlerde baş ağrısı ve çocuklarda da yorgunluktur. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve hafif-orta dereceli yoğunluktadır.

Çocuklarda gerçekleştirilen klinik araştırmalarda ADACEL POLIO, ADACEL'in [Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Adsorbe Aselüler Boğmaca Aşısı] güvenlilik profiline benzer bir profil göstermiştir. Bu nedenle, özellikle 4 ila 6 yaş için pekiştirme dozu olarak kullanımında ADACEL POLIO'nun güvenliliği, ADACEL ile 298 çocukta gerçekleştirilen çalışma ile desteklenmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklıklarına göre başlıklandırılmak suretiyle MedDRA sistemine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

3 ila 5 yaşındaki çocuklar (307 kişi)

Aşılamayı takip eden 7 gün içinde rapor edilen advers reaksiyonlar:

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

İshal, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın:

Döküntü

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın:

Eklemlerde şişme ve ağrı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritem

Yaygın:

Ateş ≥ 37,5 C

12-18 yaş arası Ergenler (350 kişi)

Aşılamayı takip eden 14 gün içinde rapor edilen advers reaksiyonlar:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Yaygın:

Bulantı

Yaygın:

Kusma, ishal

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çok Yaygın:

Eklemlerde şişme ve ağrı, kas ağrısı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritem, halsizlik, ateş ≥ 38 C, ürperme.

19 ila 60 yaş arasındaki yetişkinler (366 kişi)

Aşılamayı takip eden 14 gün içinde rapor edilen advers reaksiyonlar:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: İshal, bulantı Yaygın:

Kusma

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çok yaygın:

Artralji/ eklem şişmesi, kas ağrısı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritem, Halsizlik, ürperme

Yaygın

Ateş ≥ 38,0 C

Pazarlama sonrası deneyimden gelen veriler

Aşağıda belirtilen ilave yan etkiler, ADACEL POLIO'nun pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak bildirilmiştir. Söz konusu bu vakaların büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirilmesi sebebiyle bu vakaların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin edebilmek veya bunların aşıya maruz kalmayla ilgili nedensel ilişkisini saptayabilmek mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Bilinmiyor:

Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Ürtiker, yüzde ödem ve solunum zorluğu gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Konvülziyonlar, vazovagal senkop, Guillain-Barré Sendromu, yüzde felç, miyelit, kolda sinir iltihabı, aşılanmış uzuvda geçici felç veya duyularda azalma, baş dönmesi ve sersemlik

Kas-kemik ve bağ dokusu hastalıkları

Bilinmiyor:

Aşı olunan kolda ağrı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Karın ağrısı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

ADACEL POLIO uygulaması sonrasında sıklıkla eritem ve bazen de su toplamış kabarcıklar eşliğinde enjeksiyon bölgesinden başlayarak bir veya iki ekleme kadar uzanabilen yaygın kol şişmesi bildirilmiştir. Söz konusu bu reaksiyonların çoğu aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkmış ve herhangi bir ikincil etki olmaksızın ortalama olarak 4 gün içinde kendiliğinden iyileşmiştir. Özellikle de 4. ve 5. dozlar sonrasında daha büyük olmak üzere

burada ortaya çıkan riskin DaBT/Tdab aşısının daha önceki dozlarının sayısına bağlı olduğu görülmektedir.

Kırıklık, solgunluk, enjeksiyon bölgesinde endürasyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulanabilir değildir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.