ZYRTEC 10 mg 20 ml oral damla Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  ZYRTEC; erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda:

  Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 2,5 mg (günde iki kez 5 damla)

    6-12 yaş arasındaki çocuklarda.. Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 10 damla)

    12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez 20 damla)

    Uygulama şekli:

    ZYRTEC ağızdan kullanım içindir.

    ZYRTEC, bir kaşığa damlatılarak ya da bir miktar sıvı içinde seyreltilerek alınmalıdır.

    Eğer seyreltme yapılacaksa, özellikle çocuklara uygulama esnasında, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarına göre ayarlanması gerekir. Seyreltilmiş çözelti hemen alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

    CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır.

    [140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

    CLcr (ml/dak) = ----------------------------------- (x 0,85 - kadınlarda)

    72 x serum kreatinin (mg/dl)

    Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

    Grup	Kreatinin klerensi (ml/dak)	Doz ve doz sıklığı
    Normal	> 80	Günde bir kez 10 mg
    Hafif	50 - 79	Günde bir kez 10 mg
    Orta	30 - 49	Günde bir kez 5 mg
    Ağır	< 30	İki günde bir, bir kez 5 mg
    Son dönem böbrek yetmezliğinde ve diyalizdeki hastalarda	< 10	Kontrendike

    Karaciğer yetmezliği:

    Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz

    “Böbrek yetmezliği” bölümü)

    Pediyatrik popülasyon:

    “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

    Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      •     ZYRTEC’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

    • •      Kreatinin klerensinin 10 ml/dak’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda kontrendikedir.

    2 yaş altı çocuklarda ZYRTEC kullanılmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l’ lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

      Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

      Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

      Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

      Oral damlanın içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat (muhtemel gecikmiş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

      Bu tıbbi ürün her ml’sinde 10 mg sodyum sakkarin ve 10 mg sodyum asetat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

        Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

        Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye:

          Gebelik kategorisi: "B"

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

          Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

          Gebelik dönemi:

          Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

          Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Laktasyon dönemi:

          Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

          Üreme yeteneği / Fertilite:

          İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Klinik çalışmalar

              Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

              Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

              Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

              Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200’ den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

              Advers reaksiyon (WHO-ART)	Setirizin 10 mg (n= 3260)	Plasebo (n = 3061)
              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik	%1,63	%0,95
              Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissi Baş ağrısı	%1,10 %7,42	%0,98 %8,07
              Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Ağız kuruluğu Mide bulantısı	%0,98 %2,09 %1,07	%1,08 %0,82 %1,14
              Psikiyatrik hastalıklar Somnolans	%9,63	%5
              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Farenjit	%1,29	%1,34

              Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

              Pediyatrik popülasyon

              Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

              Advers reaksiyon (WHO-ART)	Setirizin (n=1656)	Plasebo (n =1294)
              Gastrointestinal hastalıklar Diyare	%1,0	%0,6
              Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans	%1,8	%1,4
              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Rinit	%1,4	%1,1
              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik	%1,0	%0,3

              Pazarlama sonrası deneyim

              Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

              İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’ na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

              Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

              Çok seyrek: Trombositopeni

              Bağışıklık sistemi hastalıkları:

              Seyrek: Aşırı duyarlılık

              Çok seyrek: Anafilaktik şok

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

              Bilinmiyor: İştah artışı

              Psikiyatrik hastalıklar:

              Yaygın olmayan: Ajitasyon

              Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk

              Çok seyrek: Tik

              Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme

              Sinir sistemi hastalıkları:

              Yaygın olmayan: Parestezi

              Seyrek: Konvülsiyonlar

              Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi

              Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu

              Göz hastalıkları:

              Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon

              Kulak ve iç kulak hastalıkları:

              Bilinmiyor: Vertigo

              Kardiyak hastalıklar:

              Seyrek: Taşikardi

              Gastrointestinal hastalıklar:

              Yaygın olmayan: Diyare

              Hepatobiliyer hastalıklar:

              Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)

              Bilinmiyor: Hepatit

              Deri ve derialtı doku hastalıkları:

              Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

              Seyrek: Ürtiker

              Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

              Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

              Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

              Bilinmiyor: Artralji

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

              Çok seyrek: Disüri, enürezis

              Bilinmiyor: Üriner retansiyon

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

              Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık

              Seyrek: Ödem

              Araştırmalar:

              Seyrek: Kilo artışı

              Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

              Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

                Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

                Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

                • Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                  Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.