ZORANTE %0.1 jel (60 G/ kutu) Klinik Özellikler

Tazarotene }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antipsoriatik İlaçlar
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 13 March  2018

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    ZORANTE %0.1 Jel toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan stabil plak psöriyazisin topikal tedavisinde endikedir.

    ZORANTE %0.1 Jel hafif ve orta derecedeki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir.ZORANTE’nin daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkinliliği araştırılmamıştır.

    ZORANTE %0.1 Jel vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullanımının güvenilirliğine ait veri bulunmamaktadır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      ZORANTE %0.1 Jel sadece deriye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

      Etkililik ve tolere edilebilirlik düzeylerinin kişiden kişiye değişmesi mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlarken hastaların haftalık olarak doktorlarıyla görüşmesi tavsiye edilir.

      Tercihen deri reaksiyonlarını değerlendirmek için düşük konsantrasyonda başlanmalı, %0,1’e kademeli olarak çıkarılmalıdır.

      2\

      Psöriayazis tedavisinde, günde bir kere akşamları ince bir tabaka halinde (2 mg/cm ) uygulanmalıdır; ilacın yalnızca hasta dokulara uygulanmasına dikkat edilmelidir, sağlıklı deri ya da kıvrımlara jel uygulanmamalıdır. Uygulama toplam vücut yüzeyinin %20’sini geçmemelidir.

      Hastanın derisinde fazla kuruma ve iritasyon görülürse, tolere edilebilirliği arttırmak amacıyla (farmasötik olarak etken içeriği olmayan) etkili ve yağlı bir emoliyan uygulanabilir. Emoliyan uygulaması ilaç uygulamasından en az 1 saat önce yapılmalıdır. İrritasyon gibi sıkıntıları engellemek için, psöriyatik plağın etrafındaki sağlıklı deri çinko içeren ürünler ile kaplanabilir. Tedavi süresi genellikle 12 aya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

      Akne tedavisinde, yüz nazikçe yıkandıktan sonra kurulanır ve günde bir kere akşamları ince bir tabaka halinde (2 mg/cm2) akne lezyonlarına uygulanır. Tedavi süresi genellikle 12 haftaya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

      Uygulama Şekli:

      Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır. ZORANTE jel kullanırken etkili güneş koruyucular kullanın ve koruyucu kıyafetler giyin.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

      Özel bir kullanımı yoktur.

      Pediyatrik Popülasyon:

      ZORANTE’nin 18 yaş altındaki psöriyazisli hastalarda ve 12 yaş altındaki akneli hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.

      Geriyatrik Popülasyon:

      Akne tedavisi için tazaroten jel kullanımı 65 yaş ve üzerindeki hastalarda klinik olarak test edilmemiştir.

      Plak psöriazis hastalığı için %0,05 ve %0,1 tazaroten jel ile yapılan klinik çalışmalardaki deneklerin 163’ü 65 yaş üstü hastadır. Tazaroten jelin 12 haftalık kullanımından sonra 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş ve altındaki hastalara kıyasla daha fazla yan etki ve daha düşük tedavi başarı oranları görülmüştür. Yaşlı ve genç hastaların yanıtlarının farklılığı konusunda güvenilir başka klinik deneyim yoktur. Ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılık gösterdiği göz ardı edilmemelidir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        -  İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

      • -  Püstüler psöriyazis, eritrodermik   psöriyazis,   kıvrım yerlerine   (intertriginöz), saçla

      örtülü kafa derisinde uygulanmamalıdır.

      • - Emziren kadınlarda

      • -  Sıkıca kapatılan bandajların (oklüzif bandajlar) altına uygulamada veya psöriazis tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

      • -  Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6)

      • -  Gebelik planı olan kadınlar

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ZORANTE haricen kullanılır.

        ZORANTE yalnızca psöriyatik lezyonlara uygulanmasına dikkat edilmelidir, çünkü normal, ekzamatöz ya da inflame deriye ya da başka patolojilere sahip deriye uygulanması iritasyona neden olabilir.

        Psöriazis   ve akne tedavisinde toplam vücut  yüzeyinin  %20’ sinden fazlasına

        uygulanmamalıdır.

        Hastalar ilacı gözle, göz kapağı ile ve ağızla temas etmemeleri konusunda uyarılmalıdır.

        Hastalar, ilacın kazara gözle temasını önlemek amacıyla uygulamadan sonra ellerini yıkamaları konusunda uyarılmalıdır.

        İlaç el derisindeki psöriyatik alanlara uygulanıyorsa, jelin gözler ile temas etmemesi konusunda azami dikkat gösterilmelidir.

        Deride iritasyon oluşması durumunda, ZORANTE tedavisine ara verilmelidir.

        Hastalar, ZORANTE tedavisi esnasında aşırı UV ışınına (güneş ışığı, solaryum, PUVA ya da UVB terapisi de dahil) maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Hastalar Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF’li güneş koruyucu kremler kullanmalı ve koruyucu giysiler kullanmalıdır. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşene kadar Tazaroten kullanmamalıdır. Meslekleri gereği güneş ışığına fazla maruz kalan ya da gün ışığına aşırı duyarlı kişiler ZORANTE tedavisi sırasında uyarılmalıdır. Tazaroten fotosensitizan ilaç (örn. tiazid, tetrasiklin, florokinolon, fenotiazin, sülfonamid) kullanan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        ZORANTE’nin oklüzyon mevcutken ya da diğer antipsöriyatik ajanlar ile birlikte kullanımı konusunda terapötik çalışmalar yapılmamıştır. Emilimi engelleyecek durumları en aza indirmek için, topikal emoliyan ve kozmetikler ZORANTE’den en az bir saat sonra uygulanmalıdır.

        Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları Tazaroten jel kullanan hastalar için daha rahatsız edici olabilir.

        Bazı hastalar artan pruritus, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların tolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.

        ZORANTE bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen içerir, bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) veya göz ve mukoz membranda irritasyona neden olabilir.

        ZORANTE benzil alkol  içermektedir  ancak  kullanım yolu nedeniyle  uyarı

        gerektirmemektedir.

        • 4.5    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

        İrritasyona yol açan veya güçlü kurutucu etkisi olan farmasötik ve kozmetik preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu ürünlerin etkisi geçene kadar ZORANTE kullanımından kaçınılmalıdır.

        20 - 55 yaşları arasında 1 mg noretindron ve 35 Lig etinil estradiol içeren oral kontraseptif tablet kombinasyonu alan 27 sağlıklı kadın gönüllüde yapılan bir çalışmada, tazarotenin eşlik eden kullanımı tam döngüde noretindron ve etinil estradiolün farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.

        Tazarotenin farmakokinetik özelliklere etkisi progestin içeren oral kontraseptiflerde (minihap) değerlendirilmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi X’dir.

          Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve ZORANTE kullanımı sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Normal menstrüasyon döneminde başlanması gereken ZORANTE tedavisine başlanmadan önceki 2 hafta içinde, insan koriyonik gonadotropin (hCG) için en az 50 mIU/ml duyarlılıkta bir gebelik testinin sonucu negatif olmalıdır.

          Gebelik dönemi

          ZORANTE gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

          Ürün gebelik sırasında kullanılırsa kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, tedavi kesilmelidir.

          Hayvanlarda dermal uygulama ardından malformasyonlar gözlenmemiştir ancak fetüslerde, sistemik uygulanan retinoidin etkilerine bağlı iskelet değişimleri görülmüştür. Oral uygulama ardından teratojenik etkiler gözlenmiştir.

          Gebelik sırasında kullanımın güvenliliği belirlenmemiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda oral uygulama ardından teratojenik ve embriyotoksik etkiler gözlenmiştir. Fetüs gelişimi sırasında yapılan dermal uygulama çalışmalarında, iskelet değişimleri ile doğumda ve laktasyon dönemi sonunda düşük yavru ağırlığı gözlenmiştir

          Sıçanlara, gebeliğin 6 ile 17 günleri arasında tazaroten jel %0,05 formülasyonunun 0.25 mg/kg/gün uygulanması azalmış fetal vücut ağırlıkları ve azalmış iskelet ossifikasyonu ile sonuçlanmıştır. Tavşanlara, gebeliğin 6 ile 18 günleri arasında tazaroten jel 0.25 mg/kg/gün lokal uygulanması spina bifida, hidrosefali ve kalp anomalileri gibi bilinen retinoid malformasyonlarının tek insidansı ile birlikte kaydedilmiştir.

          Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, sıçanlarda ve tavşanlarda topikal 0.25 mg/kg/gün tazaroten jel formülasyon dozunda maksimum tazarotenik aside sistemik maruziyet sırasıyla, psöriatik bir hastanın tazaroten %0,1 krem 2mg/cm2 ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 1.2 ve 13 katı ve akneli bir hastanın tazaroten %0.1 krem 2mg/cm2 ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 4 ve 44 katıdır.

          Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, tazaroten deney hayvanlarına ağız yoluyla verildiğinde, sıçanlarda gelişimsel gecikmeler görülmüştür. Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler ve implantasyon sonrası kayıplar gözlenmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda maksimum sistemik ilaç maruziyeti sırasıyla, psöriatik bir hastanın tazaroten %0.1 krem 2 mg/cm2 ile %35 vücut yüzey alanı tedavisinin 1.1 ve 26 katı ve akneli bir hastanın tazaroten %0.1 krem 2 mg/cm2 ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 3,5 ve 85 katıdır.

          Dişi sıçanlara tazarotenin 2 mg/kg/gün oral olarak çiftleşmeden 15 gün önce ve gestasyonun 7. gününe kadar uygulanmasından sonra implantasyon bölgelerinde sayı azalması, azalmış yavrulama

          boyutu, canlı fetüs sayısında azalma ve fetal vücut ağırlığında azalma gibi retinoidlerin bir dizi klasik gelişimsel etkileri gözlenmiştir. Bu dozda retinoidle ilişkili malformasyonlar düşük bir insidansla gözlenmiştir. Tazaroten %0,1 kremle tedavi edilen psöriatik hastada, vücut yüzey alanının %35i üzerine 2 mg/cm2 olarak uygulanması ile görülen sistemik maruziyet 3.4 kat ve Tazaroten % 0,1 kremle tedavi gören akne hastalarında, 2 mg/cm2 %15 vücut yüzey alanında maksimum

          sistemik maruziyetin 11 kat doz olduğu gözlendi.

          Laktasyon dönemi

          Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle ZORANTE, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

          Hayvanlarda yapılan testler, tazaroten veya aktif metabolitinin anne sütüne atıldığını ve plasenta bariyerinden geçtiğini göstermektedir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Erkek ve dişi sıçanlarda topikal uygulama ardından fertilite üzerinde etki bildirilmemiştir.