YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz Kullanma Talimatı

YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. YONDELIS nedir ve ne için kullanılır?

2. YONDELIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. YONDELIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. YONDELIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.YONDELIS nedir ve ne için kullanılır?

• YONDELIS, etkin madde olarak 1 mg trabektedin içerir ve damar içine uygulanarak kullanılan çözelti için tozdur. Tozun rengi beyazdan gri beyaza kadar değişir ve cam şişede sunulmaktadır. Her kutunun içinde bir flakon bulunmaktadır.
• YONDELIS, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyerek etki eden bir kanser ilacıdır.
• YONDELIS, tümörün oluştuğu bölgede yayılım gösteren ve vücudun uzak bölgelerine sıçramış (metastaz yapmış) yumuşak doku sarkomu adı verilen tümör grubundan leiyomiyosarkom (düz kas hücrelerinden kaynaklanan kötü huylu tümör) ve liposarkomlu (yağ hücresinden kaynaklanan kötü huylu tümör) hastalarda daha öncesinde yeterli doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid etken maddelerini içeren kanser ilaçlarıyla tedavi (kemoterapi rejimleri) uygulanmış hastalarda hastalığın ilerlemesi halinde kurtarma tedavisinde kullanılır.
• Yumuşak doku sarkomu, kaslar, yağ dokusu ve kıkırdak veya damarlar gibi yumuşak dokularda başlayan kötü huylu bir hastalıktır.



2.YONDELIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

YONDELIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Trabektedine veya YONDELIS’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Herhangi bir ciddi enfeksiyonunuz var ise,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Size sarı humma aşısı yapılacak ise,

YONDELIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ağır karaciğer veya böbrek hasarınız varsa, YONDELIS kullanılmamalıdır. YONDELIS ile

tedaviye başlamadan önce eğer bildiğiniz veya şüphelendiğiniz herhangi bir karaciğer veya

böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi gelişecek olursa hemen tıbbi yardım alınız:

• YONDELIS karaciğer ve kanınızı etkileyen yan etkilere yol açabileceği için ateş gelişirse.
• Bulantı önleyici ilaçlara rağmen hala kendinizi hasta hissediyor, kusuyor veya sıvı içemiyorsanız ve dolayısıyla daha az idrar çıkarıyorsanız.
• Kas dokunuzun yıkılmasına dair bir işaret olabilecek şiddetli kas ağrınız varsa (kaslara hasar oluşumu, bölüm 4’e bakınız).
• YONDELIS size uygulanmaktayken damar dışına bir sızma olursa, uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm 4’e bakınız).
• Eğer bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirirseniz. Böyle bir durumun belirtileri şunlar olabilir; ateş, nefes almada güçlük, deride kızarıklık ya da deri döküntüleri, bulantı ya da kusma.

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz çalışılmadığı için bu yaş grubunda YONDELIS kullanılmamalıdır.

YONDELIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karaciğere zarar verebileceği için YONDELIS ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YONDELIS gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktor, gebelik sırasında ancak çok net bir gereklilik varsa YONDELIS reçete edecektir. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da bir gebelik planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar YONDELIS’i kullanırken ve tedavi bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer gebelik gerçekleşirse doktorunuza hemen bildirmelisiniz ve YONDELIS genetik hasar yapabileceği için genetik danışmanlık önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziren hastalara YONDELIS verilmemelidir. Dolayısıyla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız ve doktorunuz güvenli olduğunu onaylayana kadar tekrar emzirmeye başlamamalısınız.

Üreme yeteneği

Üreme çağındaki erkekler YONDELIS’i kullanırken ve tedavi bitiminden 5 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.

YONDELIS ile tedaviye bağlı geri dönüşümsüz kısırlık riski nedeniyle, hastalar yumurta ve sperm muhafazası konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviden sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar da genetik danışmanlık almalıdır.

Araç ve makina kullanımı

YONDELIS ile tedavi sırasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz ve güç kaybı olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini geçiriyorsanız araç, alet veya makine kullanmayınız.

YONDELIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her şişede 1 mmol’den (39 mg) daha az olmak üzere potasyum içermektedir ve dolayısıyla temelde “potasyum içermediği” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Sarı humma aşısı yapılacak ise YONDELIS’i kullanmamalısınız ve canlı virüs parçacıkları içeren bir aşı olacaksanız YONDELIS’i kullanmamanız tavsiye edilir. YONDELIS ile birlikte verilecek olursa sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin içeren ilaçların etkisi azalabilir ve dolayısıyla birlikte kullanımı önerilmez.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, YONDELIS’in etkisi değişebileceği için yakından takip edilmeniz gerekebilir:

YONDELIS’in etkisini azaltabilecek ilaçlar: Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), fenobarbital (sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve sarı kantaron otu olarak bilinen St. John bitkisi (Hypericum perforatum, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç).

YONDELIS’in etkisini arttırabilecek ilaçlar: Ketokonazol veya flukonazol (mantar hastalıkları için kullanılır), ritonavir (AIDS etkeni HIV enfeksiyonu için), klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), aprepitant (bulantı ve kusmayı önlemek için), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) ve verapamil (yüksek kan basıncı ve kalple ilişkili durumlar için kullanılan bir ilaç) gibi

YONDELIS tedavisi almakta iken karaciğer veya kaslarınıza hasar (rabdomiyoliz) verebilecek, örneğin kolesterolü düşürmek ve kardiyovasküler hastalığı önlemek için kullanılan statin grubu adı verilen ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte YONDELIS’i kullandığınızda hasar riski artacağından dolayı yakından takip edilmeniz gerekebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.YONDELIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

YONDELIS size kemoterapi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde verilir. YONDELIS uzman onkolog veya hücre öldürücü özelliği olan ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Yumuşak doku sarkomunun tedavisi için kullanılan alışıldık dozu 1.5 mg/m vücut yüzey alanıdır. Tedavi dönemi sırasında doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir ve size vereceği en uygun doza karar verecektir.

Size verilmeden önce YONDELIS hazırlanır, seyreltilir ve daha sonra intravenöz kullanım için damlalıklı torbaya konur. YONDELIS’in verildiği her kürde çözeltinin kanınıza verilme süresi yaklaşık 24 saat alacaktır.

Damara ilacın uygulanması sırasında uygulama yerindeki tahrişi önlemek amacıyla YONDELIS’in size boyun, göğüs veya kasık bölgesindeki büyük bir toplardamar üzerinden verilmesi tavsiye edilir.

YONDELIS ile tedavi sırasında karaciğerinizi korumak ve kendinizi hasta hissetmenizi, bulantı ve kusmayı azaltmak için öncesinde ve gerektiği sürece size bir diğer ilaç verilecektir. Damar içine yapılan bu uygulama size 3 haftada bir verilir (3 haftalık kürler halinde). Ancak doktorunuz, size en uygun dozu verebilmek amacıyla, bazen uygulama zamanını erteleyebilir. Tedavi döneminin uzunluğu, sizin gösterdiğiniz gelişmeye ve kendinizi ne kadar iyi hissettiğinize bağlı olacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.