XALFU XL 10 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Benign prostat hiperplazisi: Önerilen doz günde bir kez 10 mg’lık tabletin yemekten sonra alınmasıdır.

Akut idrar retansiyonu: 65 yaş ve üstündeki hastalarda, kataterizasyonun ilk gününden itibaren günde bir kez 10 mg tablet yemekten sonra alınmalıdır. Tedavi, 2-3 gün kataterizasyon sırasında ve 1 gün kataterin çıkarılmasından sonra olmak üzere 3-4 gün boyunca uygulanmalıdır. Bu endikasyon için 65 yaşın altındakilerde veya 4 günden daha uzun süren tedavilerde faydalı olduğu kanıtlanmamıştır.

Uygulama şekli:

XALFU XL bütün halinde yutulmalıdır (kısım 4.4’e bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kısım 4.4’e bakınız).

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

XALFU XL’in çocuklarda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

XALFU XL, alfuzosin veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. XALFU XL ayrıca,

- Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunanlarda,

- Alfa blokerler ile kombinasyonunda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm alfa-1-blokerlerinde olduğu gibi, özellikle antihipertansif ilaç alanlar olmak üzere bazı hastalarda uygulamayı takip eden birkaç saat içinde semptom (baş dönmesi, yorgunluk, terleme) veren veya vermeyen ortostatik hipotansiyon gelişebilir.

Böyle olgularda, hastanın semptomlar tamamen geçinceye kadar yere uzanması gerekir.

Bu etkiler geçicidir ve genellikle dozun ayarlanmasını takiben tedavinin bırakılmasını gerektirmez.

Hastalar bu olayların gelişebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Alfa-1 blokerlerine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda tedavi kademeli olarak başlatılmalıdır. XALFU XL antihipertansif alan hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır. Özellikle tedavinin başında olmak üzere kan basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Koroner yetmezliği olan hastalarda antianjinal tedaviye devam edilmelidir ancak anjina tekrar oluşur veya şiddetlenirse XALFU XL’e devam edilmemelidir.

Kullanımı önerilmediği için ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Hastalar tabletlerin bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Ezmek, kırmak, çiğnemek, toz haline getirmek gibi başka uygulama yollarına başvurulmamalıdır. Bu uygulamalar ilacın uygun olmayan biçimde salınmasına ve emilimine neden olarak erken advers etkilere neden olabilir.

Daha önce veya halen tamsulosin ile tedavi edilen hastalarda, katarakt cerrahisi uygulanırken İntraoperatif Floppy İris Sendromu (İFİS, küçük pupilla sendromunun bir tipi) izlenmiştir. Benzer etki diğer alfa-1 blokerlerinde de izole raporlar ile bildirildiğinden, böyle bir etkinin oluşabileceği göz ardı edilemez. Eğer katarakt operasyonu sırasında İFİS komplikasyonları artıracak ise, halen veya geçmişte alfa-1 blokerinin kullanıldığı daha ileri cerrahi girişim için göz hekimine bildirilmelidir.

0.560 mg Propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. Bu tıbbi üründe 0.560 mg titanyum dioksit mevcuttur. Bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanımı kontrendike olan ilaçlar:

• Alfa-1 reseptör blokerleri (kısım 4.3’e bakınız) Birlikte kullanımlarında dikkat edilmesi gereken ilaçlar:

• Antihipertansif ilaçlar (kısım 4.4’ e bakınız)

• Nitratlar

• Ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri.

7 gün boyunca günde 200 mg ketokonazol uygulaması sonucunda, tek doz ve tok şartlar (yüksek yağlı yiyecek) altında uygulanan 10 mg alfuzosinin Cmaks değeri 2.1, ilaca maruz kalma oranı 2.5 kat artmıştır.

8 gün boyunca günde 400 mg ketokonazol uygulamasını takiben, tek doz ve tok olarak uygulanan 10 mg alfuzosinin Cmaks değeri 2.3 kat ve EAA değeri 3 kat artmıştır (kısım 5.2’ye bakınız). XALFU XL kullanan hastalara genel anesteziklerin uygulanması ciddi hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle tablet kullanımının cerrahi girişimden 24 saat önce kesilmesi önerilir.

Diğer etkileşimler:

Sağlıklı gönüllülerde alfuzosin ile varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Endikasyonu nedeni ile gebelik kategorisi bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Endikasyonu nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Endikasyonu nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi

Endikasyonu nedeni ile süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme Yeteneği/Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7.   Araç ve makine kullanım üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

kararması ve asteni sırasında göz önüne

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baygınlık/baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, keyifsizlik, uykulu olmak

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon, hipotansiyon (postural), senkop

Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı olanlarda anjina pektorisin alevlenmesi, tekrarlaması veya ilk defa gelişmesi (kısım 4.4’e bakınız)

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjioödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni

Yaygın olmayan: Sıcak basması, ödem, göğüs ağrısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında kişi hastaneye yatırılmalı, sırtüstü pozisyonunda tutulmalı ve hipotansiyona yönelik tedavi uygulanmalıdır.

Alfuzosin proteinlere yüksek derecede bağlandığından diyalize uygun değildir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.