VIVID 5 mg 20 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6-12 yaş arası çocuklarda

Önerilen günlük doz 5 mg’ dır (1 film tablet).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’ dır (1 film tablet).

Yaşlılarda

Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz. Bölüm "Böbrek yetmezliği
").

İntermitan aleıjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın aleıjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik aleıjik rinit için; rasemat’a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur.

Film kaplı tablet ağızdan alınmalıdır, bir miktar sıvı ile tam olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.

CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr =-----------------------------------------------(x kadınlar için 0,85)

72 x serum kreatinin (mg / dİ)

Böbrek Fonksiyonlan Bozuk Olan Hastalar İçin Doz Ayarlaması:

• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.

• Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz., Bölüm”Böbrek yetmezliği”).

Pediyatrik popülasyon:

2-6 yaş arası çocuklarda film kaplı tablet formülasyonu ile ayarlanmış bir dozaj bulunmamaktadır. Levosetirizinin pediyatrik formülasyonunun kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

VİVİD, herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak’mn altında) olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Film tablet formülasyonu, uygun doz adaptasyonuna izin vermediğinden, 6 yaş altmda çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu nedenle, 6 yaşın altındaki çocuklarda levosetirizinin pediyatrik formülasyonun kullanımı önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VIVİD ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). VİVİD ‘in rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psodoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofılinin dağılımı değişmemiştir.

VİVİD gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktan değişmemektedir.

Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlannın setirizin veya VİVİD ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar VİVİD ile tedavi edilebilir. VİVİD’ in oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrsepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:

VİVİD için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir.

Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır.

Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Setirizin insan sütüne geçmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, VİVİD’ in önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonlan veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, VİVİD 5mg grubundaki hastalann %15.1’ inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.

Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanlann oranı, VİVİD 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.

VİVİD ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. VİVİD 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidanslan bildirilmiştir:

Bu reaksiyonlar, sistem organ sımfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:

Çok yaygm (> 1
/10
), yaygın (> 1/100
ila < 1
/10
), yaygın olmayan (> 1
/1.000
ila
<1
/100
), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10,000).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, somnolans

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları

Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni

Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, VİVİD 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukanda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacm pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakalan çok seyrek bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşın duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon,halüsinasyon,depresyon

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne

Gastro-intestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek Hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem,sabit ilaç erüpsiyonu kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas ağnsı (miyalji)

Tektikler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda İse önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.

Tedavi:

Levosetirizin’in bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. VİVİD, vücuttan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.