Olası yan etkiler nelerdir?

HIV tedavisi süresince, vücut ağırlığında, kan yağları ve kan glikozu düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kısmen, düzelen sağlık durumu ve yaşam tarzıyla ve kan yağları açısından bazen HIV ilaçları ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikleri kontrol edecektir.

Tüm ilaçlar gibi, VIRAMUNE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yukarıda, “2. VIRAMUNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerâ€� kısmında belirtildiği gibi, VIRAMUNE'un en önemli yan etkileri şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen deri reaksiyonları ve ciddi karaciğer hasarıdır. Bu reaksiyonlar asıl olarak VIRAMUNE tedavisinin başlamasını izleyen ilk 18 hafta içinde ortaya çıkar. Bu nedenle, bu dönem doktorunuz tarafından yakından izlenmenizi gerektiren önemli bir aşamadır.

Herhangi bir deri döküntüsü belirtisi gözlemlerseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Deri döküntüsü ortaya çıktığında normalde hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, bazı hastalarda sıvı dolu kabarcıklar şeklinde ortaya çıkan deri reaksiyonları şiddetli olabilir veya hayati tehlike yaratabilir [Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (cilt ve mukoza dokusunun hasar görerek parçalanması)], ayrıca buna bağlı ölümler bildirilmiştir. Şiddetli döküntülerin ve hafif/orta dereceli döküntülerin çoğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkar.

Eğer döküntünüz olursa ve kendinizi hasta hissederseniz tedaviyi durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa VIRAMUNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu tür reaksiyonlar anaflaksi (alerjik reaksiyonun şiddetli bir formu) şeklinde ortaya çıkabilir, belirtileri şunlardır:

• Döküntü

• Yüzde şişme

• Nefes darlığı

• Anaflaktik şok

  Aşırı duyarlılık reaksiyonları beraberinde aşağıdaki yan etkilerle seyreden döküntü şeklinde de ortaya çıkabilir:

• Ateş

• Deride sıvı dolu kabarcıklar

• Ağızda ağrılı yaralar

• Gözde iltihaplanma

• Yüzde şişme

• Genel bir şişme durumu

• Nefes darlığı

• Kas veya eklem ağrısı

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

• Genel olarak kendini hasta hissetme

• Karaciğer veya böbreklerle ilgili ağır problemler (karaciğer veya böbrek yetmezliği)

  Döküntü ve aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarından diğer herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu reaksiyonlar hayatı tehdit edici olabilir.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu reaksiyonlar ölüme yol açabilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  VIRAMUNE kullanımı ile karaciğer fonksiyonlarında anormallik bildirilmiştir. Bu durum, aniden ve yoğun bir şekilde ortaya çıkabilen (fulminant hepatit) karaciğer iltihaplanmasını (hepatit) ve karaciğer yetmezliğini içine alır. Her iki durum da ölümcül seyredebilir.

  Karaciğer hasarıyla ilgili aşağıda belirtilen herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz:

• İştah kaybı

• Bulantı

• Kusma

• Ciltte sararma (sarılık)

• Karın ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

VIRAMUNE tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir); yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir); yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir); seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Çok yaygın

• Döküntü

  Yaygın

• Beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (granülositopeni),

• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı

• Kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Bitkinlik

• Ateş

  -Anormal karaciğer fonksiyon testleri (alanin aminotransferaz artışı, transaminazlarda artış, aspartat aminotransferaz artışı, gamaglutamiltransferaz artışı, karaciğer enzimlerinde artış, hipertransaminazemi)

  Yaygın olmayan

• Döküntü, yüzde şişme, nefes almakta güçlük veya anafilaktik şok ile karakterize alerjik reaksiyon

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• Cildin sarı renk alması (sarılık)

• Şiddetli ve hayati tehlike yaratan cilt döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal

  nekroliz)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Cilt altında sıvı toplanması (anjiyoödem)

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Kan fosforunda azalma

• Kan basıncında yükselme

  Seyrek

• Sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte

  ilaç reaksiyonu),

• Ağır ve ani bir karaciğer iltihabı türü (fulminant hepatit)

  Ayrıca, antiretroviral tedavi süresince vücut ağırlığında, kan yağları ve glikozunda artış

  görülebilir.

  VIRAMUNE ile diğer antiretroviral ajanların kombine kullanımı ile aşağıdaki olaylar da bildirilmiştir:

• kırmızı kan hücrelerinin veya plateletlerin (kan pulcukları) sayısında azalma

• pankreas iltihabı

• cilt duyarlılığında azalma veya anormal cilt duyarlılığı

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliği

  Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ilaçlarla ilişkilidir ve VIRAMUNE diğer ilaçlarla kombine şekilde kullanıldığı zaman ortaya çıkması beklenebilir. Bununla birlikte bu etkilerin VIRAMUNE tedavisi ile ilişkili olması beklenmez.

  Kombine tedavi başlandığı sırada şiddetli immun yetmezliği olanlarda belirti vermeyen ya da fırsatçı enfeksiyonlara karşı bir iltihabi reaksiyon ortaya çıkabilir. Otoimmun (Vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozukluklar (Graves hastalığı ve otoimmun hepatit gibi) ve osteonekroz (kemik kan dolaşımının bozulması) da bildirilmiştir.

  Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

  Beyaz kan hücrelerinde azalma (granülositopeni) oluşabilir ve bu durum çocuklarda daha yaygın görülür. Nevirapin tedavisi ile ilişkili olabilen kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) da çocuklarda daha sık gözlenmiştir. Döküntü belirtileri için olduğu gibi, herhangi bir yan etki ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.