VICKS MEDINAIT 120 ml şurup { Procter And Gamble } Klinik Özellikler

Dekstrometorfan + Klorfeniramin Maleat + Parasetamol + Psodoefedrin Hcl }

Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları
Procter&Gamble Tüketim Mallariı San. ve Tic. A.Ş. | 23 August  2016

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve gripal enfeksiyonlarda görülen kırıklık, baş ağrısı, kas ağrıları, boğaz ağrıları, ateş, burun akması, aksırma ve tahrişe bağlı öksürük gibi semptomların hafifletilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

Hekim farklı bir doz önermemişse, tercihen akşam yatarken 30 ml (1 ölçek) dozunda kullanılır.

Soğuk algınlığı ve grip semptomlarının seyrine bağlı olarak en fazla 6 saatte bir olmak kaydıyla tekrarlanabilir.

3 gün içinde belirtilerde bir düzelme olmazsa, hekime başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tercihen akşam yatarken, aç ya da tok kamına, ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Ambalajla birlikte verilen ölçek 15 ve 30 ml olarak ölçeklendirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VİCKS MEDİNAİT böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

VİCKS MEDİNAİT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

VİCKS MEDİNAİT’ın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Yetişkinler için verilen doz uygulanır. 60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİCKS MEDİNAİT, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

•    Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

•    Hamilelerde,

Psödoefedrin gibi sempatomimetik bileşik içeren ilaçlar,

•    Tiroid hastalarında,

•    Ciddi karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda,

•    Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,

•    Ağır koroner arter hastalığı olanlarda,

•    Son 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanmış olan hastalarda

•    VİCKS MEDİNAİT, 12 yaşın altındaki çocuklarda (Bakınız 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

•    Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomunda,

•    Mesane boynunda obstrüksiyon varsa,

•    Piloroduodenal obstrüksiyon varsa,

•    Stenoz yapan peptik ülser varsa,

•    Diabetes Mellitusda,

•    Hipertiroidizmde,

•    Akciğer hastalıklarında (astım dahil),

•    Epilepside,

•    Dar açılı glokomda,

•    Feokromasitoma hastalarında.

4.4.    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİCKS MEDİNAİT,

•    Kan basıncı normal olan kişilerde kan basıncında belirgin bir değişikliğe yol açmaz. Ancak trisiklik antidepresanlar, dekonjestanlar, amfetamin gibi merkezi sinir sistemini uyaran bileşiklerle birlikte kullanılacağında dikkatli olunmalıdır. Özellikle çocuklarda aşırı uyarılmaya yol açabilir.

•    Hekim önermedikçe, sigara içenler, astım ve amfızeme bağlı ya da aşırı mukus salgısıyla birlikte görülen öksürüğü olanlar kullanmamalıdır.

•    Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir.

Bu belge 5070 sayili Elektronik İmza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/Elmza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin doğrulama kodu : 1ZmxXM0FySHY3RG83Q3NRSHY3

•    Kronik akciğer hastalığı, nefes darlığı ve nefes almada güçlük çekenler, hekim önermedikçe kullanmamalıdır.

60 yaş üzerindeki hastalarda,

Aritmiler, kardiyovasküler hastalıklar, iskemik kalp hastalığı,

Hipertansiyon,

İdiyopatik ortostatik hipotansiyon Glokom,

Prostat hipertrofısi,

Böbrek yetmezliği,

Tiroid fonksiyon bozukluklarında,

Perhiz,

Psikoz,

Serebral ateroskleroz

Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

•    Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

•    Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

•    Hepatatoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi < 9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

•    Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

•    Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullamlan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

•    Bu preparat 7 günden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. İnatçı öksürük ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir. 7 günden uzun sürdüğü durumlarda, tekrarladığında ya da deri döküntüleri, baş ağrısıyla birlikte görüldüğünde, hekime başvurulmalıdır.

•    Tedaviye rağmen semptomlarda düzelme olmadığı durumlarda hekime başvurulmalıdır.

•    Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış ÖT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

•    VİCKS MEDİNAİT, monoamin oksidaz inhibitörleri kullanımı sırasında ya da kullanımını takip eden 2 hafta süresince kullanılmamalıdır.

•    Ameliyat durumunda tedavinin birkaç gün önceden durdurulması önerilir. Hal oj enli anestetiklerin kullanılması, hipertansif kriz riskini artırır.

•    Taşikardi veya palpitasyon gelişen duyarlı hastalarda, tedavi durdurulmalıdır.

Bu bel-

https://dbmfck.’ğW.tl Dokümanin doğrulama kodu

1 ZmxXM0FySHY3RG83Q3NRSHY3

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın

Dnik oJarak imzaJanmistir. Doküman- , •

ıgm&iMmM mm fetapjir.

oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematoz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

•    Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

•    Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

•    Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

•    Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir.

•    Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstrüksiyon sendromu (SCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıç şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

•    Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

•    Doksilamin süksinat belirgin sedasyona yol açabilmektedir. Yüksek dozlarda, sinirlilik, sersemlik ya da uyku hali ortaya çıkabileceğinden önerilen dozlar aşılmamalıdır.

•    Bu tıbbi ürün şeker (sukroz) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

•    30 ml’lik bir ölçek şurupta 13,26 g şeker (sukroz) içerdiğinden, bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

•    Bu tıbbi ürün her dozunda (30 nakde) yaklaşık 26 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

•    Bu tıbbi üründe hacmin yaklaşık % 13’ü kadar; doz başına (30 ml) yaklaşık 3.1 g alkol içerir. Yani her dozda, 78 ml biraya ya da 32 ml şaraba eşdeğer gibi. Bu nedenle, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı, beyin hasarı olanlar ya da epilepsi hastalan gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

•    Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkisiyle değişebilir. Birlikte alınan bazı ilaçların etkilerini azaltabilir ya da şiddetlendirebilir.

•    VİCKS MEDİNAİT ile birlikte alkollü içeceklerin alınmaması uygundur. Alkol, sedatif ve trankilizan kullananlar, aditif etki olasılığından dolayı doktora danışmadan VİCKS MEDİNAİT kullanmamalıdır.

•    Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

•    Bu tıbbi ürün her ölçekte (30 nakde) 4,5 g propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•    Dekstrometorfan hidrobromür, psödoefedrin hidroklorür, doksilamin süksinat ve parasetamol içeren diğer ilaçların VİCKS MEDİNAİT ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

•    Antihipertansif ya da antidepresan ilaçlar kullananlar hekime danışmadan VİCKS MEDİNAİT kullanmamalıdır.

•    Psödoefedrin, a ve P blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. VİCKS MEDİNAİT, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasmı etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (bkz 4.3 kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine neden olabilir. Psödoefedrin içermesi nedeniyle VİCKS MEDİNAİT, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adreneıjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozitler disritmi riskine, ergo alkaloitleri ise ergotizm riskine neden olabilir.

•    Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdırlar.

•    Parasetamol, metoklopramid ya da domperidon gibi gastrokinetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında emilim hızı artabilir. Kolestramin parasetamolün emilimini azaltabilir.

•    Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yanlanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın konsantrasyonunu arttırarak toksisite riskini arttırabilir.

•    Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

•    Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

•    Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

•    Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yanlanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın konsantrasyonunu arttırarak toksisite riskini arttırabilir.

•    5-hidroksittiptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

•    Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artınr. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

•    Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde

•    Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

•    St. John’s Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

•    Doz aşımında parasetamol karaciğerde harabiyeti risk taşır ve parasetamolün toksisitesi; karaciğerde toksik etki yaratabilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kronik alkolizmde veya aç kalmış hastalarda artabilir.

•    Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

•    Klorfeniramin, santral sinir sistemine    etkili ilaçların (sempatomimetikler,

antidepresanlar) etkilerini artırabilir.

•    Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

•    Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

•    Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VİCKS MEDİNAİT’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi için çalışma bulunmamaktadır. Oral yolla kullanılan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VİCKS MEDİNAİT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emzirenlerde güvenliliğine ilişkin yeterli araştırma yapılmadığından emzirenlerde kullanılması önerilmez.

Parasetamol klinik olarak önemli olmayan miktarda anne sütü ile atılır. Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir ama parasetamolün yaklaşık % 0.1 oranında anne sütüne geçtiği göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkileri hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında reaksiyon yeteneğinde azalma olabilir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. VİCKS MEDİNAİT alındıktan sonra otomobil ve tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

4.8.    İstenmeyen Etkiler

VİCKS MEDİNAİT kullanılması sonucunda, aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psödoefedrin hidroklorür

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hepatik enzim artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş dönmesi, baş ağrısı, huzursuzluk, uykusuzluk, midriyasis, kas

zayıflığı ve tremorları

Bilinmiyor: İritabilite, anksiyete, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, prekoardiyal ağrı, palpitasyonlar, ventrikül aritmi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*

*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, mide sorunları, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, aleıjik dermatit*

* Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir.)

Dekstrometorfan hidrobromür

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, halüsinasyonlar (özellikle çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, mide ağrısı, kabızlık, diyare

Doksilamin süksinat

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ataksi, uyku hali, sersemleme, hafıza bozuklukları, konsantre olamama, halüsinasyon, dış uyaranlara karşı hassasiyette belirgin artış

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Parasetamol

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Çok seyrek: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar, anaflaksi Çok seyrek: Lyell sendromu

Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi

Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomnia, tremor

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal

Hepatobilier hastalıklar

Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr ; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Dekstrometorfan

Semptomlar: Dekstrometorfan doz aşımı yan etkiler bölümünde liste halinde sunulana benzer etkilere neden olabilir. Çok fazla aşırı dozu takiben ek semptom olarak eksitasyon, zihinsel karışıklık, yorgunluk, sinirlilik ve huzursuzluk, sersemlik, ataksi, distoni, halusinasyonlar, psikoz ve solunum baskılanması görülebilir.

Tedavi: Özel bir dekstrometorfan antagonisti olarak nalokson çocuklarda başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Psödoefedrin

Semptomlar: Psödoefedrin doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sisteim ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülsiyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi: solunum destekleyici ve koruyucu ve konvül siy onları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler kompliksayonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atıhmının hızlandırılması için diürezi veya diyaliz yapılabilir.

Doksilamin süksinat

Semptomlar: Doksilamin süksinat doz aşımında ağız kuruluğu, büyümüş göz bebekleri, uykusuzluk, öfori, halüsinasyon, nöbet, rabdomiyalizis semptomları, koma ve kardiyak areste

Doksilamin süksinatı 1.8 mg/kg’dan fazla alan çocuklarda toksisite olasılığı vardır. Parasetamol

Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14C02 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptomlar: Sedasyon ve ataksi doz aşımında en sık gelişen semptomlardır. Bulantı, göz kararması, kusma, taşikardi diğer semptomlardır.

Solgunluk, anoreksi bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi: Akut doz aşımında parasetamol, hepatotoksik etki gösterebilir, karaciğer nekrozuna bile neden olabilir. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksi site riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetil sistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.