VENTOLIN NEBULES 2.5ml 20 doz Klinik Özellikler
{ Salbutamol }
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VENTOLIN’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2.5 mg’dır.
Bu doz 5 mg’a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetim altmda hastanede uygulanabilir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, "T" parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
Aşın doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılabilir.
Birçok nebülizer devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda nebülizerleri kullandığı hastanelerde, VENTOLIN uygulanması iyi şekilde havalandınlan odalarda yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
VENTOLIN hekim gözetimi altmda bir nebülizer ile kullanılmak içindir.
VENTOLIN seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi gerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
18 aym altındaki çocuklarda nebülize salbutamolün klinik etkisi belirsizdir. Geçici hipoksemi oluşabileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
VENTOLİN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz VENTOLIN ve bazen VENTOLIN tabletler plasenta previa, ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi durumlarla komplike olmamış erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen inhale VENTOLIN preparatları erken doğum tedavisi için kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
VENTOLIN sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmak ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamak, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçlan aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
VENTOLIN tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerj iki erin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğru uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Erken doğum sancılarının beta2 agonistlerle tedavisi sırasında veya sonrasında matemal pulmoner ödem ve miyokardiyal iskemi bildirildiğinden sıvı dengesine dikkat edilmeli ve EKG dahil kardiyorespiratuvar fonksiyonlar gözlenmelidir. Eğer pulmoner ödem veya miyokardiyal iskemi belirtileri oluşursa tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Başlıca akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisini yüksek terapötik dozlarda alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir {bkz. İstenmeyen Etkiler). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyici hiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavi başarısızlığının bir belirtisi gibi yanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlann kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır.
Tokoliz
Salbutamol tokolizde dikkatli kullanılmalı ve EKG monitorizasyonu dahil kardiyorespiratuvar fonksiyonlar izlenmelidir. Miyokard iskemisi belirtileri (göğüste ağrı veya EKG değişiklikleri) gelişirse tedavi durdurulmalıdır. Salbutamol kullanan hastalardan daha öncede» iskemik kalp hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı yönünden belirgin olarak risk altında
olanlarda göğüste ağrı veya kalp hastalığı semptomlarının kötüleşmesi durumunda doktora danışmaları gerekmektedir.
Respiratuar belirtiler
Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda salbutamol kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelikte ilaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fötusa olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastalann bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca bir çok ilaç kullanmıştı.
Bu kusurlarda tutarlı bir patem görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralannda bir bağlantı kurulamamıştır.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararlan herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygm >1/10 Yaygm >1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil
aşırı duyarlılık reaksiyonlan
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok seyrek: Laktik asidoz.
Akut astım veya astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm : Başağnsı, titreme
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıklar
Yaygm: Taşikardi
Yaygm olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil
kardiyak aritmiler.
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOLIN hemen kesilmeli, gerekirse hastaya alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm : Kas krampları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen etkiler
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
VENTOLIN aşırı dozu için tercih edilecek antidot kardiyoselektif beta bloker ajandır. Fakat bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyak semptomlan (öm. taşikardi, çarpıntı) olan hastalarda tedavi kesilmeli ve kardiyoselektif beta bloker ilaç ile semptomatik tedavi yapılmalıdır.
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. | Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞGeri Ödeme Kodu | A08329 |
Satış Fiyatı | 171.19 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 171.19 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699522521494 |
Etkin Madde | Salbutamol |
ATC Kodu | R03AC02 |
Birim Miktar | 2.5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Solunum Sistemi > Adrenerjikler (İnhalan) > Salbutamolİnhalant (çekilerek alınan) |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |