VENORUTON FORTE 500 mg 60 tablet { Novartis } Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VENORUTON FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Kronik venöz yetmezliğe eşlik eden ödem ve semptomların (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, parestezi gibi) hafifletilmesinde

• Postflebitik sendrom, beslenme bozuklukları, varikoz dermatitler ve varikoz ülserlerde

• Skleroterapi ve varis egzersizinde yardımcı ilaç olarak

• Hemoroid semptomları (ağrı, eksudasyon, kaşıntı ve kanama) ve komplikasyonlarında

• Gebeliğin 4. ayından itibaren olmak üzere, gebelik sırasında görülebilen venöz yetmezlik ve hemoroidlerde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:

Yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablettir.

Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza, belirtiler ve ödem tamamen kayboluncaya kadar devam edilmesi önerilir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir. Sağlanmış olan düzelme, tedavi durdurulduktan sonra en az 4 hafta devam eder.

Semptomlar tekrarlayacak olursa, yukarıda belirtilen dozlar yeniden uygulanır.

Retinal damar hastalıkları:

En iyi sonuçlar, günde 1-2 g’a kadar yükselebilen, yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 veya 2 tablet VENORUTON FORTE’a eşdeğer dozlarla alınmıştır.

Uygulama şekli

VENORUTON FORTE yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır
.

VENORUTON FORTE’un kalp, böbrek ve karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

VENORUTON FORTE’un çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında, önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır
.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi kaydedilmemiştir.

Okserutinin varfarin grubu antikoagülanlarla etkileşmediği gösterilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

22 farklı klinik çalışmada toplam 1431 gebe kadın okserutin ile tedavi edilmiştir. Çalışmaların çoğunluğunda günlük doz 600-1500 mg olmakla birlikte, 300 - 3000 mg aralığında olmuştur.
Çalışmaların çoğunluğunda tedavi süresi 2-4 hafta olup, iki çalışmada beş ve altı aya kadar devam etmiştir. Bu çalışmalarda okserutin alımına bağlı herhangi bir fetal anormalliğe rastlanmamıştır.

Gebelik Dönemi

VENORUTON FORTE gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda okserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Okserutinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar okserutinin eser miktarlarda sütle atıldığını göstermiştir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok, anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Yüzde ve boyunda kızarma

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanımına dair hiçbir olgu bildirilmemiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.