VAGI-HEX 10 mg 12 vaginal tablet Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vajinal antienfektif ATC kodu: G01AX

Heksetidin, VAGI-HEX®’in etken maddesidir. 1,3-Bis (2-etilhekzil) hekzahidro-5- metil-5-primidin-amin olarak bilinir. Antibakteriyel ve antimikotik ajan olarak görev yapar. Trikomonas üzerine de etkindir. Vaginal florayı oluşturan laktobasiller üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

Yıllarca heksetidin, özellikle oral solüsyonlarda başarıyla ve tedavi özellikleri ile

®

kullanılmıştır. Bu nedenle VAGI-HEX®’in yeniliği, aktif içeriğinden değil, uygulama yolu ve endikasyonu nedeniyledir.

Bir vajinal tablet uygulama ile etken maddenin vajinal konsantrasyonu 2000 - 2500 ^g/ml’ye ulaşır. Etki mekanizması muhtemelen mikroorganizmaların esansiyel metabolik proseslerini bozma şeklinde olup büyümenin inhibisyonuna neden olmaktadır.

İn vitro aktivite spektrumu

MIC |ag/m MBC ^g/m

1.6 2.2

2.5 2.9

1.5 2.5

1.9 2.1

Hassas organizmalar

S. aureus S. epidermis S. saprophyticus Grup B streptokoklar

Grup D streptokoklar Corynebacteria Listeria monocytogenes

1.5

1.4

1.9

2.4

2.3

2.7

Orta derecede hassas organizmalar

3.1

8.3 11.8

13.3

53.0

64.0

256.0

4.0 11.3

12.5

16.5

73.0

listelenmedi

listelenmedi

Actinobacter calcoaceticus Bacteriodes fragilis Clostridium perfringens Candida albicans E. coli

5.2. Farmakokinetik özellikler

Heksetidin, vajinal uygulama sonrası sistemik olarak emilmemektedir. Ancak heksetidin yıllarca oral preparatlarda kullanıldığı için önemli bir grup insanda absorbsiyonu gerçekleşmiş olmalıdır. Ancak literatürlerde bu güne kadar heksetidinin absorbsiyonuna ilişkin bir yayına veya çalışmaya rastlanmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve tavsiye edilen bu endikasyonlarda vajinal ve lokal uygulama ile mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.