VAGI-HEX 10 mg 12 vaginal tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 tablet içinde 10mg Heksetidin bulunmaktadır.

Sorbitol.........................582 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal uygulama için tablet.

Beyaz renkli, oval tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

6 gün boyunca, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulanır.

Şikayetler (kaşıntı, akıntı) daha önce kesilse bile tedavi 6 tam gün sürmelidir. Eğer tedavinin süresi daha kısa ise relapslar ortaya çıkabilir. Mensturasyon sırasında tedavi kesilmemelidir.

Uygulama şekli:

Sabahları ve akşam yatağa gitmeden önce, sırt üstü yatarken, vajinal kanal içine derin olarak yerleştirin.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hassasiyet reaksiyonları olan bazı kişilerde ve allerjik bünyeli şahıslarda VAGI-HEX® lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Eğer böyle bir aşırı hassasiyet ortaya çıkarsa VAGI-HEX® tedavisi hemen kesilmelidir.

Relapsların oluşmasını engellemek için ekstravajinal alan ve kişinin cinsel partneri de tedavi edilmelidir. İlave olarak daha kısa sürede tedavinin gerçekleşebilmesi için tedavi süresinde koitusdan kaçınılmalıdır. Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.

Tedavi sırasında, tedavinin başarısı için özel hijyenik tedbirlerin de alınması gerekir (genital hijyen, iç çamaşırlarının günlük değiştirilmesi gibi).

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.

Gebelik dönemi

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde kullanılmamalıdır. Ancak gebeliğin 3. ayından sonra kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve fetusa herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların hamilelik döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Laktasyon dönemi

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yapılmış klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve bebeğe herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların emzirme döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Seyrek: Vajinal bölgede kaşıntı, yanma hissi, kızarıklık ve ağrı. Ancak bu

belirtiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Bilinmiyor: Dirençli mantarların üremesinde artış görülebilir. Bu nedenle uygun bir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vajinal bölgeye uygulanan lokal preparatlarda doz aşımı kolayca mümkün değildir.
Eğer birkaç tablet aynı anda kuru vajinaya yerleştirilirse iyice çözünmeyecektir.

Vajina içinde fazla sıvı mevcutsa, etken madde bu sıvı ile dışarı da akabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vajinal antienfektif ATC kodu: G01AX

Heksetidin, VAGI-HEX®’in etken maddesidir. 1,3-Bis (2-etilhekzil) hekzahidro-5- metil-5-primidin-amin olarak bilinir. Antibakteriyel ve antimikotik ajan olarak görev yapar. Trikomonas üzerine de etkindir. Vaginal florayı oluşturan laktobasiller üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

Yıllarca heksetidin, özellikle oral solüsyonlarda başarıyla ve tedavi özellikleri ile

®

kullanılmıştır. Bu nedenle VAGI-HEX®’in yeniliği, aktif içeriğinden değil, uygulama yolu ve endikasyonu nedeniyledir.

Bir vajinal tablet uygulama ile etken maddenin vajinal konsantrasyonu 2000 - 2500 ^g/ml’ye ulaşır. Etki mekanizması muhtemelen mikroorganizmaların esansiyel metabolik proseslerini bozma şeklinde olup büyümenin inhibisyonuna neden olmaktadır.

İn vitro aktivite spektrumu

MIC |ag/m MBC ^g/m

1.6 2.2

2.5 2.9

1.5 2.5

1.9 2.1

Hassas organizmalar

S. aureus S. epidermis S. saprophyticus Grup B streptokoklar

Grup D streptokoklar Corynebacteria Listeria monocytogenes

1.5

1.4

1.9

2.4

2.3

2.7

Orta derecede hassas organizmalar

3.1

8.3 11.8

13.3

53.0

64.0

256.0

4.0 11.3

12.5

16.5

73.0

listelenmedi

listelenmedi

Actinobacter calcoaceticus Bacteriodes fragilis Clostridium perfringens Candida albicans E. coli

5.2. Farmakokinetik özellikler

Heksetidin, vajinal uygulama sonrası sistemik olarak emilmemektedir. Ancak heksetidin yıllarca oral preparatlarda kullanıldığı için önemli bir grup insanda absorbsiyonu gerçekleşmiş olmalıdır. Ancak literatürlerde bu güne kadar heksetidinin absorbsiyonuna ilişkin bir yayına veya çalışmaya rastlanmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve tavsiye edilen bu endikasyonlarda vajinal ve lokal uygulama ile mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Magnezyum stearat

1-tetradekanol Polisorbat 60 Povidon K25 Krospovidon

Silikon dioksit, yüksek derecede disperse Sorbitol

6.2. Geçimsizlikler

Başka ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6 vajinal tabletlik 2 blisterde, karton kutuda Kullanma Talimatı ile birlikte bulunur.

6.6.   Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.