UMAN ALBUMIN %20 100 ml 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları ATC Kodu: B05AA01.

Albumin nicel olarak plazma total proteinin yarısından fazlasını, karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10’unu oluşturur. UMAN ALBUMİN 200 g/1 uygun hiperonkotik etkiye sahiptir. Albumin’in en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkısının sonuçları ve taşıma fonksiyonlarıdır. Albumin dolaşan kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, tıbbi ürünler ve toksinler için taşıyıcıdır.

Pedivatrik popülasvon

Pediyatrik popülasyonda kullanımı üzerine etkinlik ve güvenlik çalışması yapılmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sağlıklı kişilerde, infüzyonu takip eden ilk 2 saatlik süre içinde infüze albuminin %10’undan daha azı damar içini terk eder. Plazma hacmindeki etkide önemli ölçüde bireysel farklılık gözlenir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yüksek seviyede kalabilir. Bununla birlikte kritik durumdaki hastalarda, öngörülmeyen hızda önemli miktarda damar içi bölgede kayba uğrayabilir.

Dağılım:

Normal şartlar altında, toplam değiştirilebilir albumin havuzu vücut ağırlığı başına 4-5 g/kg’dır, bunun %40-45’i damar içinde ve %55-60T damar dışındadır. Artmış kapiller geçirgenlik albumin kinetiğini değiştirir ve septik şok ve ağır yanıklar gibi durumlarda anormal dağılım meydana gelebilir.

Biyotransformasvon:

Normal şartlar altında, ortalama albumin yanlanma ömrü 19 gündür. Sentezi ve yıkımı arasındaki denge feed-back regülasyonu ile sağlanır.

Eliminasvon:

Eliminasyon çoğunlukla hücre içidir ve lizozom proteazlara bağlıdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

Pedivatrik popülasvon

Pediyatrik popülasyonda kullanımı üzerine etkinlik ve güvenlik çalışması yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.

Hayvanlarda tek dozluk toksisite testi belirleyici olmadığından, toksik veya ölümcül doz veya doz etkili problemlerin değerlendirilmesine imkan vermez. Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerindeki heterolog proteinlere karşı antikor oluşturması nedeni ile uygulanabilir değildir.

Şu ana kadar, insan albuminin embriyofetal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyeli ile ilişkisi rapor edilmemiştir.

Hayvan deneylerinde akut toksisite belirtileri tanımlanmamıştır

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.