ULTRAVIST 370 50 ml şişe Klinik Özellikler

Iopromide }

Çeşitli İlaçlar > X-RAY Kontrast Medya, İyotlu > Iopramid
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | 17 May  2013

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Tanı amaçlı kullanım içindir!

    Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

    Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır.

    Özellikle anjiyokardiyografi içindir.

    İntratekal kullanılmaz.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Diyet önerileri

      İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

      Hidrasyon

      İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

      Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

      Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve

      hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

      Anksiyete

      Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

      Kullanımdan önce ısıtma

      Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

      Test

      Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      İntravasküler kullanım için dozaj

      Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

      Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

      Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

      Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

      Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350 mL’lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

      Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

      Konvansiyonel anjiyografi

      Torasik aortagrafi          = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300/370

      Anjiyokardiyografi

      Kalp ventrikülleri          = 40 - 60 mL ULTRAVIST 370

      İntrakoroner              = 5 - 8 mL ULTRAVIST 370

      İntravenöz DSA

      30 - 60 mL ULTRAVIST 370’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 - 12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

      Yetişkinlerde = 30 - 60 mL ULTRAVIST 370

      İntraarteriyel DSA

      Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

      Bilgisayarlı Tomografi (BT)

      Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

      Tüm vücut BT

      Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

      Kraniyal BT

      Erişkinlerde: 1,0 - 1,5 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 370

      İntravenöz Urografi

      Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

      Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

      Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot       = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot        = 0,8 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

      Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

      Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

      Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

      Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

      Artrografi

      5 - 15 mL ULTRAVIST 370

      ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

      Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

      Uygulama şekli:

      Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

      Bilgisayarlı Tomografi (BT)

      Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içinde uygulanmalıdır.

      İntravenöz Urografi

      ULTRAVIST 370’ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

      Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

      Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer     yetmezliği:

      Böbrek yetmezliği:

      Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

      Karaciğer yetmezliği:

      Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      İntravenöz urografi

      Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

      Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

      Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Geriyatrik popülasyon:

      Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        ■   Intratekal kullanım,

      • ■   Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesinde laksatif kullanımı durumunda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Bütün endikasyonlar için:

      Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

      Özel Uyarılar

      ULTRAVIST her 1,0 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

      Aşırı duyarlılık reaksiyonları

      ULTRAVIST kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafilaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      ’).Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir.

      Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.

      Özellikle ULTRAVIST veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      ”).

      Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.

      Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.

      Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.

      Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir.

      Tiroid disfonksiyonu

      Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda ULTRAVIST uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.

      Hidrasyon

      Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

      Yaşlılar

      Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

      Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem

      Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

      İntravasküler kullanım

      Böbrek bozukluğu

      ULTRAVIST’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.

      Risk faktörleri şunları içerir, örn.:

      • -  önceden var olan böbrek yetmezliği

      • -  dehidrasyon

      • -   diabetes mellitus

      • -  multiple myelom / paraproteinemi

      • -  tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST

      ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir.

      Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır.

      Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir.

      İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için ULTRAVIST alabilirler.

      Kardiyovasküler hastalıklar

      Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır.

      Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

      Kalp yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST’in intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

      Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları

      Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, ULTRAVIST uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir.

      F eokromositoma

      Feokromasitomalı hastalarda hipertansif kriz riski artabilir.

      Anksiyete

      Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

      Miyelografi

      ULTRAVIST miyelografide kullanılmamalıdır.

      Otoimmun bozukluğu olan hastalar

      Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

      Miyastenia gravis

      ULTRAVIST uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.

      Alkolizm

      Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük nöbet eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.

      Tromboembolik olaylar

      Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave birçok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır.

      Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.

      Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

      Diğer vücut boşluklarında kullanım

      Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.

      Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.

      Aspirasyon, intestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Biguanidler (metformin): İntravasküler ULTRAVIST kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır.

      Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.

      Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. 4.4 Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri).

      İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), ULTRAVIST’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.

      Diagnostik testlerle etkileşme

      Radyoizotoplar: ULTRAVIST uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir.

      Gıda ile etkileşimler

      Karın, böbrek ve mesane incelemelerinden önceki iki gün, hasta, özellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.

      Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon:

      Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve

      hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ULTRAVIST’in diagnostik görütüleme için uygulanan tek kullanımlık bir preparat olmasından dolayı ilave bir kontrasepsiyon yöntemi gerektirmemektedir.

        Gebelik dönemi:

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veri mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

        Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.

        Laktasyon dönemi:

        Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST’in güvenliliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir.