TWINRIX PED. 1 şırınga Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TWINRIX^Tm PEDİYATRİK hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski altındaki 1 yaşından 15 yaşına kadar bağışık olmayan infantlar, çocuklar ve adolesanlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

0.5 mL’lik (360 ELISA ünitesi HA/10 pg HBsAg) doz 1 yaşından 15 yaşına kadar (15 yaş dahil) infantlar, çocuklar ve adolesanlarda önerilir.

Primer aşılama şeması

TWINRIX^Tm PEDİYATRİK ile primer aşılama şeması 3 dozdan oluşur, birinci doz seçilen bir tarihte, ikinci doz 1 ay sonra, üçüncü doz ise ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır.Tavsiye edilen şemaya uyulmalıdır. Bir kere başlanmışsa, primer aşılama şeması aynı aşıyla tamamlanmalıdır.

Rapel doz

Uzun dönemli antikor kalıcılığı verileri aşılamayı takiben 10 yıla kadar mevcuttur. Kombine aşıyla bir primer aşılama kürünü takiben gözlenen anti-HBs ve anti-HAV antikor titreleri, monovalan aşılarla aşılamayı takiben görülen antikor titreleri ile aynı aralıktadır. Antikor azalması kinetiği de benzerdir. Dolayısıyla, rapel aşılaması için genel öneriler monovalan aşılarla edinilen deneyimden çıkarılabilir.

Hepatit B

Tam bir primer aşılama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylerde hepatit B aşısının rapel dozuna olan gereksinim belirlenmemiştir; bununla birlikte, günümüzde bazı resmi aşılama programları hepatit B aşısının rapel dozunu önermektedir ve bu öneriye uyulmalıdır.

Bazı HBV’ye maruz kalmış birey ya da hasta kategorileri için (örn. hemodiyaliz hastaları ya da bağışıklığı yetersiz hastalar) >10 IU/l gibi koruyucu bir antikor düzeyi sağlamak için tedbirli bir tutum izlenmesi düşünülmelidir.

Hepatit A

Saptanabilir antikorların    yokluğunda    immünolojik    bellek yoluyla koruma

sağlanabileceğinden, hepatit A aşılamasına yanıt vermiş olan bağışıklığı yetersiz bireylerin rapel dozlara gereksinim duyup duymayacakları henüz tam olarak belirlenmemiştir. Rapel uygulamasına ilişkin öneriler, koruma için antikorlar gerektiği varsayımına dayanmaktadır; anti-HAV antikorlarının en az 10 yıl süreyle kalıcı olduğu gösterilmiştir.

Hem hepatit A hem de hepatit B rapel dozunun arzu edildiği durumlarda, TWINRIXPEDİYATRİK verilebilir. Alternatif olarak, TWINRIXPEDİYATRİK ile primer aşılama yapılmış bireylere herhangi bir monovalan aşının rapel dozu uygulanabilir.

Uygulama şekli

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

TWINRIX PEDİYATRİK 1 - 15 yaş (15 yaş dahil) arasındaki çocuklarda kullanılmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalık görülen bireylerde TWINRIX^tm PEDİYATRİK uygulanması ertelenmelidir.

TWINRIX^tm PEDİYATRİK aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki TWINRIX^tm PEDİYATRİK veya tekli Hepatit A veya Hepatit B aşısı uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylere uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılama sırasında kişilerin Hepatit A veya Hepatit B enfeksiyonunun kuluçka dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Bu vakalarda TWINRIXPEDİYATRİK’in HA ve HB’yi önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.

Aşı, hepatit C ve hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer patojenler gibi diğer ajanların neden olduğu enfeksiyonları önlemez.

TWINRIXPEDİYATRİK temas sonrası profilaksi için önerilmez (örneğin virüslü iğne batması).

Aşı, bağışıklık sistemi bozulmuş hastalarda denenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, immünosupresif tedavi gören veya immün sistemi bozulmuş hastalarda primer aşılama şemasından sonra beklenen immün yanıta ulaşılamayabilir. Bu hastalar ek aşı dozlarına ihtiyaç gösterebilir; ancak immün sistemi yetersiz kişilerde yeterli yanıt alınamayabilir.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

İntradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak, TWINRIX PEDİYATRİK trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir.

İğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

TWINRIX^tm PEDİYATRİK 0.5mL dozunda 1mmol (23mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.

TWINRIX PEDİYATRİK kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TWINRIX^TM PEDİYATRİK ile spesifik hepatit A immünoglobulini veya hepatit B immünoglobulinin aynı anda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak tekli hepatit A veya hepatit B aşıları spesifik immünoglobulinlerle aynı anda uygulandığında, daha düşük antikor titrelerine yol açabilmekle birlikte serokonversiyon üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.

TWINRIX^tm PEDİYATRİK İnsan Papillomavirüs (HPV) aşısı ile eşzamanlı kullanılabilir.

TWINRIX^tm PEDİYATRİK aşısının Cervarix (HPV aşısı) ile yanı zamanda kullanılması HPV ve hepatit A antijenlerine karşı antikor yanıtında klinik olarak anlamlı bozulmaya yol açmamıştır. Anti-HBs geometrik ortalama antikor konsantrasyonu eşzamanlı uygulamada daha düşük olmakla birlikte, seroproteksiyon oranları etkilenmediğinden bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. Anti-HBs düzeyi 10 mIU/ml olan kişi oranı eşzamanlı uygulamada %98.3 ve tek başına TWINRIX^tm PEDİYATRİK uygulamasında %100 bulunmuştur.

Yalnızca TWINRIX^tm PEDİYATRİK ve Cervarix eşzamanlı uygulaması çalışılmıştır. TWINRIX^tm    PEDİYATRİK Cervarix dışındaki diğer aşılarla aynı zamanda

uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

TWINRIX^tm PEDİYATRİK gebelikte açıkça gerekli olduğunda ve olası yararları fötus için olası risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.

TWINRIX^Tm PEDİYATRİK aşısının embriyofötal, perinatal ve postnatal sağkalım ve gelişimi üzerindeki etkisi sıçanlarda değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar fertilite, gebelik, embriyofötal gelişim, doğurma ve postnatal gelişim ile ilişkili dolaylı/dolaysız zararlı etki göstermemiştir. TWINRIX^Tm PEDİYATRİK aşısının embriyofötal, perinatal ve postnatal sağkalım ve gelişimi üzerindeki etkisi prospektif klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

Laktasyon

İnsanlarda laktasyonda kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle TWINRIX^Tm PEDİYATRİK emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yürütülen bu çalışmalar aşının üreme yeteneği, gebelik, embriyonel/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime doğrudan veya dolaylı bir olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşı araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturmaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Aşağıdaki güvenlilik profili yaklaşık 800 kişiye ait veriye dayanmaktadır.

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: iştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: irritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: sersemlik, baş ağrısı

Seyrek: hipoestezi*, parestezi*, baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: hipotansiyon*

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: gastrointestinal semptomlar, mide bulantısı Yaygın olmayan: Diyare, kusma, karın ağrısı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: döküntü Seyrek: ürtiker, kaşıntı*

Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları

Yaygın olmayan: miyalji*

Seyrek: artralji*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık

Yaygın: enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yeri reaksiyonları, kırıklık hali, yorgunluk, ateş (> 37.5 ^oC)

Çok Seyrek: Grip benzeri hastalık*, titreme *

*Klinik çalışmalarda yetişkinlerde ortaya çıkan advers etkiler • Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar ya TWINRIX ya da GlaxoSmithKline monovalan hepatit A veya B aşıları ile bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Menenjit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Trombositopeni, trombositopenik purpura

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzerini içeren allerjik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları

Ensefalit, ensefalopati, nörit, nöropati, paralizi, konvülziyon

Vasküler bozukluklar

Vaskülit

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları

Artirit, kas güçsüzlüğü

Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının yaygın kullanımı sonrasında aşı ile zamansal ilişkili olarak ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Multipl skleroz, myelit, yüz felci, Guillain-Barre sendromu gibi polinörit (asendan paraliz ile birlikte), optik nörit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Enjeksiyon yerinde akut ağrı, batma ve yanma duygusu

Araştırmalar

Anormal karaciğer fonksiyon testleri Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası izlemde doz aşımı olguları bildirilmiştir. Doz aşımı ardından bildirilen advers olaylar normal aşı uygulaması ile benzer bulunmuştur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.