TRUXIMA 500 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Kullanma Talimatı

TRUXIMA 500 mg/50 mL iv infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril Damar içine uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcı madde(ler):Tri-sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUXIMA nedir ve ne için kullanılır?

2. TRUXIMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUXIMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRUXIMA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.TRUXIMA nedir ve ne için kullanılır?

TRUXIMA’nın etkin maddesi rituximab’dır.

TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 ml’lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya snlmaktadır.

TRUXIMA, bir tür protein olan bir monoklonal antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzerdir.

TRUXIMA birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz TRUXIMA’yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

• a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kanseri) lenf dokusunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. TRUXIMA hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya doktorunuzun reçete edeceği kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. TRUXIMA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) ilk tedavinin tamamlanmasının ardından 2 yıl süreyle kullanılabilir.

• b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. TRUXIMA, fludarabin ve siklofosfamid adı verilen ilaçlar (kemoterapi) ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

• c) Romatoid artrit

TRUXIMA romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı belirtilerin nedeni olabilir. TRUXIMA, daha önceden diğer bazı ilaçları kullanmış, ancak bu ilaçların faydasını artık görmeyen, bu ilaçlardan hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olan erişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. TRUXIMA genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

TRUXIMA, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı yavaşlatır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.

TRUXIMA’ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CPP)’si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.

• d) Granülomatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis

TRUXIMA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen hastalarda, granülomatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjiitis tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak kullanılır.

Granülomatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

• 
  

  2.TRUXIMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  TRUXIMA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte romatoid artritiniz, granülomatoz polianjiitisiniz veya mikroskobik polianjiitisiniz varsa

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

TRUXIMA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları TRUXIMA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. TRUXIMA infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, TRUXIMA infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir.

TRUXIMA infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

• ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü

• kaşıntı

• dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi

• ani öksürük

• nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma

• güçsüzlük

• sersemlik veya baygınlık hissi

• çarpıntı

• göğüs ağrısı

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca TRUXIMA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur.

Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:

• düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı

• denge kaybı

• yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik

• vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık

• bulanık görme veya görme kaybı

Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir.

TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:

• böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi

• kalp ritminde bozukluklar

Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

Ciddi cilt reaksiyonları: TRUXIMA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

• cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler

• kabarcıklar

• ciltte soyulmalar

• döküntü

• çıbanlar

Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: TRUXIMA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. TRUXIMA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz TRUXIMA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.

Eğer,

• Geçmişte bir hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda geçirmekteyseniz, TRUXIMA verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. TRUXIMA birkaç vakada hepatit B’nin yeniden aktif hale geçmesine sebep olmuştur, çok seyrek olarak sonuçları ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş hastalar, enfeksiyon belirtileri açısından dikkatle kontrol edilecektir.

• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız TRUXIMA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.

• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz, doktorunuz TRUXIMA tedavisi sırasında size özel ilgi gösterecektir.

Romatoid artrit, granülomatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. TRUXIMA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve TRUXIMA kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

• Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar TRUXIMA ile aynı zamanda veya TRUXIMA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. TRUXIMA almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Çocuk ve ergenler

Halihazırda TRUXIMA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz TRUXIMA’nın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRUXIMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRUXIMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni TRUXIMA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, TRUXIMA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca TRUXIMA ile yapılan son tedavinizden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRUXIMA aynı zamanda anne sütüne de geçebilir. Bu nedenle TRUXIMA tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Ayrıca son TRUXIMA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

TRUXIMA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

TRUXIMA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRUXIMA, flakon başına yaklaşık 11.5 mmol (263.2 mg) sodyum ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü TRUXIMA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da TRUXIMA’nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları TRUXIMA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde TRUXIMA alırken kan basıncı düşebilir.

• Kemoterapi ya da bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar gibi bağışıklık (immün) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRUXIMA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 
  

  3.TRUXIMA nasıl kullanılır ?

  a) Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer tek başına TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 3 ayda bir TRUXIMA idame tedavisi olarak TRUXIMA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

• b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRUXIMA’yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, TRUXIMA infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, TRUXIMA infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

• c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her TRUXIMA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz, hastalığınızın işaret ve belirtilerine dayanarak, ikinci bir kür TRUXIMA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu tedavi en son uygulanan dozdan aylar sonra olabilir.

• d) Granülomatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  TRUXIMA ile tedavi bir haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle TRUXIMA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

TRUXIMA doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

TRUXIMA size bu tedaviyi uygulamakta tecrübeli bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir. Size TRUXIMA verilirken, herhangi bir yan etki yaşama ihtimaliniz sebebiyle, sizi yakından izleyecekler.

İnfüzyondan önce TRUXIMA’nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar TRUXIMA kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı ergenlerde TRUXIMA ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) TRUXIMA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer TRUXIMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUXIMA kullanırsanız

TRUXIMA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRUXIMA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRUXIMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.