TRILEPTAL 60 mg 250 ml süspansiyon Kullanma Talimatı

TRİLEPTAL 60 mg/ml oral süspansiyon

Ağızdan, suya katarak ya da doğrudan içmek suretiyle alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRILEPTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRILEPTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRILEPTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRILEPTAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRILEPTAL nedir ve ne için kullanılır?

TRİLEPTAL oral süspansiyon kırık beyaz ile hafifçe kahverengi veya hafifçe kırmızı bir görünüme sahiptir. Oral süspansiyonun renginin hafifçe kırmızımsı kahverengi bir renge dönmesi normal olup, ürünün kalitesini etkilemez.

TRİLEPTAL oral süspansiyon çocuk emniyetli kapağı olan kahverengi (amber) şişelerde sunulmaktadır. Geçmeli şişe adaptörü ve bir oral uygulama şırıngası ile birlikte karton kutu içerisinde paketlenmiştir. 250 mL TRİLEPTAL oral süspansiyon içeren şişeyle birlikte 10 mLTik bir oral uygulama şırıngası temin edilmektedir.

Oral süspansiyon 1 nakde 60 mg etkin madde, okskarbazepin içermektedir.

TRİLEPTAL antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

TRİLEPTAL gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçlan (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyanlar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandınlan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. TRİLEPTAL beynin “aşın uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanm şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanm bilinç düzeyi değişmektedir.

TRİLEPTAL kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek ilacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. TRİLEPTAL hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.

2.TRILEPTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRILEPTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Okskarbazepine (TRİLEPTAL’in etkin maddesi) ya da TRİLEPTAL’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

TRILEPTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi). Eğer karbamazepine karşı aleıjiniz varsa, okskarbazepine (TRİLEPTAL) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25’dir (yani her 4 hastadan l’inde aleıji gelişebilir.).

- Bir böbrek hastalığınız varsa,

- Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,

- İdrar söktürücü ilaç (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

- Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa,

- Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız

• Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
• Kadın hastalar için: Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, TRİLEPTAL bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, TRİLEPTAL kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz TRİLEPTAL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir aleıjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).
• Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonlan ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz. Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (öm. Tayvan, Malezya ve Filipinler) hastalarda ve Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.
• Sanlık gibi karaciğer iltihabını (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sanlaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
• Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağnsı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağnsı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozukluklan akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
• Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
• Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRILEPTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİLEPTAL aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol TRİLEPTAL’in sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında TRİLEPTAL tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİLEPTAL’in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, TRİLEPTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

TRİLEPTAL kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

TRILEPTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1 mİ TRİLEPTAL oral süspansiyon 175 mg sorbitol içerir. Dozlarla ilgili önerilere göre alındığında, en yüksek günlük sorbitol dozu 7 g olur. Sorbitol midede rahatsızlığa ve ishale yol açabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TRİLEPTAL oral süspansiyon, az miktarda her dozda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

TRİLEPTAL oral süspansiyon, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) yol açabilecek parahidroksibenzoatlar içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.

• Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. TRİLEPTAL’i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).

• Diğer epilepsi ilaçlan (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).

• Felodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).

• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: idrar söktürücüler (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).

• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

3.TRILEPTAL nasıl kullanılır ?

Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktorunuzun size reçete ettiği doz, miligram (mg) değil mililitre cinsinden (mİ) verilmelidir. Şişeden doğru dozu çekmek için kullanılan oral uygulama şırıngası (mİ) cinsinden derecelendirilmiş olduğu için, bu önemlidir. Eğer reçeteniz (mg) cinsinden düzenlenmişse, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, TRİLEPTAL her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Oral süspansiyonun her gün aynı saatte alınması nöbetlerinizin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca oral süspansiyonu ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu günde 10 ml’dir (600 mg). Günde iki kere 5 mlTik birer doz (300 mg) almalısınız. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 10 mİ (600 mg) ila 40 mİ (2400 mg) arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda sadece doktorunuzun gerekli gördüğü hallerde günde 70 ml’ye (4200 mg) çıkarılabilir.

TRİLEPTAL diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Sonra vakit geçirmeden oral süspansiyon dozunu oral şırıngaya çekerek hazırlayınız. Doz doğrudan oral şırıngadan yutulabilir ya da uygulamadan hemen önce küçük bir bardak içinde az bir miktar suya (örneğin yarım çay bardağı) karı ştı rı 1 ab i 1 i r. Tüm karışım çalkalanır ve bekletmeden içilir. Lütfen gerekirse bu konularda doktorunuza danışınız.

İlacın Hazırlanması

3. Reçetede belirtilen dozu şişeden

çekebilmek için plastik adaptör tıpaya uygun 10 mİ oral dozlama şırıngası

JL

1. İlk uygulamada şişenin boğazına doğru itilen plastik adaptör tıpa. Adaptör tıpa sürekli şişe üzerinde kalmalıdır.

2. 250 mİ ilacı içeren çocuk emniyet kapaklı şişe. Her zaman uygulamadan sonra çocuk emniyet kapağını kapatınız.

Plastik Adaptör Tıpanın Yeni İlaç Şişesine Takılması

1. İlacı içeren şişeyi en az 10 saniye çalkalayınız.

2. Çocuk emniyet kapağını sıkıca aşağıya doğru bastırarak ve saat yönünün tersine çevirerek (kapak üzerinde gösterildiği gibi) açınız.

Not: Her kullanımdan sonra emniyet kapağını kapatmak üzere kaybetmeden saklayınız.

3. Şişeyi masa üzerinde dik olarak tutun ve plastik adaptör tıpayı sıkıca şişenin boynuna doğru aşağıya itebildiğiniz kadar bastırın.

4. Emniyet kapağı tam kapatarak adaptör tıpanın tümüyle yerine oturtulduğundan emin olun.

Not:    Adaptör tıpayı tam olarak

aşağıya ittiremeyebilşeniz dahi şişenin kapağını tam olarak kapattığınızda şişeye zorunlu olarak tümüyle girecektir.

Bu şekilde, şişe şırıngayla ilacı çekmeye uygun hale gelecektir. Adaptör tıpa sürekli şişenin ağzında bırakılmalıdır.

Doz hazırlamak için İlaç Dozunun Hazırlanması bölümündeki talimatların tümüne uyunuz.

İlaç Dozunun Hazırlanması

İlaç doğrudan oral şırıngadan veya küçük bir bardakta suya karıştırılarak içilebilir.

1. Şişeyi iyice çalkalayınız (en az 10 saniye). Doz hemen arkasından vakit kaybetmeden oral şırıngaya çekilmelidir.

2. Şişeyi açmak için çocuk emniyet kapağını bastırıp saat yönünün tersine çeviriniz (Not: Her zaman kullanımdan sonra şişenin çocuk emniyet kapağını kapatınız)

3. Oral şırınganın pistonunun hazne içinde tamamen aşağıya inmiş olduğundan emin olunuz.

4. Şişeyi baş yukarı ve dik tutup oral şırıngayı sıkıca plastik adaptör içine daldırınız.

5. Oral şırıngayı yerinde tutarak şişeyi dik olarak baş aşağı çeviriniz. Şırınga üzerindeki doz çizgilerini görebileceğiniz    açıyla    şişeyi

tutunuz.

6. Şırıngayı şişeden ayırmadan pistonu aşağıya doğru hafifçe çekerek şırınganın TAMAMEN ilaçla dolmasını sağlayınız. Pistonu hafifçe ileri doğru iterek şırınga içinde kalmış olabilecek büyük hava kabarcıklarını çıkartınız.

7. Reçetede belirtilen dozun çekilmesi: Pistonu, oral şırınga haznesi üzerinde işaretlenen doz çizgisi ya da aralığındaki ve reçetede belirtilen dozu gösteren siyah halkanın üst sınırına gelinceye kadar hafifçe yukarıya doğru itin ya da aşağıya doğru çekin.

Note: Eğer reçetede belirtilen doz 10 nakden fazlaysa, tam dozu hazırlamak için oral şırıngayı kalan doz kadar tekrar doldurmak gerekecektir.

8. Şişeyi dikkatli bir şekilde sağdan yukarı döndürünüz. Oral şırıngayı plastik adaptör tıpasından hafifçe çevirerek ayırınız. Tıpa şişede bırakılmalıdır.

9. İlacın dozu doğrudan oral şırıngadan yutulabilir (Bunun için hasta dik olarak oturmalı ve piston hafifçe itilerek hastanm ilacı yutmasına olanak tanınmalıdır). Bundan başka, uygulamadan hemen önce verilecek doz küçük bir bardakta az miktar suyla karıştırılabilir. İyice karıştırılarak tümü vakit geçirmeden içilmelidir.

10. Kullanımdan sonra çocuk emniyet kapağını tekrar kapatınız.

11. Temizleme:    Kullanımdan sonra, şırınganın dış yüzeyini kuru ve temiz bir kağıt mendille siliniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg’lık bir çocuk günde iki kere 150 mg’lik bir dozla (2.5 mİ oral

süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, TRİLEPTAL’in etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun TRİLEPTAL ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer TRİLEPTAL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRILEPTAL kullanırsanız

TRİLEPTAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRILEPTAL'i kullanmayı unuttuysanız

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİLEPTAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.