TRH FERRING 0.2 mg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün yalnızca diyagnostik kullanım içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinlerde

1 - 2% ampul TRH (her ampul 200 mikrogram protirelin içerir). Genellikle erişkinlerde tanı için 200 mikrogram yeterlidir.

Uygulama şekli ve süresi:

TRH uygulanmasından hemen önce bazal TSH konsantrasyonunun (tirotropin = tiroid stimülan hormon) belirlenmesi için kan örneği alınır. Daha sonra, en az 1 dakika süre ile yavaş intravenöz (I.V.) enjeksiyon ile TRH verilir.

TRH uygulanmasından 30 dakika sonra pik TSH değerinin saptanması için bir kan örneği alınır.
T3’ün de belirlenmesi gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.

Eğer gerekiyorsa test, 14 gün sonra tekrarlanmalıdır.

Kandaki TSH düzeyinin sirkadyen ritmi nedeniyle başlangıç değeri ve karşılaştırma değerleri saat 09.00 ile 17.00 arasında saptanmalıdır. Bu zaman aralığında kandaki TSH konsantrasyonunun önemli derecede değişim göstermesi beklenmez.

Tirotropin süpresyon tedavisi yapılmış ise, protirelin testi ancak tedavi yapılmayan birkaç haftadan sonra tiroid bezinin değerlendirilmesi ile mümkün olabilir.

Levotiroksin ve/veya liotironin ile tedavide, serumdaki tiroid hormon konsantrasyonunun ölçülmesi planlanıyorsa protirelin testi uygulanması için 24 saat önce ilaç kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 1 mikrogram TRH yeterlidir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TRH aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Protireline ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

- Akut kardiyak enfarktüs

- Stabil olmayan angina pektoris

- Spazma karşı artmış eğilim

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRH aşağıdaki durumlarda yarar-risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır:

- İskemik kalp hastalığı

- Kardiyak disritmi

- Kontrol altına alınamayan hipertansiyon

- Büyük hipofiz tümörleri

- Epilepsi

- Bronşiyal astım

Hipertiroidizmin tiroid baskılayıcı tedavisinden sonra yanlış TRH test sonuçları uzun bir süre devam edebilir.

İntravenöz testte protirelinin yanlış uygulanması ve stimulan tirotropin değerlerinin zamanından önce belirlenmesi, tiroid fonksiyonunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin, dekstrotiroksin ve liotironin ve TRIAC gibi diğer tiroid hormon analogları, protirelin testlerinde TSH’ın doza bağımlı artışını engeller.

Artış glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodopa, salisilatlar, morfin, barbituratlar ve röntgen kontrast maddeleri ile azaltılır.

GnRH, GHRH, CRH, östrojen, klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon, sülpirid, klorpromazin, biperiden, haloperidol veya prostaglandinler ile aynı zamanda verildiğinde artış biraz fazlalaşabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Genel olarak protirelinin gebelik ve laktasyon sırasında kullanımına yönelik bir endikasyonu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Protirelinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Protirelin, plasentadan geçer ve fetal sirkülasyonda tirotropin, T3, T4 ve prolaktin salımını stimüle eder.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ya da fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Protirelinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde ilaca maruz kalınmasına bağlı olası istenmeyen etkiler bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğine olan etkileri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Protirelinin etki süresinin kısa oluşu nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Hafif baş ağrısı*, baş dönmesi*

Yaygın olmayan: Garip tat hissi Seyrek: Konvülsiyon**

Çok seyrek: Hipofiz apopleksisi**

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Tansiyon artışı, nabız artışı

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Seyrek: Astım**

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı*, karında rahatsızlık*

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, kusma

Kas ve iskelet ile bağ dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: El ve ayaklarda rahatsızlık

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Çok yaygın: Acil idrara çıkma ihtiyacı*

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Pelvik rahatsızlık*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcaklık hissi*, sıcak basması*

Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, açlık hissi

*Geçici etki (1-3 dakika sürer).

** Yatkın hastalarda görülür.

Bütün diğer intravenöz peptid enjeksiyonlarında olduğu gibi, anaflaktik reaksiyonlar göz ardı edilmemelidir.

Büyük hipofiz adenomlu bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya apopleksisinin sonucu oluşan ve protirelinin uygulanmasıyla süre açısından ilgili olabilen bazı akut lokal komplikasyonlar bildirilmiştir (baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, kraniyal sinir felci, hafif görüş azalmasından amoroza kadar göz hastalığı, hemipleji). Bazı vakalarda nörocerrahi müdahale gerekli olmuştur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz olgusu bildirilmemiştir.

Aşırı doz durumunda, bildirilen istenmeyen yan etkiler görülebilir (bkz. bölüm 4.8). Protirelinin vücuttan kısa sürede atılması nedeniyle aşırı doz durumunda önlem alınması gerekmez.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.