TRANXILENE 5 mg 30 kapsül {Sanofi} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-    Reaktif anksiyete, özellikle anksiyete ile beraber olan adaptasyon bozuklukları ve post-travmatik anksiyete

-    Nevrozlarda (özellikle histeri, hipokondri, fobi) görülen anksiyetenin ek tedavisi

-    Ciddi veya ağrılı somatik hastalıklar ile beraber olan anksiyete

-    Genel anksiyete ve anksiyeteye bağlı uykusuzluk

-    Anksiyete atakları

-    Deliryum tremensin önlenmesi ve tedavisi

-    Alkol kesilme sendromu

Panik hastalıkları bir endikasyon oluşturmaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Olağan günlük doz 5-30 mg’dır. Yüksek dozlar klinik gereksinmeye bağlıdır.

Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve kesme süresi de dahil 4-12 haftayı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4)

-    Reaktif anksiyete, nevrozlardaki anksiyetenin ek tedavisi, ciddi veya ağrılı somatik hastalıklarla birlikte olan anksiyetede: kesme süresi dahil 4-12 hafta.

-    Genel anksiyete: uzun süreli tedavi doktorun tavsiyesine göredir.

-    Anksiyete atakları: kısa süreli tedavi

-    Deliryum tremensin önlenmesi ve tedavisi: birkaç gün.

-    Alkol kesilmesi: kesilme periyodu ile birlikte 3-6 hafta.

Tedavinin kesilmesi: Birkaç hafta içinde doz azaltımı ile olur (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda ortalama dozun yarısı ile tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Dozaj azaltılması önerilir, örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (9-12 yaş): Kullanım sadece çok zorunlu vakalarda önerilmelidir.

Doz yaklaşık 0.5 mg/kg/gündür. Bu amaçla TRANXILENE 5 mg kapsül kullanılmalıdır. Günlük doz birkaç bölünmüş doz halinde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj azaltılması önerilir, örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Bilinen benzodiazepin alerjisi veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere alerji

-    Dekompanse solunum yetmezliği

-    Akut dar açılı glokom

-    Myastenia gravis

-    Ciddi karaciğer yetmezliği

-    Uyku apnesi

-    Çocuklar

TRANXILENE 5 mg kapsül, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

Bağımlılık: Benzodiazepinler fiziksel ve psişik ilaç bağımlılığına yol açabilir. Bağımlılık gelişmesinde çeşitli faktörler etkili gözükmektedir:

. tedavi süresi . dozaj

. diğer ilaçlarla kombinasyon: psikotropik, anksiyolitik, hipnotik ilaçlar . alkol ile beraber alınması

. diğer ilaçlara veya ilaç olmayan maddelere bağımlılık hikayesi.

Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) semptomları ortaya çıkabilir: Uykusuzluk, baş ağrısı, anksiyete, miyalji, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite, ajitasyon ve bazen konfüzyon. Çok nadir olarak görülebilenler: titreme, halüsinasyon, nöbet.

Tedavi süresinin 4-12 haftayı aşmaması gerektiği ve tedavinin günlük doz azaltılarak sonlandırılacağı (birkaç günden birkaç haftaya değişen süre içinde) konusunda hastayı uyarmak faydalı olabilir.

Uzun süreli kullanım sonucunda tolerans gelişebilir.

Özellikle benzodiazepin yatmadan önce alınıyorsa ve uyku süresi kısa ise (bir dış faktör etkisi ile erken uyanma), anterograd amnezi görülebilir.

Anksiyolitik benzodiazepinler depresif durumların ve psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Yeterli klinik deneyim olmadığından, 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. TRANXILENE 5 mg kapsül, 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2).

Psikiyatrik ve paradoksik reaksiyonlar:

Benzodiazepin kullanımı sırasında huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, saldırganlık, sanrı, öfke, kabus, halüsinasyon, psikoz, uygunsuz davranış gibi reaksiyonlar ve diğer davranışsal advers etkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda kullanılan ilaç kesilmelidir. Bu tablolar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkmaktadır.

Önlemler:

-    Benzodiazepinler depresyonu ya da depresyon ile ilişkili anksiyetesi olan hastalarda tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intiharı tetikleyebilir).

-    Alkol: Tedavi süresince alkollü içeceklerin alımı önerilmez.

-    Özellikle çocuklarda tedavi süresi kısa olmalıdır.

-    Yaşlılar ve renal yetmezliklerde doz ayarlanması gerekebilir.

-    Yaşlılarda sersemlik, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü gibi advers reaksiyonlara duyarlılık artmıştır ve düşme sonucu ciddi yaralanmaya yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8). Doz azaltılması önerilir.

-    Karaciğer yetmezliğinde benzodiazepinlerin kullanılması ensefalopatiye yol açabilir.

-    Solunum yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinlerin depresan etkisi dikkate alınmalıdır (hipoksinin artışı kendi başına anksiyeteye neden olarak hastanın yoğun bakım ünitesine alınmasına yol açabilir).

-    Tedavinin kesilmesi: Tedavinin kesilmesi, kesilme semptomlarına yol açabilir. Hasta uyarılmalı ve birkaç hafta içinde doz azaltılarak tedavinin kesilmesi (özellikle uzamış tedavi sonrası veya ilaç bağımlılığı şüphesi varsa) önerilmelidir.

-    İlaç bağımlılığı riskini artırabileceğinden, ister anksiyolitik isterse hipnotik olarak uygulansın, çeşitli benzodiazepinlerin kombinasyonunun yararı yoktur.

-    Miyasteni: Bir benzodiazepinle tedavi, semptomları şiddetlendirir. Kullanılması çok özel durumlarda ve çok dikkatli bir gözlem altında olmalıdır.

-    Solunum depresyonu riskinin artması nedeniyle benzodiazepinlerle sodyum oksibatın eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 10 mg potasyum karbonat ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:

-    Alkol: alkol içeren içeceklerin ve ilaçların alımından kaçınmalıdır. Benzodiazepinlerin sedatif etkisindeki artış alkolden dolayı olur. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli olabilir.

Aşağıdaki etkileşmeler dikkate alınmalıdır:

-    Kesilme sendromu gelişme riski, anksiyolitik veya hipnotik olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.

-    Diğer merkezi sinir sistemi depresanları: buprenorfin dahil morfin türevleri (analjezik, antitussif), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepin dışındaki anksiyolitikler, karbamatlar, hipnotikler, sedatif antidepresanlar, H₁ sedatif antihistaminikler, baklofen, santral etkili antihipertansifler, talidomid. Merkezi depresyonda artışın özellikle taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için ciddi sonuçları olabilir.

-    Sisaprid: Benzodiazepinlerin sedatif etkisindeki geçici artış, sisaprid ile kombine kullanım sonucu oluşan hızlı absorbsiyona bağlıdır. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli sonuçlar yaratabilir.

-    Klozapin: Benzodiazepinlerle klozapinin kombine kullanımı, solunum ve/veya kalp durmasıyla seyreden kollaps riskini artırır.

-    Nöromüsküler kavşak blokörleri ile (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) aditif sinerji görülür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebe kalmayı düşündüklerinde ya da gebelik şüphesi olduğunda ilacın kesilmesi ile ilişkili olarak hekime danışmaları konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Epidemiyolojik çalışmalar bazı benzodiazepinler için teratojenik etkiyi düşündürmüş ama doğrulanmamıştır. Hamileliğin ilk üç ayında bu grup ilaçların reçete edilmesinden sakınılması uygundur.

Hamileliğin son üç ayında, yeni doğanda solunum distresi, neonatal hipotoni ve hipotermi görülebileceği için yüksek dozlar reçete edilmemelidir. Eğer verilmişse, bebek birkaç günlük veya birkaç haftalık iken kesilme sendromu görülebilir.

Klorazepat dipotasyumun gebelik ve/veya fetus /yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

TRANXILENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzodiazepin tedavisi boyunca emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme çalışmaları: Sıçanlarda ve tavşanlarda, standart fertilite, üreme ve teratoloji çalışmaları yürütülmüştür. Sıçanlarda 150 mg/kg’a ve tavşanlarda 15 mg/kg’a kadar oral dozlar, fetüste anomaliye neden olmamıştır. Klorazepat dipotasyum erişkin hayvanların fertilite indeksini ve üreme kapasitesini değiştirmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın kullanımına bağlı olan sersemlik, amnezi, konsantrasyon ve kas işlev bozukluğu riski nedeniyle taşıt ve makine kullanılmaması önerilir. Kombinasyonlar sedatif etkiyi artırabilir. (Bkz. Bölüm 4.5)

DİKKAT: Bağımlılık yapabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor

-    Makulopapüler ve kaşıntılı deri döküntüleri gibi hipersensitivite reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor

-    Bradipsişik cevap

-    Bazı hastalarda (özellikle çocuklar ve yaşlılar) paradoksal reaksiyonlar görülebilir: irritabilite, agresyon, eksitasyon, onirik konfüzyon sendromu, halüsinasyonlar.

-    Tedavi uygulaması öncesindeki anksiyetenin alevlenmesiyle kendini gösteren “rebound sendromu” oluşabilir.

-    Uzun süreli kullanım (özellikle yüksek dozlarda), fiziksel bağımlılık gelişmesine yol açabilir ve tedavi kesildiğinde kesilme sendromu görülebilir (Bkz. Bölüm 4.2). Bu olay kısa yarı ömürlü benzodiazepinlerde uzun yarı ömürlülere göre daha erken görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor

-    Anterograd amnezi (Bkz. Bölüm 4.2)

-    Sersemlik

-    Uyuklama (özellikle yaşlılarda)

-    Kas tonusunda azalma

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Bilinmiyor

-    Makülopapüler ve kaşıntılı deri döküntüleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor

-    Asteni

-    Düşme

Ayrıca benzodiazepinlerle aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: emosyonel duyarsızlık, uyanıklıkta azalma, baş ağrısı, ataksi, diplopi, gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri, uygunsuz davranış ile ilişkili olabilecek amnestik etkiler.

Huzursuzluk, sanrı, öfke, kabus, psikoz, uygunsuz davranış gibi psikiyatrik ve paradoksik reaksiyonlar ve diğer davranışsal advers etkiler.

Mevcut depresyon benzodiazepin kullanımı sırasında maskelenebilir.

Psikolojik bağımlılık ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Aşırı dozlarda derin uyku, doz aşımının başlıca göstergesidir ve alınan doza bağlı olarak koma hali de ortaya çıkabilir.

Prognoz iyidir. En azından tedavi edilen ve birlikte diğer psikotropik ilaç alımının olmadığı hastalarda böyledir.

Tedavi: Bir yoğun bakım ünitesinde solunum ve kardiovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Sonuç olumludur.

Flumazenil verilmesi, benzodiazepinlerle, bilinçli veya kaza ile olan doz aşımının teşhis ve/veya tedavisinde yararlı olabilir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.