TRACUTIL 10 ml 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece yetişkinler içindir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazal gereksinimi karşılamak için tavsiye edilen günlük doz 10 ml’dir (1 ampul).

Gereksinimin orta derecede arttığı hastalarda eser element durumu izlenerek günlük doz 20 ml’ye kadar (2 ampul) çıkarılabilir.

Eser element gereksiniminin belirgin olarak arttığı durumlarda (ciddi yanıklar, şiddetli hiperkatabolik politravmatik hastalar gibi) daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Eser element konsantresi olan TRACUTİL®, glukoz çözeltisi (%5 veya %10) , elektrolit çözeltileri (örn. %0.9’luk sodyum klorür, Ringer çözeltisi) gibi uygun infüzyonluk çözeltilerinin en az 250 ml’si ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Diğer infüzyonluk çözeltilerine ilave edilmeden önce geçimlilikleri test edilmelidir.

Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Parenteral beslenme süresince eser element uygulamasına devam edilebilir.

Geçimsizlikler ve kullanım talimatları için bölüm 6.2 ve 6.6’ya bakınız.

Not:

İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.

Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Bu hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

TRACUTİL® neonatlarda, infantlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda TRACUTİL® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.

- Tracutil® özgün çalışmaların azlığı nedeni ile neonatlara, infantlara ve çocuklara verilmemelidir ;

- Belirgin kolestaz (serum bilirubin > 140 mmol/l ve gama glutamil transferaz ve alkali fosfat seviyelerinde artış) ;

- Tracutil® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda;

- Wilson’s hastalığı ve demir depolama bozukluğu olanlarda (örn. Hemosiderosis veya hemokromatosis) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suni beslenmenin uzadığı durumlarda mangan kan seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Eğer mangan birikmesi söz konusu olursa, dozun azaltılması gerekebilir veya TRACUTİL® infüzyonu durdurulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda mangan, bakır ve çinkonun safra yolu ile atılımı azalabileceğinden ve dolayısıyla birikmeye ve doz aşımına neden olacağından TRACUTİL® dikkatli kullanılmalıdır.

TRACUTİL® böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bazı eser elementlerin atılımı (selenyum, flor, krom, molibden ve çinko) belirgin derecede azalacağından dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya kan transfüzyonu yapılan hastalarda özellikle risk oluşturduğu için demir yüklemesine engel olabilmek amacıyla serum ferritin seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Orta veya uzun süreli parenteral beslenme uygulanan hastalarda, çinko ve selenyum eksikliğinde artış görülmektedir. Özellikle hiperkatabolizmanın mevcudiyetinde, örn. masif travma, büyük ameliyatlar, yanıklar vs. gibi dozun ayarlanması gereken durumlarda eser element desteği artırılmalıdır.

Manifest hipertiroidism veya iyot duyarlılığı durumlarında eş zamanlı olarak iyot içeren başka ilaçlar (örn. iyotlu antiseptikler) uygulandığında, TRACUTİL® verilirken dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Krom eksikliği, krom desteği ile düzelen glukoz toleransında azalmaya neden olur.

İnsülin tedavisindeki diabet hastalarında, bağıl insülin doz aşımını takiben hipoglisemi gelişebilir. Bu nedenle, kan glukoz seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir. İnsülin dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçimlilik/geçimsizlik ile ilgili bilgiler için lütfen Bölüm 6.2 ve 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu tıbbi ürünün oral kontraseptif ajanlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TRACUTİL® in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. TRACUTİL® ile hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişime yönelik preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. Bu durumda ilaç, gebelik döneminde ancak potansiyel fayda potansiyel riski haklı gösterirse uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRACUTİL®’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TRACUTİL®’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRACUTİL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRACUTİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TRACUTİL® in üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında spesifik çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.

İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir ampuldeki eser elementlerin miktarı bilinen toksik seviyelerin çok altında olduğu için TRACUTİL® ile doz aşımı olası değildir. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda, TRACUTİL® ile tedavi kesilmelidir. Doz aşımı uygun laboratuar testleri ile onaylanabilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.