TIYOKAS 30 G jel Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

TİYOKAS, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir;

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,

• Ezilme, burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe günde 2-3 defa uygulanır.

Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

TİYOKAS jel, topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.

Mukozaya ve göze temasından kaçınılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deksketoprofen

Jel formunda sistemik etkilerin minimum olmasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) sistemik etkileri (sindirim sistemi ve böbrekler üzerine etkiler) transdermal geçişe, uygulanan jel miktarına, uygulanan yüzeye, derinin bütünlük derecesine, tedavinin süresine ve tıkayıcı pansuman yapılıp yapılmadığına bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle özellikle ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popüiasyon:

TİYOKAS’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popüiasyon:

Deksketoprofen

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Tiyokolşikosid

4.3. Kontrendikasyonlar

TİYOKAS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Deksketoprofen, tiyokolşikosid, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Gevşek paralizide, adale hipotonisinde,

• Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, aleıjik rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda,

• Kanama problemi olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalarda,

• Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda,

• Tioprofenik asit, fenofibrat veya kozmetiklere bağlı deri alerjisi öyküsü olan

hastalarda,

• Eksüdatif dermatoz, egzama, lezyonun türü ne olursa olsun lezyona uğramış deri,

yanık, yara, mukoza, göz, anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6 “Gebelik ve

Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine uygulanmamalıdır.

TİYOKAS tıkayıcı veya kapayıcı pansumanla uygulanmamalıdır.

TİYOKAS kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.

TİYOKAS’ın uygulama sonrasında ve/veya özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde, tedaviye son verilmelidir.

Deksketoprofen ile ilişkili;

Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşırı hassasiyet olayının önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA’ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.

Tiyokolşikosid ile ilişkili;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deksketoprofen ile ilişkili;

Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.

Yan etki riski artabileceğinden, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Tiyokolşikosid ile ilişkili;

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popüiasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

4.3. Kontrendikasyonlar

”).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Deksketoprofen ile ilişkili;

Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler deksketoprofenin embriyo üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlann olası toksik etkileri nedeniyle, deksketoprofenin de gebelikte kullanımı önerilmez.

Tiyokolşikosid ile ilişkili;

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenilirlik verileri”). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

”).

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçer. Bu nedenle TİYOKAS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda deksketoprofenin ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deksketoprofen ile ilişkili;

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit (eritem, pruritus, inflamasyon)

Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonlan (ürtiker, bronkospazm)

Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonlan (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasyon)

Tiyokolşikosid ile ilişkili;

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafılaktik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Alerjik deri reaksiyonu

Tiyokolşikoside bağlı deri belirtileri görülebilir.

Deksketoprofen

Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm

5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.