TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileşenli fibrin yapıştırıcı Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TISSEEL LYO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.

Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:

• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Bulantı, kusma

• Başağrısı

• Sersemlik hali

• Huzursuzluk

• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi

• Karıncalanma

• Titreme

• Göğüste baskı hissi

• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle sonuçlanabilen)

• Soluk alıp vermede zorlanma

• Kan basıncının düşmesi

• Kalp atım hızında artış ya da azalma

• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya

ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL’in bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.

Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL uygulamasını hemen durduracaktır. Ağır bulgular acil tedavi gerektirir.

Eğer TISSEEL yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.

Eğer TISSEEL damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.

TISSEEL, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında bir çok tedbir almışlardır (Bkz. Bölüm 2).

Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.

Ödem, cerrahi alan yakınlarında lenf ve diğer sıvıların birikmesi gibi olgular rapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atım hızında yavaşlama, hızlanma

- Kan basıncında düşme

- Soluk alıp vermede zorlanma, zorlu solunum

- Damarlarda pıhtı oluşumuyla ilişkili belirtiler (damar boyunca ağrı, şişlik, kızarıklık, ısı artışı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Ciddi hale gelen veya listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

TISSEEL kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:

Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklık kategorilerine göre sıralanmıştır.

• Yaygın olmayan: Her 1.000 kullanıcının 1'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.

Çok yaygın:

• Ameliyat bölgesine yakın yerlerde lenf ya da diğer berrak vücut sıvılarının birikimi (seroma)

Yaygın:

• Ameliyat sonrası yarada iltihaplanma

• His bozuklukları

• Koltuk altı toplardamarda pıhtı (tromboz)

Bilinmiyor:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.