TIOZONE 30 G krem %1 Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

TİOZONE®, hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde 2 defa etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanır.

Tedavi süresi yaklaşık 1 haftadır. 1 hafta içinde semptomlarda düzelme görülmezse, doktora başvurulmalıdır. Gerekirse kortikoid içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilebilir.

Lokal olarak ince bir tabaka halinde deri üzerine uygulanır. TİOZONE® yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Hidrokortizon karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TİOZONE®,

- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunlann türevlerine karşı aşın duyarlılığı bulunanlarda,

- Gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde,

- Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklannda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, canlı virüs aşılannın uygulanması sırasında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir.

Glokom gelişebileceğinden göz çevresine uygulanmamalıdır; ayrıca ano-genital bölgeye ve/veya hasarlı cilde uygulanmamalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin yan etki profilini minimum seviyede tutmak için günde 2 defadan fazla olmamak koşulu ile sadece etkilenen bölgeye uygulanmalıdır.

Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel hijyene önem verilmelidir, iç çamaşır ve havlu, bez gibi kişisel eşyalar her gün değiştirilmelidir.

Hidrokortizon ab sorb siy onunda artış ve bunu takiben adrenal baskılama meydana gelebileceğinden, etkilenen bölge pansuman veya bez sargı ile kapatılmamalıdır.

Lokal iritasyon gelişirse, TİOZONE®’nun kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde farklı bir tedavi uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi ilk trimesterde D, ikinci ve üçüncü trimesterde C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

TİOZONE®’nun yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebeliğin ilk üç ayında TİOZONE® kullanılmamalıdır.

TİOZONE®’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda tiokonazolün fetus üzerinde teratojenik etkisi olmadığı gösterilse de insanlar üzerinde herhangi bir kontrollü çalışma mevcut değildir.

Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına, anne ve bebek için yarar/zarar oranının saptanmasından sonra hekim tarafından karar verilmelidir.

Laktasyon Dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle geniş alanlara uygulanmasından kaçınılmalı, emziren annelerin göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Tiokonazolün anne sütü ile atılımı bilinmemektedir. Çoğu ilaç anne sütüne geçebildiği için uygulama sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hidrokortizon asetatın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal yan etkiler: özellikle uzun kullanımdan sonra telanjiektazi, cilt atrofısi ve ciltte çatlaklar (stria); iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, aleıjik kontakt dermatit.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması aşağıda sunulmuştur:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

BilinmiyorAlerjik reaksiyon

Bilinmiyor:Parestezi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Çok seyrek: Deri inflamasyonu, deri döküntüsü

Bilinmiyor: Depigmentasyon, vezikül oluşumu, kontakt dermatit, deride kuruluk, göz çevresinde ödem, tırnak ile ilgili sorunlar (tırnaklarda renk değişimi, kütikül iltihabı ve tırnak ağrısı) kaşıntı, deri iritasyonu, deride pullanma, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Periferik ödem Bilinmiyor: Ağrı

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür.

Ayrıca, kortikosteroid sınıfına ait istenmeyen yan etkiler arasında özellikle uzun süreli kullanım sonucunda meydana gelen cilt atrofısi, telanjiektazi ve ciltte çatlaklar (stria); folikülit, hipertrikozis, perioral dermatit, aleıjik kontakt dermatit, depigmentasyon ve adrenokortikal baskılama.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımının meydana gelmesi beklenmemektedir. Kronik doz aşımı veya yanlış kullanımda topikal veya sistemik yan etki görülme sıklığı yükselebilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.