TELMITEK 40 mg 28 tablet Klinik Özellikler

Telmisartan }

Kalp Damar Sistemi > Anjiyotensin II Antagonistleri > Telmisartan
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi | 3 May  2013

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Pozoloji ve uygulama sıklığı:

Önerilen doz günde bir kez 40 mg’dir. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde tek doz 80 mg’a artırılabilir.

Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler ile kombine olarak da kullanılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi başlangıcından genellikle dört-sekiz hafta sonra elde edildiği akılda tutulmalıdır.

Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda günlük 160 mg’a kadar dozlarda telmisartan, gerek tek başına gerekse 12.5 - 25 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur.

Uygulama şekli:

TELMİTEK tek başına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyalizde olanlar da dahil olmak üzere, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Telmisartan kandan hemofiltrasyon ile uzaklaştınlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg’ı geçmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinlik ve güvenliliği konusundaki veriler kısıtlı olduğu için, TELMİTEK’in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

• Gebelik,

• Laktasyon,

• Biliyer obstrüktif bozukluklar,

• Şiddetli karaciğer yetmezliği.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır.

Anjiyotensin
II

reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenoz gözlenen hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:

TELMİTEK böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda TELMİTEK uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

İntravasküler hacim kavbı:

Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, TELMİTEK uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürünler kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (öm. bir anjiyotensin II reseptör antagonistine bir ADE inhibitörü eklenmesi) bu nedenle, bireysel olarak tanımlanan olgular ile kısıtlanmalı ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusun ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (öm. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm i olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle TELMİTEK kullanımı önerilmez.

Aortik ve mitral kapak stenozu. obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu, veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özellikle dikkat gereklidir.

Hiperkalemi:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi sırasında, özellikle de böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi oluşabilir. Risk altındaki hastalarda, serum potasyum düzeylerinin takibi önerilir.

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyimler temelinde, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler veya potasyum düzeyini artırabilen diğer ilaçlar (heparin, vb.) ile birlikte kullanım serum potasyum düzeyinde artışa neden olabilir ve bu nedenle TELMİTEK ile beraber kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer bozukluğu:

Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klirens azalması beklenebilir. TELMİTEK bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozda I mmol sodyumdan (23 mg) daha az sodyum içermektedir, yani esasen sodyum bulundurmamaktadır.

D
iğer:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, TELMİTEK dahil anjiyotensin reseptör blokörleri, siyah olmayan ırka göre siyah ırkta kan basıncını düşürmede daha az etkilidir. Bu durumun muhtemel nedeni, siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkilerini artırabilir. Klinik açıdan önem taşıyan diğer etkileşimler bildirilmemiştir.

Eş-zamanlı telmisartan uygulaması, digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin ile klinik önem taşıyan etkileşimlerle sonuçlanmamıştır. Digoksin için medyan plazma digoksin çukur konsantrasyonunda %20 artma gözlenmiştir (tek bir olguda %39); plazma digoksin düzeylerinin izlenmesi gündeme getirilmelidir.

Bir çalışmada telmisartan ve ramiprilin birlikte uygulanması, ramipril ve ramiprilatın EAA0-24
ve Cmaks değerlerinde 2.5 katına varan artışlara yol açmıştır. Bu gözlemin klinikte taşıdığı önem bilinmemektedir.

Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. TELMİTEK dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de olgular bildirilmiştir. Bu nedenle, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi (antiinflamatuar dozaj rejimlerinde ASA, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ’ler), dehidrate durumdaki hastalarda akut böbrek yetmezliği potansiyeli ile ilişkilidir. Telmisartan gibi renin-anjiyotensin sistemi üzerinden etkili olan bileşikler, sinerjik etki gösterebilirler. NSAİİ ve TELMİTEK almakta olan hastalar, kombinasyon tedavisinin başlangıcında uygun ve yeterli bir şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: ilk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Anjiyotensin
II

reseptör antagonistlerinin gebelikte kullanılması kontrendikedir.

Telmisartan ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda teratojenik etki kaydedilmemiş, ama fetotoksisite gösterilmiştir.

İkinci ve üçüncü trimester sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle temasın, insanlarda fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyos, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir.

Anjiyotensin
II

reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin

II

reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin
II

reseptör antagonistleriyle temas durumu ortaya çıkarsa, böbrek fonksiyonlan ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi önerilir. Anneleri anjiyotensin

II

reseptör antagonisti almış olan bebekler hipotansiyon için yakından gözlenmelidir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı
(%41.4),

genellikle plasebo ile

(%43.9)

karşılaştırılabilir durumdadır. İstenmeyen olayların insidansı, doza bağlı değildir ve hastanm cinsi, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemektedir.

Çok yaygm >1/10

Yaygın >1/100 <1/10

Yaygm olmayan >1/1.000 <1/100 Seyrek >1/10.000 <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Sistem Organ Sınıfı

istenmeyen Etki

Sıklık Derecesi

Infeksiyonlar ve infestasyonlar

Ust solunum yolu infeksiyonları

Seyrek

idrar yolu infeksiyonları (sistit dahil)

Bilinmiyor*

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Anemi

Seyrek

Eozinofili

Bilinmiyor*

Trombositopeni

Seyrek

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anaflaktik reaksiyon

Bilinmiyor*

Aşırı duyarlılık

Seyrek

Metabolizme ve beslenme bozuklukları

Hiperkalemi

Yaygm olmayan

Psikiyatrik bozukluklar

Anksiyete

Seyrek

Uykusuzluk

Yaygm olmayan

Depresyon

Seyrek

Sinir sistemi bozuklukları

Senkop (baygınlık)

Seyrek

Göz bozuklukları

Görme bozukluğu

Seyrek

Kulak ve içkulak bozuklukları

Vertigo

Yaygın olmayan

Kardiyak bozukluklar

Bradikardi

Bilinmiyor*

Taşikardi

Seyrek

Vasküler bozukluklar

Hipotansiyon

Yaygın olmayan

Ortostatik hipotansiyon

Seyrek

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Dispne

Yaygm olmayan

Gastrointestinal

bozukluklar

Abdominal ağrı

Yaygm olmayan

Diyare

Yaygm olmayan

Ağız kuruluğu

Seyrek

Dispepsi

Yaygm olmayan

Flatulans

Yaygm olmayan

Midede huzursuzluk

Seyrek

Kusma

Seyrek

Hepato-biliyer bozukluklar

Anormal hepatik

fonksiyon/karaciğer

bozukluğu

Seyrek

Deri ve derialtı dokusu Bozuklukları

Egzama

Bilinmiyor*

Hiperhidrozis

Yaygm olmayan

Eritem

Seyrek

Pruritus

Yaygm olmayan

Raş

Yaygm olmayan

İlaç döküntüsü

Seyrek

Toksik deri döküntüsü

Bilinmiyor*

Anjiyoödem

Seyrek

Ürtiker

Bilinmiyor*

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Artralji

Seyrek

Sırt ağrısı

Seyrek

Kas spazmları (bacaklarda kramp)

Yaygm olmayan

Ekstremite ağrısı (bacak ağrısı)

Seyrek

Miyalji

Yaygın olmayan

Tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar)

Bilinmiyor*

Böbrek ve idrar bozuklukları

Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil)

Yaygm olmayan

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Göğüs ağrısı

Yaygm olmayan

Grip benzeri hastalık

Seyrek

Asteni (halsizlik)

Yaygm olmayan

Araştırmalar

Hemoglobinde azalma

Bilinmiyor*

Kanda ürik asit artışı

Seyrek

Kanda kreatinin artışı

Seyrek

Hepatik enzimlerde yükselme

Seyrek

Kanda kreatin fosfokinaz artışı

Seyrek

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Telmisartan doz aşımının en göze çarpan belirtileri hipotansiyon ve taşikardidir; aynı zamanda bradikardi de gözlenmiştir. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.