SYNFLORIX 0.5 ml enj. için sus.içeren kul.hazır enjektör Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

​Epidemiyolojik veriler

Aşıda bulunan 10 pnömokkal serotip, 5 yaşın altındaki çocuklarda invazif pnömokokal hastalıklarda yaklaşık %56 ila %90'ını kapsayan Avrupa'daki major hastalık etkeni serotipleri temsil etmektedir. Bu yaş grubunda, 1, 5 ve 7F serotipleri incelenen ülkelere ve incelenen zaman aralıklarına göre invazif pnömokok hastalıklarının %3,3 ile %24,1´ini oluşturur.

Tüm dünyada farklı etiyolojilere bağlı pnömoni çocukluk morbiditesi ve mortalitesinin önde gelen sebeplerindendir. Prospektif çalışmalara dayanılarak Streptococcus pneumoniae'nin bakteriyel pnömoni vakalarının %30-50'sinden sorumlu olduğu tahmin edilmektedir.

Akut otitis media (AOM) farklı etiyolojilerle yaygın bir çocukluk hastalığıdır. AOM'nin klinik evrelerinin en az %60-70'inden bakterilerin sorumlu olduğuna inanılmaktadır. Streptococcus pneumoniae ve tiplendirilemeyen Haemophilus influenzae (NTHi) bütün dünyada bakteriyel akut otitis medianın en yaygın nedenleridir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

‌

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tek ve tekrarlanan doz toksisitesinin geleneksel çalışmalara dayanarak, SYNFLORIX için temsili 11-valan aşı formülasyonu ile çalışmalar göstermiştir ki insanlar için hiçbir özel risk/tehlike içermemektedir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.