SURVANTA İntratrakeal Süspansiyon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akciğer surfaktanları ATC kodu: R07AA02

SURVANTA, sığır akciğerlerinden elde edilen doğal protein ve lipidlerin steril ve apirojen salin süspansiyonudur. Yüzey aktivitesini optimize etmek amacıyla, sentetik olarak elde edilen 3 adet lipid ile takviye edilmiştir: Dipalmitoilfosfatidil kolin, palmitik asid ve tripalmitin. Sonuçta ortalama 25 mg/ml’lik fosfolipid ve 1 mg/ml’den daha az protein konsantrasyonu içeren bir kompozisyon sağlanır. İlaç beyazımsı açık kahverengi opak bir likittir. % 0.9 ’luk sodyum klorür çözeltisinde süspande olup, ısı ile sterilize edilmiştir.
Koruyucu madde içermez. Protein içeriği, yaygın olarak SP-B ve SP-C diye bilinen, surfaktanla alakalı iki adet hidrofobik ve düşük moleküler ağırlıklı proteinden oluşmuştur. SP- A diye bilinen hidrofilik ve yüksek moleküler ağırlıklı olan surfaktanla alakalı proteini içermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Radyoaktif-etiketli fosfatidilkolin kullanılan klinik öncesi çalışmalarda, Survanta’nın üç günlük tavşanların akciğerlerinden temizlenme hızının, doğal dana ya da koyun surfaktanlarıyla benzer olduğu gösterilmiştir (24 saat içerisinde yaklaşık %13). Bunun yanı sıra, Survanta’nın metabolik olarak aktif surfaktan döngüsüne girdiğini belirten bazı geri alım ve salgılama durumları da gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeni doğan sıçanlara 500 mg fosfolipid/kg/gün’e kadar 5 gün boyunca subkütan olarak SURVANTA uygulanmıştır. Sıçanlar normal olarak üremişler ve yavrularında advers etkilere rastlanmamıştır. Mutajenite çalışmalarında negatif sonuçlar elde edilmiştir. SURVANTA ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.