4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SULGEN®, eşlik eden astım olmadan veya güncel GINA (Global Initiative for Asthma-Astım için Küresel Girişim) kılavuzuna göre kontrollü bronşiyal astımla beraber görülebilen alerjik rinit (saman nezlesi) ve gözün konjonktiva tabakasının alerji kaynaklı inflamasyonu (alerjik konjonktivit) gibi önlenemeyen alerjenler tarafından tetiklenen IgE aracılı alerjik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.

SULGEN® ile spesifik immünoterapiye başlamadan önce detaylı bir alergolojik anamnez ve tanı önerilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Aşağıda belirtilen doz örneği bir referans bilgidir ve kişiye özel tedavi seyrine uyarlanmak zorundadır.

Hastanın duyarlılık derecesi, hastanın tıbbi öyküsü ve test reaksiyonlarının sonucuna göre belirlenir.

Maksimum doz 2 püskürtmedir. Hastanın tolere edebileceği bireysel maksimum doz çok daha düşük olabilir.

SULGEN® ile tedavi birinci gün maksimum 2 püskürtme ile başlar ve her gün maksimum 2 püskürtme ile devam ettirilir.

Tedavi kalıcı olarak başlatılabilir, alerjen varlığında, mevsim öncesinde ve mevsiminde başlanabilir.

Çocuklar ve adolesanlarda kullanım:

2 ila 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler için doz ayarlaması gerekli değildir. SULGEN® 0 ila 2 yaş arası çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Uygulama şekli:

SULGEN® dilaltına uygulanmalıdır.

Dilin altında yaklaşık 2 dakika tutulmalı ve ardından yutulmalıdır.

Uygulama tercihen sabahları ilk öğünden 15 dakika önce (açken) ve diş temizliği ile en az 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

Uygulama için püskürtme cihazını yana çevirin (bkz. Şekil 1) ve püskürtme düğmesine basarak çözeltiyi dilaltına püskürtün (bkz. Şekil 2). Alerjen çözeltisini en uygun şekilde dağıtmak için püskürtme cihazının mukoza ile doğrudan temasından kaçınılmalıdır.

Püskürtme cihazını hazırlama talimatları için Bölüm 6.6' ya bakınız.



Şekil 1 Şekil 2

Özel tedbirler

Eğer iki farklı alerjen çözeltisi reçete edilirse, bir alerjen çözeltisi sabah kahvaltıdan önce, diğer alerjen çözeltisi de akşam yemeğinden önce kullanılmalıdır.

Hasta bir dozu unuttuğu zaman, uygulama 12 saat içinde, iki alerjen solüsyonu reçete edilmişse 6 saat içinde telafi edilebilir. Bu durumda bir sonraki uygulama ertesi gün bilinen saatinde gerçekleştirilir. Asla çift doz uygulanmamalıdır.

Tedaviye ara verildikten sonra tedavi günlük maksimum 2 püskürtme ile yeniden başlatılabilir. Tedavinin sonucu ulaşılan bireysel maksimum doza bağlıdır, ancak bu sınır aşılmamalıdır.

Tedavinin genel olarak 3 ila 5 yıl sürdürülmelidir. En azından, belirgin bir iyileşme görüldükten veya semptomlar ortadan kalktıktan sonra 1 yıl devam ettirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oral kavitede (ağız boşluğunda) akut ağır enfeksiyonlar veya kronik hastalıklar

Güncel GINA kılavuzlarına göre kontrolsüz veya kısmen kontrollü bronşiyal astım

Solunum sisteminde geri dönüşümsüz hasarlar (amfizem, bronşektazi vb.)

Malign tümör hastalıkları

Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık

İmmün bozukluklar (otoimmün hastalıkları, immün kompleks sebepli immünpatiler, diğer immün yetmezlikler)

Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi

Geçmişte spesifik immün tedavisinde görülen ağır sistemik reaksiyonlar

2 yaş altı çocuklar

Tedaviye başlamadan önce gebelik söz konusu olduğunda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle dikkat edilmesi gereken hususlar:

Oral kavitedeki enfeksiyonlar, iltihaplar veya lezyonlar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler hakkında bilgi toplamak amacıyla herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Semptomatik antialerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi (örn. antihistaminikler, kortikosteroidler, mast hücre stabilizatörleri) ve eşlik eden antihistaminik etkili tıbbi ürünler hastanın tolerans sınırını etkileyebilir. Bu ilaçların kullanımının bırakılması durumunda alerjik yan etkileri önlemek için SULGEN® dozunun azaltılması gerekebilir.

Herhangi bir aşı yaptırmadan en az 3 gün önce SULGEN®'in kullanımı kesilmelidir. Aşıdan kaynaklanan reaksiyonlar geçtikten sonra, aşıdan en az 3 gün sonra olmak şartıyla SULGEN® kullanımına devam edilebilir.

Hasta, SULGEN® kullanmadan önce ve sonra en az 15 dakika yiyecek veya içecek tüketmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon için herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SULGEN®'in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SULGEN®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yer almamaktadır. Üreme toksisitesi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

SULGEN® ile tedaviye gebelik sırasında başlanmamalıdır. Daha önce başlatılmış bir tedavi gebelik sırasında, tedavi eden doktor ile görüşülerek ve fayda-risk değerlendirmesi yapılarak devam ettirilmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SULGEN®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SULGEN®'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen bebek için muhtemelen bir risk olmamasına rağmen, emzirme döneminde fayda risk değerlendirmesi gereklidir, çünkü emziren kadınların kullanımı konusunda yeterli veri mevcut değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

SULGEN®'in üreme yeteneği/fertiliteyi etkilemesi beklenmemektedir ancak bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SULGEN®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine göz ardı edilebilir derecede bir etkisi bulunmakta veya hiç etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

MedDRA sistem organ sınıfına göre istenmeyen etkiler sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Dozaja tam uyulduğu takdirde (ayrıca bkz. Bölüm 4.2) alerjik yan etkiler seyrek görülür.

Bununla birlikte, özellikle doz aşımında veya hassas kişilerde tedaviye başlandıktan sonraki ilk bir ila üç hafta içerisinde aşağıdaki reaksiyonlar hafif düzeyde görülebilir (ayrıca bkz. Bölüm 5.1):

Sistem Organ Sınıfı	Görülme Sıklığı	Yan Etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Sistemik alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok da dahil)
Sinir sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi
Göz hastalıkları	Bilinmiyor	Göz kapağı ödemi, göz kaşıntısı
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Bilinmiyor	Vertigo
Kardiyak hastalıklar	Bilinmiyor	Taşikardi, palpitasyon

Vasküler hastalıklar	Bilinmiyor	Hipotansiyon, solgunluk, kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Bilinmiyor	Boğazda sıkışma, hırıltı, öksürük, dispne, astım, boğaz tahrişi, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burunda kaşıntı
Gastrointestinal hastalıklar	Bilinmiyor	Disfaji, diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Bilinmiyor	Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, anjiyoödem, şişmiş yüz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Bilinmiyor	Artralji, eklem şişmesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Bilinmiyor	Dilde, dudaklarda ve/veya oral kavitede (ağız boşluğu) kaşınma, tahriş olma veya şişme, ürtiker, renk değişikliği, nodül, ağrı, granülom, hematom, eritem, kaşıntı, hipertrikoz, sıcaklık hissi, yabancı cisim hissi, periferik şişlik, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, halsizlik

Bu istenmeyen etkilerin çoğu kısa sürer ve tedavisi kolaydır. Mevcut bir atopik dermatit bazı durumlarda kötüleşebilir.

Tedavi kesinlikle alerjik yan etkilerin seyrine ve şiddetine uygun olarak devam ettirilmelidir. Gerekirse, alerjik yan etkilerin seyrine ve ciddiyet derecesine göre, doz bir sonraki uygulamada 1 püskürtmeye düşürülebilir.

Anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil, ayrıca bkz. Bölüm 4.9) alerjen enjeksiyonundan birkaç saniye ila birkaç dakika sonra, genellikle de lokal bir reaksiyon gelişmeden önce ortaya çıkabilir.

Tipik alarm semptomları:

Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve genital bölgede kaşıntı ve yanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı olması durumunda ciddi yan etkiler görülebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.8).

Anafilaktik reaksiyonların tedavisi için daima bir ilk yardım kiti hazır bulundurulmalıdır!

Gerekli ilk yardım tedbirleri açısından güncel akut tedavi ve anafilaksi yönetimi basamakları izlenmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.