SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg/püskürtme inhilasyon çözeltisi 1 kartuş Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tiotropium, kronik obstrüktif akciğer hastalarının (KOAH) semptomlarını rahatlatmak için, idame bronkodilatör tedavisi olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Bu ilaç sadece inhalasyon yolu ile kullanılır. Kartuş sadece RESPIMAT inhalatörü içine yerleştirilerek kullanılabilir.

RESPIMAT inhalatöründen püskürtülen 2 puf bir tıbbi doza karşılık gelmektedir.

Erişkinler için önerilen doz, günde bir kez 2 puf şeklinde uygulanan 5 pg tiotropiumdur.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, RESPIMAT inhalatörü kullanılarak yapılmalıdır.
Uygulama şekli:

Hastanın ilacı doğru şekilde kullanabilmesi için, ilacın nasıl kullanılacağı bir doktor veya diğer bir sağlık çalışanı tarafından hastaya anlatılmalıdır.

JU

Kapak (A)

Doz göstergesi (F)

Ağızlık (B) Hava deliği (C) Doz serbestleme düğmesi (D

Splrt*r

naaş «S?

| ■ ’

Kartuş (H)

Güvenlik kilidi (E)

Saydam taban (G)

Delici

iğne (I)

SPIRIVA RESPIMAT inhaler ve SPIRIVA RESPIMAT kartuş

Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama

İlk kullanımdan önce aşağıdaki l’den 6’ya kadar olan basamakların uygulanması gerekir:

1. Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine (E) bastırınız ve saydam taban parçasını (G) çekerek çıkarınız.

Güvenlik

kilidi

Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun dar olan ucunu inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine oturmasını sağlayınız.

2a

2b

Kartuşun tam olarak yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak hafifçe ve dikkatli bir şekilde bastırınız (2b).

Kartuş tümüyle inhalatörün içine girmez, kartuşun alt kısmındaki gümüş rengi halka görünecektir.

İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden çıkartmayınız.

3. Saydam taban parçasını yerine takınız (G).

’V. Saydam tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.

S

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün ilk kullanım için hazırlanması

4. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Saydam taban parçasını (G) etiketin üzerindeki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

4

5. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.

5

6. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü yere doğru tutunuz.

Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.

4, 5 ve 6. basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız.

6

Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanıma hazır olduğundan emin olmak amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör şimdi artık kullanıma hazırdır.

Bu işlemler, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kullanım için hazırlandıktan sonra; 30 doz (60 püskürtme/puf) verebilecek durumdadır.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün günlük kullanımı

Bu inhalatör SADECE GÜNDE BİR KEZ kullanılır.

Her kullanımda 2 PUF uygulanır.

I

I. Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü dik olarak tutunuz. Saydam tabanı (G) etiketteki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

II Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz. Daha sonra dudaklarınızı, hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, ağızlığın ucu çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA II RESPIMAT inhalatörü boğazınızın arkasına doğru

yönlendiriniz.

Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.

III. I. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozun tamamını almış olacaksınız.

Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 7 günden daha uzun bir süre kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 21 günden daha uzun bir süre kullanılmamış ise, 4’ten 6’ya kadar olan basamakları bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4’ten 6’ya kadar olan basamakları üç kez daha tekrarlayınız.

Ne zaman yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü alınmalıdır:

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 30 doz (60 puf) içermektedir. Doz Bo? göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku

ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 puf) Doiu kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör

reçetesi alma zamanınız gelmiştir.

Doz göstergesi kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı

kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT inhalatör boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda iken, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.

İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç üç ay sonra atılmalıdır.

İnhalatörünüzün bakımı

Ağızlık parçasını ve içinde bulunan metal bölümünü, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizleyiniz.

Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün performansını etkilemez.

Gerekirse, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA RESPIMATT önerilen dozlarda kullanabilirler. Orta-şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dk) SPIRIVA RESPIMAT, sadece beklenen yararın olası riskten daha büyük olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu durumda hasta yakından izlenmelidir (Bkz. 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar SPIRIVA RESPIMATT önerilen dozlarda kullanabilirler (Bkz. 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

SPIRIVA RESPIMAT’ın pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar SPIRIVA RESPIMATT önerilen dozlarda kullanabilirler.

4.3. Kontrendikasyonlar

SPIRIVA RESPIMAT, tiotropium bromür, atropin veya türevlerine (örn. ipratropium ya da oksitropium) veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. 6.1).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SPIRIVA RESPIMAT günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlannın başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.

SPIRIVA RESPIMAT uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir

Diğer antikoiinerjik ilaçlarla olduğu gibi, SPIRIVA RESPIMAT, dar açılı glokom, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.

SPIRIVA RESPIMAT kardiyak ritm bozuklukları olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 5.1).

Orta-şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dk) renal fonksiyon azaldıkça ilacın plazma konsantrasyonu artar. Bu nedenle tiotropium bromür, bu durumlarda, sadece beklenen yarar potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda uzun süreli kullanım ile ilgili bir deneyim yoktur (bkz. 5.2).

Hastalar spreyin göze kaçırılmaması konusunda uyarılmalıdır. Aksi durumda, dar açılı glokomun presipitasyonuna veya kötüleşmesine, gözde ağrı veya rahatsızlık hissine, geçici görme bulanıklığına, haleler veya renkli görüntüler görme ile birlikte konjonktival konjesyon nedeniyle gözde kızarıklığa ve korneal ödeme yol açabileceği hastaya açıklanmalıdır. Gözle ilgili bu semptomların herhangi bir kombinasyonu ortaya çıkarsa, hasta bu ilacı kullanmayı durdurmalı ve derhal bir uzman doktora başvurmalıdır.

Anti kolinerjik ilaçlarla yapılan tedavilerde ağız kuruluğu gözlenmiştir. Bu durum uzun süreli tedavilerde diş çürüklerine neden olabilir.

SPIRIVA RESPIMAT günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır (Bkz. 4.9).

SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride irritasyona neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başına 10 mg alındığında bronkospazma yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte tiotropium bromür, KOAH tedavisinde yaygm olarak kullanılan diğer ilaçlar ile beraber, ilaç etkileşimine yönelik klinik bulgular görülmeksizin kullanılmıştır; sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler, bu ilaçlar arasındadır.

Tiotropium bromürün diğer antikoiinerjik ilaçlar ile birlikte uygulanması incelenmemiştir. Bu nedenle, diğer antikoiinerjik ilaçlann SPIRIVA RESPIMAT ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Lütfen aşağıdaki bilgilere bakınız.

Gebelik dönemi:

Gebelerde tiotropium bromür maruziyeti ile ilgili bir veri yoktur. Hayvan çalışmaları maternal toksisite ile ilişkili üreme toksisitesi bulgulan göstermiştir (Bkz. 5.3).

İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle SPIRIVA RESPIMAT gebelikte, sadece gerçekten endike olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Tiatropium bromürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, sadece az miktarda tiotropium bromürün süte geçtiği belirlenmesine rağmen, SPIRIVA RESPIMATm emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Tiotropium bromür uzun etkili bir bileşiktir. Emzirmeye devam etme/etmeme veya SPIRIVA RESPIMAT tedavisine devam etme/etmeme kararı, emzirmenin çocuğa olan yararı ile SPIRIVA RESPIMAT tedavisinin anneye sağlayacağı yarar göz önüne alınarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Tiotropium için fertilite ile ilgili klinik veri yoktur. Tiotropium ile yapılan bir klinik dışı çalışmada, fertilite ile ilgili advers etki gözlenmemiştir (Bkz. 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve görme bulanıklığın ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, SPIRIVA RESPIMATTn antikoiinerjik özelliklerine bağlanabilir.

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklıkları, tedavi süreleri 12 hafta ile lyıl arasında değişen 5 plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen tiotropium grubuna (2.802 hasta) ait veri havuzunda gözlenen advers etkilerin (yani tiotropiumla ilişkilendirilen advers olaylar) ham insidens oranlarına dayanır.

MedDRA konvansiyonuna göre sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ilâ <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Dehidratasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Öksürük, epistaksis, farenjit, disfoni

Seyrek: Bronkospazm, larenjit

Bilinmiyor: Sinüzit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Ağız kuruluğu,

Yaygm olmayan: Konstipasyon, orofarenjiyal kandidiyazis, disfaji

Seyrek: Gastroözofajiyal reflü hastalığı, diş çürükleri, gingivit, glossit, stomatit

Bilinmiyor: Paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon, bulantı

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları, bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Kaşıntı, döküntü

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker, deri infeksiyonu ve deri ülseri, deride

kuruluk

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (ani reaksiyonlar dahil)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Eklemlerde şişlik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: İdrar retansiyonu, idrar yapmada güçlük

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

Seçilmiş advers etkilerin tanımı:

Kontrollü klinik çalışmalarda, sık gözlenen istenmeyen etkiler hastaların yaklaşık %3.2’inde ortaya çıkan ağız kuruluğu gibi antikoiinerjik etkilerdir. 5 klinik çalışmada, tiotropium kullanan 2.802 hastadan 3 tanesi (%0.1) ağız kuruluğu nedeni ile çalışmayı bırakmıştır.

Antikolineıjik etkilerle uyumlu ciddi istenmeyen etkiler arasında, glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon ve idrar retansiyonu bulunur.

Diğer özel popülasyon:

Artan yaşla birlikte antikoiinerjik etkilerde bir artış ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tiotropium bromürün yüksek dozlan antikoiinerjik belirti ve bulgulannın ortaya çıkmasına neden olabilir.

Sağlıklı gönüllülerde 340 pg tiotropium bromürün bir defada inhalasyonunu takiben hiç bir sistemik antikoiinerjik advers etki gözlenmemiştir. Ek olarak, sağlıklı gönüllülerde 14 gün süreyle 40 mikrograma kadar tiotropium inhalasyon çözeltisi uygulamasından sonra, 7. günden itibaren ortaya çıkan tükürük salgısında anlamlı azalma dışında, ağız kuruluğu, boğazda kuruluk ve burun mukozasında kurumanın ötesinde, başka ilişkili bir advers olay gözlenmemiştir.

Oral yoldan biyoyararlammınm düşük olması nedeniyle, kartuştaki tiotropium inhalasyon çözeltisinin kasıtsız olarak oral yoldan alınması sonucunda akut intoksikasyon pek olası değildir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.