SPAZMOTEK 10 mg 20 draje Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,

Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 draje.

6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.

Günlük toplam doz 60 mgT geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Drajeler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,

• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,

• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,

• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,

• Taşikardi,

• Megakolon,

• Myasthenia gravis

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda SPAZMOTEK gibi antikolineıjik ilaçlann kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK kullanımından sonra gözlerinde ağn, kızanklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıklan uzmanına başvurmalan önerilir.

Antikolineıjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, SPAZMOTEK ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.

Gilbert sendromu (Meulengracht’s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOTEK sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

Yardımcı maddeler:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SPAZMOTEK trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçlann (örn. tiotropium, ipratropium) antikolineıjik etkilerini arttınr.

Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPAZMOTEK’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOTEK gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.

SPAZMOTEK’in laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOTEK ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

SPAZMOTEK tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolineıjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (ürtİker, kaşıntı gibi)

Seyrek: Aşın duyarlılık

Bilinmiyor: Dispne ataklarıyla seyreden anafılaktik reaksiyonlar ve anafılaktik şok Göz hastalıkları

Yaygın: Akomodasyon bozukluklan

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Vaskfiler hastalıklar

Yaygın: Baş dönmesi

Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)

Seyrek: Deri kızanklığı

Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar yollan hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Doz aşımı durumunda antikolineıjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozukluklan, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.

Tedavi

Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgulannda acilen bir göz hastalıklan uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.