SMOFlipid %20 infüzyon için emülsiyon 250 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm

4.4.)

Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut ağırlığı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut ağırlığı/gün’dür.

Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut ağırlığı (v.a.)/ saat’e karşılık gelen 0.63 mL SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e karşılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılığı ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği durumlarında kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve yeni doğanlar:

Başlangıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük artışlarla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir.

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

İnfüzyon hızı 0,125 g lipid/kgv.a./saat’i aşmamalıdır.

Prematüre bebeklerde ve düşük kilolu yeni doğanlarda, Smoflipid 24 saati aşkın sürede sürekli olarak infüze edilmelidir.

Çocuklar:

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

Günlük doz, uygulamanın ilk haftasında aşamalı olarak artırılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Balık, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,

- Ağır hiperlipidemi,

- Ağır karaciğer yetmezliği,

- Ağır kan koagülasyon bozuklukları

- Hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği,

- Akut Şok,

- Hemofagositotik sendrom,

- İnfüzyon tedavisine genel kontrendike olan durumlar; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kalp yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her hastanın yağ elimine etme kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır.
Belirgin olarak hiperlipidemi riski bulunan hastalar (örn. yüksek lipidli hastalar, ciddi sepsis ve çok düşük kilolu yeni doğanlar) için özel önlemler alınmalıdır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu genel olarak 3 mmol/L’yi geçmemelidir. İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yüklenme sendromuna neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).

Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasulyesi yağı, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.

Lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlar; renal fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm ve sepsis hastalarında ortaya çıkabilir.

Diabetes mellitus ya da renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır.

Orta zincirli yağ asitlerinin tek başına uygulanması metabolik asidoza yol açabilir. Smoflipid’in içerdiği uzun zincirli yağ asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır. Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sağlar. Bu nedenle, ilaç uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. Genel olarak intravenöz beslenmenin izlenmesiyle ilişkili olan genel laboratuar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri, karaciğer fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri kapsar.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ateş, titreme, döküntü ya da dispne) görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmelidir.

Hiperbilirubinemili yeni doğanlarda ve prematüre yeni doğanlarda ve pulmoner hipertansiyon durumunda Smoflipid uygulanırken özel önlemler alınmalıdır.

Yeni doğanların, özellikle prematüre yeni doğanların uzun dönem parenteral beslenmesinde; trombosit sayısı, karaciğer fonksiyon testleri ve serum trigliserid seviyesi takip edilmelidir.

Plazmada lipid seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örneğin hemoglobin) etkileyebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik dozlarda heparin verilmesi dolaşım içine geçici olarak lipoprotein lipaz salınmasına yol açar. Başlangıç olarak, trigliserid klirensinde geçici bir azalmayla birlikte plazma lipolizinde artışa neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hayvanlarda üreme üzerindeki toksik etkilerine ilişkin yapılan bir çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi

Gebelerde Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

4.7.   Araç ve makine kullanmı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Bu yan etkiler görüldüğü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L’nin üzerine çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha düşük bir dozda sürdürülmelidir.

Smoflipid, her zaman amino asitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve hiperglisemi parenteral beslenme gerektiren durumlarla ilişkili semptomlardır ve bazen parenteral beslenmeye bağlı olarak da ortaya çıkabilir.

Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi açısından önerilir.

Yağ yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome):

Aşırı doza bağlı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, “Yağ yüklenmesi sendromuma” yol açabilir. Metabolik yüklenmeye ilişkin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel metabolizma farklılığı) ya da yağ metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmiş hastalıklar nedeniyle etkilenmiş olabilir. Ayrıca bu sendrom, şiddetli hipertrigliseridemide

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yağ yüklenmesi sendromuna yol açan doz aşımı, infüzyon hızının çok yüksek olması veya uzun süreli uygulamada, önerilen infüzyon hızlarında hastanın klinik durumunda ortaya çıkan böbrek fonksiyon bozuklukları ya da enfeksiyon gibi değişiklikler sonucu ortaya çıkabilir.

Doz aşımı yan etkilere yol açabilir. (Bkz. 4.8) Bu durumda, lipid infüzyonu sonlandırılmalı ya da eğer gerekiyorsa, daha düşük dozda sürdürülmelidir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.