SIPROGUT %0.3 5 ml kulak damlası Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik Endikasyonu

Yetişkinlerde ve 1 yaşın üstündeki çocuklarda,

SİPROGUT etki spektrumuna giren mikro organizmaların (bkz. bölüm 5.1.) yol açtığı akut otitis ekstema tedavisinde topikal yoldan kullanılan bir antibiyotiktir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği, takdirde;

Yetişkinlerde kulak kanalına günde 2 kez 4 damla şeklinde kullanılır.

Çocuklarda kulak kanalına günde 2 kez 3 damla şeklinde kullanılır.

Gereken durumlarda günlük ilk uygulama iki katma çıkabilir (pediatrik hastalarda 6 damla, yetişkin hastalarda 8 damla).

Uygulama şekli:

Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

•    Kapak açılır

•    Altındaki halka atılır

•    Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık akmaya başlar.

Damlatılacak kulak yukarıda olacak şekilde baş eğilmeli ve uygulamadan sonra, ilacın kulağa penetrasyonunu sağlamak için 30-60 saniye süreyle aynı pozisyonda kalınmalıdır.

Damlalık kulağa, parmaklara veya başka bir yüzeye değdirilmem elidir. Tedavi bitiminde ilacın kalan kısmını atılmalıdır. Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİPROGUT kulak damlası bu grup hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

1-12 yaş aralığında çocuklarda ciddi advers olay rapor edilmemiştir. 1 yaş altındaki bebeklerde güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca diğer kinolonlara aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SİPROGUT kulak damlası sadece kulak için lokal olarak kullanılır.

Siprofloksasin kulak damlasının 1 yaş ve üstü pediatrik hastalarda etkililiği ve güvenliliği klinik çalışmalarla gösterilmiştir.

Sistemik kinolon kullanımına bağlı nadir olarak ilk dozdan sonra fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak lokal kullanımda sistemik emilimi çok düşük olduğundan bu tür bir reaksiyon oluşması genellikle beklenmez.

Diğer tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi uzun süreli kullanım, mantarlar gibi duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun tedaviye başlanmalıdır.

Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.

Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon inflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu yüzden SİPROGUT tedavisi tendon inflamasyonunun ilk işaretinde kesilmelidir.

Ciltte döküntü veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde siprofloksasin tedavisi kesilmelidir.

SİPROGUT içeriğindeki benzalkonyum klorür topikal olarak kullanıldığında deri reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5.    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kulak yoluyla kullanılan siprofloksasinle spesifik ilaç etkileşmeleri çalışmaları yapılmamıştır. Bununla beraber varfarin kullanmakta olan bir hastaya oral siprofloksasin uygulanması sonucu protrombin zamanında uzama meydana geldiği görülmüş ve hematemez rapor edilmiştir. Diğer kinolon grubu antibiyotiklerin de kumarin türevi antikoagülan kullanan hastalarda protrombin zamanını uzattığı bilinmektedir. Mekanizma tam olarak anlaşılmamakla birlikte siprofloksasinin antikoagülanları serum albumini üzerindeki bağlanma noktalarından ayırdığı düşünülmektedir. Bu nedenle, kumarin türevi antikoagülan kullanan hastalarda siprofloksasin kullanırken dikkatli olmak gerekmektedir.

Bazı siprofloksasinler sistemik yoldan uygulandığında teofılinin plazma konsantrasyonunu yükseltir.

Klinik önemi bilinmemekle birlikte, siprofloksasinin kafeinin eliminasyon yarı ömrünü uzattığı ve dağılım hacmi ve total vücut klirensini azalttığı gösterilmiştir. Düzenli olarak yüksek oranda çay, kahve gibi kafein içeren içecek tüketen hastalar siprofloksasin tedavisi sırasında kafeinin artmış ya da uzamış etkisine maruz kalabilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Eğer artmış kardiyak veya merkezi sinir sistemi stimülasyonu (örneğin; sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, taşikardi) meydana gelirse, kafein alımı sınırlandırılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Siprofloksasin için, gebe kadınlarda uygun klinik çalışma mevcut değildir. Gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Siprofloksasinin lokal olarak uygulandığı ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Oral olarak uygulanan siprofloksasin anne sütünde bulunmuştur Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlara SİPROGUT uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında fertilite yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. İnsanlardaki etkisine ilişkin veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % l’inde bildirilen advers etkiler kulak kaşıntısı ve kulak akıntısıdır.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak tıkanıklığı, kulak kaşıntısı, kulak çınlaması, kulak akıntısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit

Genel hastalıklar

Yaygın olmayan: Yüksek ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. Yanlışlıkla ve kasıtlı aşırı doz yutulmasına bağlı bir bilgi yoktur. Bu ürünün kulak içine yüksek doz kullanımına bağlı toksik etkiler beklenemez.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.