Bilim İlaçları SILINA 250 mg 1 flakon KUBKlinik Özellikler

SILINA 250 mg 1 flakon Klinik Özellikler

Ampisilin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Ampisilin
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    SİLİNA enjektabl ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bronşit, pnömoni, sinüzit ve orta kulak iltihabı gibi solunum yolları enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, prostatit, gonore, septik abortus ve puerperal enfeksiyonlar gibi ürogenital enfeksiyonlar; enterit, kolanjit, enterokolit gibi gastrointestinal enfeksiyonlar; flebit, abse, erizipel, impetigo ve enfekte akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile septisemi ve bakteriyel menenjit tedavisinde endikedir. Patojen mikro-organizmaların ampisiline duyarlılığının belirlenmesinde gerekli bakteriyolojik incelemeler yapılmalı ve gerektiğinde enfeksiyon yerine göre cerrahi müdahale yapılmalıdır.

    Yaralara ekstraperitoneal ampisilin uygulaması, abdominal cerrahi sonrası enfeksiyonunu önlemek için kullanılabilir. Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda parenteral kullanım endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkin ve gençlerde her 4-6 saatte bir 500 mg ampisilin intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g’a kadar yükseltilebilir.

      Uygulama şekli:

      SİLİNA enjektabl intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir.

      Doğrudan IV uygulama 10-15 dakikada yavaş olarak yapılmalıdır. Daha hızlı uygulama konvülsiyona sebep olabilir.

      Uygulama süresi:

      Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonunun tedavisinde, geç komplikasyonları (örn. romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek için, güvenlik nedeniyle tedavi süresinin en az 10 güne uzatılması önerilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

      30 ml/dk veya daha az glomerüler filtrasyon hızındaki ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma önerilir:

      • -    Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,

      • -    Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nın altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.

      Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda kullanımı:

      1 aylık-12 yaş: Her 6 saatte bir 25-50 mg/kg (maks. 1 g) (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

      Yenidoğanlarda kullanımı:

      21-28 günlük: Her 6 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

      7-21 günlük: Her 8 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

      7 günlükten küçük: Her 12 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde veya Bölüm 6.1’deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı kişilerde,

        Beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere aşırı duyarlı kişilerde,

        Ampisiline bağlı sarılık/karaciğer bozukluğu öyküsü olanlarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

          Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

          Ampisilin, antibakteriyel aktivite sınırlı spektrumuna sahiptir. Enfeksiyonların bazı çeşitlerinin tedavisinde, eğer patojen henüz belirlenmemiş ve duyarlılığı bilinmiyorsa veya ampisilin ile tedavi için uygun olabilecek patojenlere benzerliği konusunda yüksek şüphe yoksa, ampisilinin tek bir ajan olarak kullanımı uygun değildir. Bu durum özellikle intraabdominal enfeksiyon, kadın genital enfeksiyonu ve endokardit olan hastaların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.

          Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

          Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (enterobacter, pseudomonas) ve mantarlarla (candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

          Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

          Sifilizden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifiliz lezyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da ampisilin tedavisinin sifiliz lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifiliz için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.

          Aynı zamanda sifiliz hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.

          Ampisilin, sadece duyarlılığın gösterildiği durumda sistit tedavisi için kullanılmalıdır.

          Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz.

          Ampisilinin, tedavisi sırasında, allopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonlarının görülme olasılığını artırabilir.

          Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Ampisilin alan hastalarda nadiren protrombin zamanının uzadığı raporlanmıştır. Antikoagülanlar eş zamanlı reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. Antikoagülasyonun istenilen düzeyde muhafaza edilmesi için, oral antikoagülanların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

          Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.

          Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.

          Antibiyotikle ilişkili kolitler, ampisilin&sulbaktam dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla rapor edilmiştir ve hafifle yaşamı tehdit eden aralıkta şiddeti değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal meydana gelen hastalarda bu tanı önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit meydana gelmesi durumunda ampisilin&sulbaktam türevleri derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

          Ampisilin uygulaması oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Tamamlayıcı hormonal olmayan kontraseptif destekler gerekebilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

          • •  Allopürinol ile kullanımı: Alerjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir

          • Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı: Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.

          • •  Oral kontraseptiflerle kullanımı: Ampisilin, oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Hastaların uyarılması gereklidir.

          • Probenesid ile kullanımı: Ampisilinin renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilinin kan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.

          • Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisini artırabilir ve bu sebeple metotreksatın istenmeyen etkilerini yoğunlaştırabilir. Kandaki metotreksat düzeyleri izlenmelidir.

          • Ampisilin ile aminoglikozitler arasında in vitro inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

          • Ampisilin disülfıram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir. Kumarin çeşidi antikoagülanların birlikte uygulanması kanama eğilimini artırabilir.

          • Ampisilin tedavisinde digoksinin eş zamanlı kullanımı emilimi artırabilir.

          Laboratuvar testleri ile etkileşimi:

          Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict ya da Fehling solüsyonu ile yapılan glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.