SEFUROKS 500 mg 10 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde;

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (SEFUROKS Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (SEFUROKS) tedavi ile devam olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Çocuklarda;

SEFUROKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda SEFUROKS süspansiyon kullanılabilir.

Uygulama şekli:

SEFUROKS tabletler ağızdan alınır.

Optimal absorpsiyon için SEFUROKS tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon: SEFUROKS ’un 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:    Veri

yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda,

Penisilin veya diğer bir beta-laktam antibiyotiğine karşı daha önceden ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4    Özel kullanım uyarılar ve önlemler

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Bu durumda sefuroksim kullanımı durdurulmalı ve uygun bir tedavi belirlenmelidir. Hafif vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilirken, ağır vakalarda sıvı-elektrolit tedavisi, protein replasmanı ve Clostridium diffıcile’ye etkili bir antibiyotiğin (oral yoldan vankomisin gibi) uygulanması gerekebilir. Barsak peristaltizimini inhibe edici ilaçların kullanımı kontrendikedir.

Lyme hastalığının SEFUROKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdoferi’ye SEFUROKS ’un bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.

20 gün Lyme hastalığının tedavisi diyare gelişme sıklığını artırabilir.

Sefuroksimin oral kullanımı kusma ve ishalin eşlik ettiği şiddetli bağırsak sistemi hastalıklarında yeterli bir absorbsiyon olmayacağından önerilmez. Sefuroksimin parenteral formülasyonunun kullanılması düşünülmelidir.

Mide pH’sını artıran ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmez.

Sefuroksimin 3 ay altı çocuklarda kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcut değildir. Erken Lyme hastalığının tedavisi ile ilgili olarak sadece 12 yaş çocuklar ve yetişkinlerde klinik deneyim mevcuttur.

Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.

Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (SEFUROKS enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.

Sefuroksim sodyum ile tedavi sırasında bazı çocuklarda hafif veya orta işitme kaybı görülmüştür.

SEFUROKS metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.

SEFUROKS her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid ile birlikte uygulandığında, sefuroksim doruk konsantrasyonu, serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alanı ve eliminasyon yarı ömrü artar.

Mide pH’sını artıran ilaçlarla birlikte kullanım sefuroksim aksetil’in biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS ’un yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir. Bu kombinasyondan uzak durulması önerilir.

Bakteriyostatik ilaçlar sefalosporinlerin bakterisid etkileri ile etkilebileceklerinden, sefuroksim aksetil ile birlikte tetrasiklinlerin, makrolidlerin veya kloramfenikol’un verilmesinden uzak durulması önerilir.

Mide asiditesini azaltan ilaçlar SEFUROKS ’un açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS ’un yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorb siy onunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Sefuroksim bakır içeren bileşiklerle (Benedict- veya Fehling-solüsyonu, Clinitest) idrarda glukoz tayinini etkileyebilir. Sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan ve plazma glukoz düzeylerinin tespit edilmesi için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metotları önerilir.

Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.

Sefuroksim kullanımı yalancı pozitif Coombs testine neden olabilir. Bu kan ile çapraz eşleşen testlerin performansını etkileyebilir.

Yüksek doz sefalosporinler, güçlü diüretikler, aminoglikozidler veya amfoterisin ile birlikte kullanıldıkları zaman nefrotoksisite riskini artırdıkları için bu hastalara dikkatle verilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyo patik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFUROKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10 000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

Seyrek: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli kullanım Candida, Enterokok ve Clostridium difficile gibi mikroorganizmaların neden olduğu ikincil süperenfeksyonlara neden olabilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan:    Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni

Seyrek: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve

trombositopeni

Çok seyrek: Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları n:    Yaygın: Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri Seyrek: Ürtiker, kaşıntı

Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, Baş dönmesi

Çok seyrek: Huzursuzluk, sinirlilik, konfüzyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Diyarenin sıklığı verilen doz ile ilişkilidir ve tablet ile %10’a kadar artabilir. Erken Lyme hastalığının 20 güne kadar uzayan tedavisinde bu sıklık daha da yüksektir (yaklaşık %13) Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Psödomembranöz kolit

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) ve serum biluribin düzeyinde geçici yükselmeler

Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları

Yaygın: Serumda kreatin ve üre düzeylerinde artış (özellikle renal fonksiyonları bozuk hastalarda)

Yaygın olmayan: Akut intestinal nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar:

Seyrek: İlaç ateşi

Araştırmalar:

Sefuroksim aksetil kullanımı yalancı pozitif Coombs testine neden olabilir. Bu kan ile çapraz eşleşen testlerin performansını etkileyebilir.

4.9 Doz aşımı

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.