SEDERGINE VIT-C UPSA 20 eff.tablet Klinik Özellikler

Asetilsalisilik Asit + Vitamin C }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Asetilsalisilik Asit ve Kombinasyonları
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      16 yaş ve üstü adolesan ve erişkinlerde:

      4-8 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (0.33 ila 0.66 g asetilsalisilik asit ve 0.2-0.4 g askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır.

      Günlük maksimum doz olan 7 efervesan tablet (2.31 g asetilsalisilik asit ve 1.4 g askorbik aside eşdeğer) aşılmamalıdır.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Doktora veya diş hekimine danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

      Uygulama şekli:

      Oral kullanım içindir. Efervesan tabletler bir bardak suda eritilir ve içilir. Aç karnına kullanılmamalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda SEDERGINE VIT-C kontrendikedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Pediatrik popülasyon:

      Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde kullanılır, çocuklarda kullanılması önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        SEDERGINE VIT-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:

        - Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

        - Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında

        - Akut gastrointestinal ülser

        - Kanama diyatezi

        - Şiddetli böbrek yetmezliği

        - Şiddetli karaciğer yetmezliği

        - Şiddetli kalp yetmezliği

        - 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım

        - Gebeliğin son trimesterinde

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Asetilsalisilik asit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

          • Analjeziklere/anti-inflamatuvar ajanlara/anti-romatiklere karşı aşırı duyarlılık durumunda ve diğer alerjilerin varlığında,

          • Kronik ve tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere gastrointestinal ülser öyküsü ya da gastrointestinal kanama öyküsü varlığında,

          • Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi söz konusu olduğunda (diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri kısmına bakınız),

          • Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği riskini artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu (örn., renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis ya da majör hemorajik olay) olan hastalarda,

          • Bozulmuş karaciğer fonksiyonu durumunda.

          Asetilsalisilik asit bronkospazm gelişimini, astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri arasında önceden var olan astım, saman nezlesi, nazal polipler ya da kronik solunum yolu hastalıkları yer alır. Benzer durum diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi) sergileyen hastalar için de geçerlidir.

          Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi küçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir.

          Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.

          Asetilsalisilik asit içeren ürünler, çocuklarda ve adolesanlarda görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral hastalıklarda, özellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklarda gözlenen ısrarcı kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda ve ergenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

          Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemolizi ya da hemolitik anemiyi tetikleyebilir. Hemoliz riskini artıran faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.

          Kalsiyum okzalat böbrek taşı ya da rekürren böbrek taşı yatkınlığı olan hastaların, demir depolama bozukluğu olan hastaların (talasemi, hemakromatoz) askorbik asit kullanımı konusunda dikkatli olmaları önerilir.

          Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün kombinasyonu kullanılıyorsa artış gösterebilir.

          Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

          Bu tıbbi ürünün her tableti 484.9 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Kontrendike etkileşimler:

          15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

          Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genelde anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

          Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

          15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:

          Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genelde anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

          İbuprofen:

          İbuprofenin eşzamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

          Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):

          Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir.

          Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ile birlikte yüksek dozlarda salisilat:Sinerjik etkiye bağlı olarak ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.

          Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI):

          Olası sinerjik etkiye bağlı olarak gastrointestinal kanama riskinde artış.

          Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürik ilaçlar:

          Ürikozürik etkide azalmaya neden olabilir (renal tübüler ürik asit eliminasyonunda çekişme).

          Digoksin:

          Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu yükselebilir.

          Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:

          Yüksek doz asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi artırabilir.

          Diüretiklerin yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

          Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur.

          Addisson hastalığında yerine koyma tedavisi için kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler:

          Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikoidler ile salisilatların eliminasyonunun artması sebebiyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.

          Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADE) yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

          Vazodilatatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur. Antihipertansif etki azalır.

          Valproik asit:

          Valproik asidi proteinlere bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesine yol açabilir.

          Alkol:

          Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

          Karbonik anhidraz enzimleri:

          Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

          Deferoksamin:

          Askorbik asit ile eşzamanlı kullanımı özellikte kalpte kardiyak dekompanzasyona neden olarak doku demir toksisitesini artırabilir.

          SEDERGINE VIT-C, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

          İbritumomab, omasetaksin, tositumomab

          Aşağıdaki ilaçlar, SEDERGINE VIT-C’nin etkisini artırabilir:

          Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E, amonyum klorür, tipranavir, treprostinil .

          SEDERGINE VIT-C, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

          Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,

          Aşağıdaki ilaçlar, SEDERGINE VIT-C’nin etkisini azaltabilir:

          Ketorolak (nazal/sistemik)

          Vitamin C’ye ilişkin ilaç-ilaç etkileşimleri:

          Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asitd, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

          Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

          Bu özel popülasyona ilişkin yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          Pediatrik popülasyon:

          Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.