SARCLISA 100 mg / 5 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Farmasötik Özellikler
{ Isatuksimab }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sükroz
Histidin hidroklorür monohidrat Histidin
Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış Flakon 36 ay
Seyreltildikten sonra
SARCLISA infüzyonunun kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 2°C-8°C'de 48 saat ve ardından oda sıcaklığında 8 saat (infüzyon süresi dahil) boyunca kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediyse, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
İnfüzyon torbasında saklamak için ışıktan koruma gerekmemektedir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız.Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklanmalıdır.
Tıbbi ürünün seyreltilmesinden sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ETFE (etilen ve tetrafloroetilenin kopolimeri) kaplı bromobütil tıpayla kapalı 6 mL tip I
geçme kapağa sahip alüminyum bir contayla kapatılmıştır. Dolum hacmi (yani 5,4 mL) 5 mL çıkarılmasını temin etmek için belirlenmiştir. Ambalaj boyutu bir flakon.
Tüm ambalaj boyutları piyasada olmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İntravenöz uygulamanın hazırlanması
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
SARCLISA konsantresinin dozu (mg), hastanın ağırlığına göre hesaplanmalıdır (dozu uygun şekilde ayarlamak için her döngüden önce ölçüm yapılır, bkz. Bölüm 4.2). Hasta için gereken dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekebilir.
SARCLISA konsantresi flakonları, partikül içermediğinden ve renk bozukluğu olmadığından emin olmak için seyreltmeden önce görsel olarak incelenmelidir.
Flakonları çalkalamayınız.
SARCLISA konsantresinin gereken hacmine eşit seyreltici hacmi 250 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözelti seyreltme torbasından alınmalıdır.
SARCLISA konsantresinin uygun hacmi çekilmeli ve 250 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözeltide seyreltilmelidir.
İnfüzyon torbası poliolefin (PO), polietilen (PE), polipropilen (PP), polivinil klorür (PVC) ve di (2-etilheksil) ftalat (DEHP) veya etil vinil asetattan (EVA) yapılmış olmalıdır.
Seyreltilen çözeltiyi torbayı tersine çevirerek nazikçe homojenize ediniz. Çalkalamayınız.
Uygulama
İnfüzyon çözeltisi, intravenöz tüplü infüzyon seti (PE, DEHP varlığında veya yoluğunca PVC, polibutadiyen (PBD) veya poliüretan (PU)) ve düz eksenli filtre (polietersülfon (PES), polisülfon veya naylon) kullanılarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi infüzyon oranına bağlı olan bir süre boyunca uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Hazırlanan infüzyon torbasının standart yapay ışıklı bir ortamda ışıktan korunması gerekmemektedir.
SARCLISA'yı başka ajanlarla birlikte aynı intravenöz yoldan eşzamanlı olarak uygulamayınız.
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 6128.1 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 6128.1 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Kısıtlanmış Beyaz Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699809779266 |
Etkin Madde | Isatuksimab |
ATC Kodu | L01FC02 |
Birim Miktar | 100/5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |