SANDOSTATİN LAR'ın saklanması

SANDOSTATİN LAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız.

SANDOSTATİN LAR, enjeksiyon günü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir. Ancak süspansiyon kas içi enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra saklanmamalıdır, derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN LAR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN LAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

6336 Langkampfen, Avusturya

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akromegali

Tedaviye genellikle 3 ay boyunca 4 hafta aralarla verilen 20 mg SANDOSTATİN LAR ile başlanır. Daha önce derialtına (subkutan) SANDOSTATİN ile tedavi edilen hastalar için; SANDOSTATİN (subkutan) tedavisinin son dozunun uygulanmasından bir gün sonra SANDOSTATİN LAR tedavisine başlanabilir. Sonraki doz ayarlaması, serum büyüme hormonu (GH) ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 / somatomedin C (IGF 1) konsantrasyonlarına ve klinik semptomlara uygun olarak belirlenmelidir.

Bu 3 aylık süre içinde klinik semptomlar ve biyokimyasal parametrelerin (GH; IGF 1) tam olarak kontrol edilmediği hastalar için (GH konsantrasyonları hala 2,5 mikrogram / L'nin üzerinde olan), doz 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir. 3 ay sonra, GH, IGF 1 ve / veya semptomlar 30 mg'lık doz kullanımında yeterince kontrol edilemezse, doz 4 haftada bir 40 mg'a yükseltilebilir.

GH konsantrasyonları sürekli olarak 1 mikrogram / L'nin altında olan, IGF-1 serum konsantrasyonları normalleşen ve akromegalinin geri dönüşlü belirtilerinin/semptomlarının çoğu 20 mg ile 3 aylık tedaviden sonra kaybolan hastalar için, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR uygulanabilir. Bununla birlikte, özellikle bu hasta grubunda, bu düşük SANDOSTATİN LAR dozunda serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının yeterli kontrolünün ve klinik belirti / semptomların yakından izlenmesi önerilir.

Sabit bir dozda SANDOSTATİN LAR alan hastalar için, GH ve IGF 1 değerlendirmesi 6 ayda bir yapılmalıdır.

Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörler

• Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomlar olan hastaların tedavisinde

  Tedaviye 4 haftalık aralıklarla 20 mg SANDOSTATİN LAR uygulanması ile başlanması önerilir. SANDOSTATİN (subkutan) ile tedavi gören hastalar, ilk SANDOSTATİN LAR enjeksiyonundan sonra 2 hafta boyunca daha önce etkili olan dozajda devam etmelidir.

  Semptomların ve biyolojik belirteçlerin 3 aylık tedaviden sonra iyi kontrol edildiği hastalar için, doz 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR'a düşürülebilir.

  Semptomların 3 aylık tedaviden sonra sadece kısmen kontrol altına alındığı hastalarda, doz 4

  haftada bir 30 mg SANDOSTATİN LAR'a yükseltilebilir.

  SANDOSTATİN LAR ile tedavi sırasında gastro-entero-pankreas tümörleri ile ilişkili semptomların artabildiği günler için, SANDOSTATİN LAR tedavisinden önce kullanılan dozda ek SANDOSTATİN (subkutan) uygulaması önerilir. Bu durum, esas olarak tedavinin ilk 2 ayında, terapötik oktreotid konsantrasyonlarına ulaşılana kadar ortaya çıkabilir.

• Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen ancak orta bağırsak dışı bölgelerden kaynaklanan tümörlerin ekarte edilmiş olduğu, ilerlemiş nöroendokrin tümörleri olan hastaların tedavisinde

  Önerilen SANDOSTATİN LAR dozu, 4 haftada bir uygulanan 30 mg'dır. Tümör kontrolü için SANDOSTATİN LAR ile tedavi, tümör progresyonunun yokluğunda sürdürülmelidir.

  TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisinde:

  SANDOSTATİN LAR ile tedaviye, doz ayarlaması düşünülmeden önce 3 ay boyunca 4 haftalık aralıklarla 20 mg dozunda başlanmalıdır. Doz daha sonra TSH ve tiroid hormonu yanıtına göre ayarlanır.

  Kas içi uygulanan SANDOSTATİN LAR'ın hazırlığı ve enjeksiyonu için talimatlar:

  YALNIZCA DERİN İNTRAMÜSKÜLER ENJEKSİYON İÇİNDİR.

  İçerik

  a	SANDOSTATİN LAR toz içeren bir flakon
  b	Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek için taşıyıcı çözeltisini içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör
  c	Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek için bir flakon adaptörü
  d	Bir adet 19 gauge x 40 mm (1,5 inç) güvenlik enjeksiyon iğnesi

  Derin intramüsküler enjeksiyondan önce SANDOSTATİN LAR'ın uygun biçimde

  hazırlanmasını sağlamak için aşağıdaki talimatları dikkatle izleyin.

  SANDOSTATİN LAR'ın sulandırılarak hazırlanmasında 3 kritik adım bulunmaktadır.

  Bunların takip edilmemesi ilacın uygun şekilde uygulanamamasına yol açabilir.

• Enjeksiyon kiti oda sıcaklığına gelmelidir. Enjeksiyon kitini buzdolabından çıkarın ve sulandırarak hazırlamadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz; fakat 24 saati geçirmeyiniz.

• Taşıyıcı çözelti eklendikten sonra tozun tam olarak doygunluğa ulaştığından emin olunması için flakonu 5 dakika bekletiniz.

• Doygunluğa ulaşıldıktan sonra homojen bir süspansiyon oluşana kadar flakonu orta şiddette en az 30 saniye yatay doğrultuda çalkalayınız. SANDOSTATİN LAR süspansiyonu uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır.

SANDOSTATİN LAR yalnızca eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.