SANDIMMUN 50 mg 10 ampül Formülü

1 ml oral solüsyon 100 mg siklosporin içerir. Yardımcı maddeler: DL-alfa-tokoferol, absolü etanol
• Transplantasyon endikasyonları Organ transplantasyonu Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde. Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin tedavisinde. Kemik iliği transplantasyonu Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde Graft-versus-host hastalığının önlenmesinde veya tedavisinde. • Otoimmün hastalıklar Endojen uveitis Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan etkilere yol açtığı, non-enfeksiyöz orijinli, aktif görme fonksiyonunu tehdit edici intermediyer veya posterior uveit Retinayı da kapsayan, tekrarlayıcı enflamatuvar ataklı Behçet uveiti. Nefrotik sendrom Erişkin ve çocuklarda; minimal değişiklik nefropatisi, fokal ve segmental glomerüloskleroz veya membranöz glomerülonefrit gibi glomerüler hastalıklara bağlı steroid bağımlı ve steroide dirençli nefrotik sendrom olguları. Sandimmun Neoral, remisyonları sağlamak ve sürdürmek için kullanılabilir. Steroide bağlı olarak sağlanmış remisyonların idamesinde steroidlerin kesilmesine olanak sağlamak için de kullanılabilir. Romatoid artrit Şiddetli, aktif romatoid artrit tedavisi. Psoriasis Sandimmun Neoral, konvansiyonel tedavinin yetersiz kaldığı veya uygun olmadığı şiddetli psoriasis hastalarında endikedir. Atopik dermatit Sandimmun Neoral, sistemik tedavi gerektiren şiddetli atopik dermatitli hastaların tedavisinde endikedir. Bu endikasyonda sadece dermatoloji ve allerji uzmanları gözetiminde kullanılması gerekir.
Siklosporine aşırı duyarlılık.
Sandimmun Neoral sadece, immünosupressif tedavide deneyimli, düzenli tam fiziksel muayene, kan basıncı ölçümleri ve laboratuvar güvenlik parametrelerinin kontrolü de dahil olmak üzere yeterli takibi sağlayabilen hekimler tarafından kullanılmalıdır. İlacı kullanan transplantasyon hastaları yeterli donanım, eleman, laboratuvar ve tıbbi destek kaynaklarına sahip merkezler tarafından gözetim altında bulundurulmalıdırlar. İdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanın takibi için tam bir bilgiye sahip olmalıdır. Diğer immünosupresanlarda olduğu gibi siklosporin lenfoma ve diğer malign olayların özellikle ciltte gelişme riskini artırır. Artan risk spesifik ilaçlardan ziyade immünosupresyonun derecesi ve süresine bağlı olarak ortaya çıkar. Bu nedenle lenfoproliferatif bozukluklar ve solid organ tümörleriyle birlikte bazılarında ölüm olayları da bildirilen multipl immünosupresan içeren tedavi şekli dikkatle uygulanmalıdır. Diğer immünosupresanlarla olduğu gibi, siklosporin hastalarda oportunistik patojenlerle birlikte değişik bakteriyel, fungal, parazitik ve viral enfeksiyonların oluşmasına neden olur. Bu ölüme yol açtığından özellikle multipl uzun süreli immünosupressif tedavi gören hastalarda etkin profilaktik ve terapötik stratejiler uygulanmalıdır. Sandimmun Neoral tedavisinin ilk birkaç haftasında sık ve ciddi potansiyelli komplikasyon olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu fonksiyonel değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve reversibldır. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler (ör. interstisiyel fibrozis) gelişebilir, bunlar renal transplantasyonlu hastalardaki kronik rejeksiyona bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. Sandimmun Neoral, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin reversibl ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Renal ve hepatik fonksiyonların değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz düşürülmesini gerektirebilir. Siklosporinin total kan değerlerini tayin için, spesifik monoklonal antikor (ana ilacın ölçümü) tercih edilmekle beraber, ana ilacı ölçen bir HPLC metodu da kullanılabilir. Eğer plazma veya serum kullanılırsa standart bir seperasyon protokolü (zaman ve ısı) takip edilmelidir. Karaciğer transplantasyonlu hastaların başlangıçtaki takibinde yeterli immünosupresyon oluşturan dozajı belirlemek için, ya spesifik monoklonal antikorlar kullanılmalı ya da hem spesifik monoklonal antikorlar hem de non-spesifik monoklonal antikorlar kullanılarak paralel ölçümler yapılmalıdır. Kan, plazma veya serumdaki siklosporin konsantrasyonunun, hastanın klinik durumuna katkıda bulunan birçok faktörden sadece biri olduğu hatırlanmalıdır. Bu yüzden sonuçlar, sadece diğer klinik ve laboratuvar parametrelerinin çerçevesinde pozolojiye yol gösterici olarak değerlendirilmelidir. Sandimmun Neoral tedavisi esnasında düzenli kan basıncı kontrolleri gereklidir; hipertansiyon gelişirse uygun antihipertansif tedaviye başlanmalıdır. Sandimmun'un nadiren kan lipid değerlerinde geri dönüşümlü artışa yol açtığı bildirildiğinden, tedavi öncesi ve tedavinin ilk ayı içerisinde lipid düzeylerinin tayini önerilir. Lipid değerlerinde artışa rastlanıldığında diyette yağ alınımının kısıtlanması ve uygun görüldüğü takdirde, doz indirimi göz önüne alınmalıdır. Siklosporin özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiperpotasemi riskini artırır. Siklosporinin potasyum tutucu diüretiklerle, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile birlikte kullanımında ve potasyum içeren ilaçlarla ve potasyumca zengin diyet uygulanan hastalarda dikkatli olmak gerekmektedir. Bu durumlarda potasyum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Siklosporin magnezyum klirensini artırır. Bu da özellikle perioperatif dönemde semptomatik hipomagnezemiye yol açar. Bu nedenle perioperatif dönemde özellikle nöSiklosporin tedavisiyle ilişkili birçok yan etki doza bağımlı olup doz azaltılmasına yanıt verir. Çoğu endikasyonda yan etkilerin ayrıntılı spektrumu aslında aynı olup yalnız insidans ve şiddetinde farklılıklar mevcuttur. Bu yüksek başlangıç dozlarının ve transplantasyondan sonra gereken uzun idame tedavisinin sonucu olarak transplant hastalarında yan etkiler diğer endikasyonlarda tedavi gören hastalara göre daha sık ve daha şiddetlidir. Sıklık skalası: Sık sık ≥%10; yaygın ≥%1 - <%10; seyrek ≥%0.1 - <%1; ender ≥%0.01 - <%0.1; çok ender <%0.01 Renal: Sık sık renal yetmezlik (bkz: Uyarılar / Önlemler) Kardiyovasküler: Sık sık hipertansiyon Sinir sistemi: Sık sık tremor, baş ağrısı; yaygın parestezi; seyrek olarak konvülsiyonlar, konfüzyon, disoriyentasyon, dış uyarıya cevap vermede azalma, ajitasyon, uykusuzluk, vizüel rahatsızlıklar, kortikal körlük, koma, paresis, serebeller ataksi gibi ensefalopati belirtileri; ender olarak motor polinöropati ve çok ender olarak da optik disk ödemi Gastrointestinal sistem ve karaciğer: Yaygın olarak anoreksi, bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare, gingival hiperplazi, hepatik disfonksiyon; ender olarak pankreatit Metabolik: Sık sık hiperlipidemi; yaygın hiperürisemi, hiperkalemi ve hipomagnezemi; ender olarak hiperglisemi İskelet kas sistemi: Yaygın olarak kas krampları, miyalji; ender olarak kas zayıflığı ve miyopati Hemopoetik: Seyrek olarak anemi, trombositopeni; ender olarak mikro-anjiyopatik hemolitik anemi, hemolitik üremik sendrom Deri ve uzantıları: Yaygın olarak hipertrikoz; seyrek olarak alerjik döküntü Tüm vücut: Yaygın olarak yorgunluk; seyrek olarak ödem, kiloda artış Endokrin: Ender olarak menstrüel rahatsızlıklar, jinekomasti BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
Gıda Etkileşmeleri: Greyfurt suyuyla birlikte kullanımının siklosporinin biyoyararlanımını artırdığı bildirilmiştir. İ laç Etkileşmeleri: Birçok bileşenin siklosporin metabolizmasında özellikle sitokrom P450 enzimlerinin inhibisyonu veya indüksiyonunu sağlayarak plazma veya tüm kan siklosporin düzeylerini artırdığı veya azalttığı bilinmektedir. Siklosporin düzeylerini azaltan ilaçlar: Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin; nafsillin, sulfadimidin i.v; rifampisin; oktreotid; probukol; orlistat, hypericum perforatum (St. John’s wort); troglitazon Siklosporin düzeylerini artıran ilaçlar: Makrolid antibiyotikleri (başlıca eritromisin ve klaritromisin); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol; diltiazem, nikardipin, verapamil; metoklopramid; oral kontraseptifler; danazol; metilprednizolon (yüksek doz); allopurinol; amiodaron; kolik asid ve türevleri. Diğer ilgili ilaç etkileşmeleri: Nefrotoksik sinerji gösteren aminoglikozitler (gentamisin, tobramisin dahil), amfoterisin B, siprofloksasin, vankomisin, trimetoprim (+sulfametoksazol); non-steroid antienflamatuar ilaçlar (diklofenak, naproksen, sulindak dahil) ve melfalan, siklosporinle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Siklosporinle tedavi sırasında aşılamanın etkisi az olabilir, canli atenüe aşıların kullanımından kaçınılmalıdır. Siklosporinle nifedipinin birlikte kullanımı ile tek başına siklosporin kullanımıyla gözlenenden daha fazla oranda jinjival hiperplazide artış meydana gelmiştir. Diklofenakla siklosporinin birlikte kullanımı sonucu diklofenak biyoyararlanımında anlamlı bir artışla birlikte olası reversibl renal fonksiyon yetersizliği meydana gelmiştir. Diklofenakın biyoyararlanımındaki artış büyük bir olasılıkla onun yüksek ilkgeçiş etkisinin redüksiyonu sonucu olmuştur. Eğer düşük ilk-geçiş etkisine sahip nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (örn.: asetil salisilik asit) siklosporinle birlikte verilirse, biyoyararlanımlarında artış beklenmez. Siklosporin ayrıca digoksin, kolşisin, lovastatin, pravastatin, simvastatin ve prednisolonun klirensini azaltarak digoksin toksisitesine yol açabilir veya kolşisin, lovastatin, pravastatin ve simvastatinin potansiyelini artırarak kas ağrısı ve zayıflığı, miyosit ve ara sıra rabdomiyolizi içeren müsküler toksisiteyi indükler. Tavsiyeler: Eğer siklosporinle etkileşmeye gireceği bilinen ilaçların birlikte kullanımı engellenemezse aşağıdaki tavsiyelere uyulmalıdır: Nefrotoksik sinerji gösterebilecek ilaçlarla birlikte kullanımında: Renal fonksiyonun (başlıca serum kreatinin) yakın monitörizasyonu yapılmalıdır. Eğer renal fonksiyonda anlamlı bir yetersizlik oluşursa birlikte uygulanan ilacın dozu azaltılmalı veya alternatif bir tedavi dikkate alınmalıdır. Siklosporinin biyoyararlanımını artırdığı veya azalttığı bilinen ilaçlar: Transplant hastalarında siklosporin düzeyleri sık sık ölçülmeli ve eğer gerekliyse birlikte kullanılacak olan ilacın başlanmasında veya sona erdirilmesi sırasında siklosporin doz ayarlaması yapılmalıdır. Transplantasyon yapılmayan otoimmün hastalarda siklosporin kan düzeyinin izlenmesinin önemi bu hastalarda kan düzeyi ve klinik etkiler arasındaki ilişki yeterli olarak kanıtlanmadığından şüphelidir. Eğer siklosporin düzeylerini artırdığı bilinen ilaçlar birlikte uygulanırsa kan düzeyini ölçmeye göre sık sık renal fonksiyonun değeri ve siklosporinle ilgili yan etkilerin dikkatli bir şekilde monitorizasyonu daha uygun olabilir. Siklosporin kullanan hastalarda yan etki olarak jinjival hiperplazi gelişirse nifedipinle birlikte kullanımından kaçınmak gerekir. Yüksek ilk-geçiş metabolizmasına sahip (ör.: diklofenak) non-steroid antienflamatuar ilaçlar, siklosporin kullanacak hastalarda daha düşük dozda uygulanmalıdır. Eğer siklosporinle birlikte digoksin, kolşisin, lovastatin, pravastatin veya simvastatin kullanılırsa ilacın toksik etkilerini erken tespit edebilmek için yakın klinik takip yapılarak gerektiğinde doz azaltılmalı veya ilacın alımı kesilmelidir.
Sandimmun Neoral'in günlük dozları mutlaka iki doza bölünerek verilmelidir. • Transplantasyon Organ transplantasyonu Sandimmun Neoral başlangıçta operasyondan önceki 12 saat içinde 10-15 mg/kg dozunda ikiye bölünerek verilmelidir. Bu doza post-operatif dönemde 1-2 hafta boyunca devam edilir. Daha sonra doz kan düzeylerine göre tedricen azaltılarak, ikiye bölünerek verilen 2-6 mg/kg/gün'lük idame dozuna ulaşılır. Sandimmun Neoral diğer immünosupresanlarla birlikte verildiğinde (ör. kortikosteroidlerle birlikte veya üçlü ya da dörtlü ilaç tedavisi içinde yer aldığında), daha düşük dozlar (ör: başlangıç tedavisi ikiye bölünerek verilen 3-6 mg/kg) verilebilir. Eğer i.v. infüzyon konsantratı kullanılıyorsa önerilen doz yaklaşık olarak uygun Sandimmun Neoral dozunun üçte biridir ve hastaların mümkün olduğunca çabuk oral tedaviye geçirilmeleri önerilir. Kemik iliği transplantasyonu Başlangıç dozu, transplantasyondan önceki gün verilmelidir. Bu amaçla çoğu vakada i.v. infüzyon tercih edilir ve önerilen doz günde 3-5 mg/kg'dır. Bu doza, erken posttransplantasyon dönemi esnasında günlük dozu ikiye bölünerek verilen 12.5 mg/kg olan Sandimmun Neoral idame tedavisine geçmeden önce, iki hafta kadar devam edilir. İdame tedavisi dozun transplantasyondan sonraki bir yıl içinde tedricen sıfıra doğru azalmasından önce, en az 3 ay (tercihen 6 ay) devam etmelidir. Başlangıçta Sandimmun Neoral kullanılacaksa önerilen doz, transplantasyondan bir önceki gün başlamak üzere ikiye bölünerek verilen 12.5-15 mg/kg/gün'dür. Sandimmun Neoral'in daha yüksek dozları ya da i.v. tedavinin kullanımı, absorbsiyonu azaltabilen gastrointestinal bozukluklarda gerekli olabilir. Bazı hastalarda Sandimmun'un kesilmesinden sonra GVHD meydana gelir ancak, bu genellikle tedavinin tekrarına oldukça iyi cevap verir. Hafif seyreden, kronik GVHD'nin tedavisinde düşük Sandimmun Neoral dozları kullanılmalıdır. • Otoimmün hastalıklar Endojen Uveitis Remisyonu sağlamak için, aktif uveal enflamasyon iyileşinceye ve görme keskinliğinde düzelme oluşuncaya kadar, başlangıç dozu olarak, ikiye bölünerek günde 5 mg/kg önerilir. Dirençli vakalarda sınırlı bir süre için doz günlük 7 mg/kg'a yükseltilebilir. Sandimmun Neoral'le yeterli kontrol sağlanamazsa, başlangıç remisyonuna ulaşmak veya enflamatuvar oküler ataklara karşı koymak için, günlük 0.2-0.6 mg/kg prednizon veya eşdeğeri kadar sistemik kortikosteroid tedaviye eklenebilir. İ dame tedavisi için, doz, yavaş bir şekilde etkili olan en düşük seviyelere kadar indirilmeli, remisyon fazlarında günlük 5 mg/kg'ı geçmemelidir. Nefrotik sendrom Remisyonun sağlanması için, proteinüri dışında renal fonksiyonların normal olması koşuluyla, önerilen doz ikiye bölünerek yetişkinler için 5 mg/kg/gün, çocuklar için 6 mg/kg/gün'dür. Yetersiz renal fonksiyonlu hastalarda başlangıç dozu 2.5 mg/kg/ gün'ü aşmamalıdır. Özellikle steroide dirençli hastalarda tek başına kullanılan Sandimmun Neoral ile yeterli sonuç alınamazsa, Sandimmun Neoral'in düşük dozlarda kortikosteroidlerle kombinasyonu tavsiye edilir. 3 aylık tedaviden sonra bir gelişme sağlanamazsa, Sandimmun Neoral tedavisi kesilmelidir. Dozların, her hastadaki etkinliğe (proteinüri) ve güvenliğe (öncelikle serum kreatinin) göre ayarlanması gerekir, ancak yetişkinlerde 5 mg/kg/gün, çocuklarda 6 mg/kg/gün' lük dozlar aşılmamalıdır. İ dame tedavisi için, doz, etkili en düşük seviyeye kadar tedricen azaltılmalıdır. Romatoid artrit Tedavinin ilk 6 haftasında önerilen doz 3 mg/kg/gün'dür ve oral olarak ikiye bölünerek verilir. Tedavide bir yeterlilik sağlanamazsa tolerabilitenin imkan tanıdığı ölçüde (Bakınız: Uyarılar /Önlemler) tedricen artırılır, ancak 5 mg/kg'ı geçmemelidir. Tam bir etkinliğin sağlanabilmesi için Sandimmun Neoral tedavisine 12 haftaya kadar devam edilmelidir. İdame tedavisi için doz tolerabilite durumuna göre her hasta için ayrı olarak düzenlenmelidir. Sandimmun Neoral düşük dozda uygulanan kortikosteroidler ve/veya no

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.