SANASOL 100 ml şurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 -Terapötik Endikasyonlar

SANASOL şurup; içeriğindeki maddelerin eksikliğinin görüldüğü veya

gereksiniminin arttığı durumlarda eksikliğin giderilmesinde endikedir.

Tavsiye edilen alım miktarları aşağıda belirtilen durumlarda artar ve/veya takviye gerekli olabilir:

-    Ani kilo kaybı, dengesiz/yetersiz beslenme, minimum günlük vitamin ihtiyacını karşılamayan diyetler (örn., süt aliminin olmadığı vejeteryan diyetler),

-    Orofarenks lezyonları, obstruktif sarılık, - Yanıklar, ateş, kronik ateş, kronik hemodiyaliz, karaciğer-safra kanalı hastalıkları/fonksiyon bozukluğu, hipertiroidizm, uzamış hastalıklar/enfeksiyonlar, intestinal hastalıklar, pankreatik yetersizliğe bağlı malabsorpsiyon sendromları, protein eksikliği, yağ emiliminin bozulduğu durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; aç veya tok karnına, Erişkinlerde 1 ölçek (5 mL).

Uygulama şekli:

Ağızdan, aç veya tok karnına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; aç veya tok karnına,

4 yaş altındaki çocuklar için günde 1/2 ölçek (2.5 mL),

4 yaş üstü çocuklarda 1 ölçek (5 mL)

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

SANASOL, bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olanlarda, hipervitaminoz A ve D’si olan kişilerde, hiperkalsemi ve retinoid tedavisi görenlerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Fıstık ya da soyaya karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda ve B₁₂ vitamini eksikliğine yatkınlığın söz konusu olabildiği kişilerde tedavi sırasında düzenli olarak serumda B₁₂ vitamin seviyesi ölçülmelidir.

VİTABİOL içerdiği A ve D vitamini miktarlarının önerilen dozlarda bir hipervitaminoza yol açması söz konusu olmamakla beraber çok yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılan A ve D vitamini preparatlarının zayıflama, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal ve poliüri gibi belirtilerle kendini gösteren hipervitaminoz durumlarına yol açtığı bildirilmiştir.

Arteroskleroz, kalp fonksiyonlarının azalması, renal fonksiyonun azalması durumlarında D vitamini içeren preparatlar kullanılmamalıdır. Ayrıca D vitamini alımı alkalen fosfataz, serumda kalsiyum, kolesterol, fosfat ve magnezyum konsantrasyonu ve idrarda kalsiyum ve fosfat konsantrasyonu tayinlerini etkileyebilir. D vitamini, böbrek fonksiyonları azalmış hastalar, kalp hastaları, böbrek taşı bulunan hastalar ile arteriyosklerozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Vitamin D analoglannın kullanımı ile gözlenen kan kalsiyum artışı, kalp glikozitleri kullanmakta olan hastalarda aritmilere neden olabileceği için dikkatle kullanılmalıdır.

B₂ vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir. Bu renk değişimi zararlı bir etkinin sonucu değildir.

Bu ürün invert şeker ve sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Fıstık ya da soyaya karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.5 -Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levodopa alan hastalarda bir periferal dekarboksilaz inhibitörü (karbidopa) verilmedikçe, B₆ vitamini kullanılmamalıdır. Antikonvülsanlar ve barbitüratlar D

vitamini etkisini azaltabilir. Dijital glikozitleri ve diüretiklerin D vitamini ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir. Niasin, ganglionik blokerlerin hipotansif etkisini yükseltebilir. B₆ vitamini, Erlich reaktifı ile ürobilinojen

tayininde yanlış sonuç verebilir. A vitamini, retinoid içeren ürünlerde yan etki oluşturabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C/X(yüksek dozda)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

A vitamini plasentadan sınırlı miktarda geçmektedir. A ve D vitamininin aşırı dozları ile bazı fetal malformasyon bildirileri olduğundan hamilelik esnasında kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır. Ancak VİTABİOL içindeki vitamin bileşenlerinin her biri, önerilen günlük alım miktarı ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde; önerilen dozda VİTABİOL kullanımı gebelik ve emzirme dönemi için uygundur.

Laktasyon dönemi:

A vitamini anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Veri yoktur.

4.7 - Araç ve makine kullanmı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

SANASOL şurup yüksek dozlarda uzun süre alındığında A ve D hipervitaminozu oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız). Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (duyarlı bireylerde)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SANASOL gibi, demir içermeyen oral multivitamin preparatları ile akut doz aşımını takiben toksisite beklenmez. Büyük hacimlerde alınması durumunda özellikle A ve D vitaminine bağlı olarak gastrointestinal irritasyon ve bazı cilt reaksiyonları görülebilir. Yüksek miktarların akut değil kronik olarak alınması ciddi problemlere yol açabilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.