SALRES 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

SALRES, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.

Nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasında (senkronizasyonunda) zorluk yaşayan hastalar, SALRES’i uygun bir aygıt (volumatic spacer gibi) ile kullanabilir.

Yetişkinler (Yaşlılar dahil):

Bronkospazm dahil akut astım semptomlannın rahatlatılması için, 1 inhalasyon (100 mikrogram) tek minimum başlangıç dozu olarak uygulanabilir. Eğer gerekli ise bu doz 2 inhalasyona arttırılabilir. Alerjen veya egzersiz tarafından indüklenen semptomların önlenmesi için, maruziyetten 10-15 dakika önce 2 inhalasyon uygulanmalıdır.

Çocuklar:

Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için veya al erj ene maruziyet veya egzersizden önce, 1 inhalasyon veya gerekli ise iki inhalasyon kullanılabilir.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamanın kolaylaştırılması için, uygun bir alet (babyhaler spacer gibi) kullanılabilir.

SALRES’in gerektikçe kullanımı 24 saat içerisinde 8 inhalasyonu geçmemelidir. Bu tür bir "gerektikçe sık bir şekilde" kullanımı ve dozdaki ani artışlar, astım semptomlarının iyileştirilmesinde başarısız olunduğunu veya astımın kötüleştiğini gösterir.

Uygulama şekli

SALRES, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2’ye bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın akciğerlere optimum ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasına (senkronizasyonuna) dikkat edilmelidir. Hastalar daha önceki inhalerleri ile karşılaştırıldığında inhalasyonu takiben farklı bir tat hissedebilecekleri konusunda uyarılmalıdır.

Bronkodilatörler şiddetli veya stabil olmayan astımlı hastalarda tek ya da başlıca tedavi yöntemi olmamalıdır. Şiddetli astım, şiddetli atak ve ölüm riski taşıdığı için akciğer fonksiyon testleri dahil düzenli medikal değerlendirme gerektirir. Doktorlar bu hastalarda, inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin önerilen maksimum dozunun kullanımını göz önünde bulundurmalıdır.

Uygulama dozu veya sıklığı sadece doktora danışılarak arttırılmalıdır. İnhale salbutamolün daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde, hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.

Semptomların rahatlatılması için bronkodilatörlerin (özellikle kısa etkili inhale P2-agonistlerin) kullanımının artması, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili kurtarıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olmaya başlaması veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyulması hastalığın kötüleştiğini gösterdiği için, bu gibi durumlarda hastalar tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu gibi durumlarda hasta değerlendirilmeli ve artan antiinflamatuvar tedavi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (ör. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid tedavi süreci).

Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlar ile kardiyovasküler etkiler gözlenebilir. Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanan literatürlerden, salbutamol ile ilişkili olarak nadir miyokardiyal iskemi olguları geliştiğine dair bazı kanıtlar mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı olan (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) ve salbutamol kullanan hastalar, göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleştiğini gösteren diğer semptomlar ile karşılaştığı durumlarda doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar değerlendirilirken, bu semptomlar solunumsal veya kardiyak kökenli olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Salbutamol, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Parenteral veya nebulize uygulama ile beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eş zamanlı tedavi ile ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeyleri monitörize edilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Salbutamol ve selektif olmayan beta-blokör ilaçlar (propranolol gibi) birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

SALRES’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar salbutamolün üreme toksisitesinin bulunduğunu

Salbutamole intrauterin maruziyet sonrasında çeşitli konjenital anomalilerin (yarık damak, ekstremite kusurları ve kardiyak bozukluklar) meydana geldiğini gösteren nadir raporlar alınmıştır.

Bu raporlarda bazı annelerin gebelik dönemi süresince çoklu ilaç tedavisi aldığı bildirilmiştir. SALRES açık bir şekilde gerekli değilse gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

SALRES kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Salbutamol’ün beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SALRES’in içeriğindeki salbutamol sülfatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

SALRES ile ilgili advers olaylar aşağıda verilmiştir:

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın ve yaygın olgular genel olarak klinik çalışma verilerinden; seyrek, çok seyrek ve sıklığı bilinmeyen olgular genellikle spontan verilerden belirlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi ile potansiyel olarak ciddi hipokalemi meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tremor, baş ağrısı Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Çok seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasının ardından hırıltıda ani bir artış ile paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durum hemen alternatif bir prezantasyon ile veya farklı bir hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Böyle bir durumda SALRES ile tedavi hemen sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız ve boğaz tahrişi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas kramplan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Salbutamol ile doz aşımının en yaygın belirtileri ve semptomlan taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi da dahil metabolik etkiler gibi beta agonistlerin farmakolojisinden kaynaklanan geçici olaylardır.

Aşın doz salbutamol uygulamasını takiben hipokalemi meydana gelebilir. Serum potasyum seviyeleri monitörize edilmelidir.

Kardiyak semptomlar (ör. taşikardi, palpitasyon) meydana gelen hastalarda, tedavinin sonlandınlması ve kardiyoselektif beta-blokör ilaçlar gibi uygun semptomatik tedavi uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta blokörler dikkatli kullanılmalıdır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.