SAB SIMPLEX süspansiyon 30 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Aşırı doygunluk hissi gibi gaza bağlı gastrointestinal şikayetlerin giderilmesinde, örn: meteorizm,

-Karın bölgesindeki radyolojik tetkiklerin örn: röntgen, ultrason ve gastroduodenoskopinin ön hazırlığında,

-Ameliyat sonrası gaz artışında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Gaza bağlı gastrointestinal şikayetler Yerıidoğanlar ve biberon ile beslenen bebekler:

15 damla (0.6 ml) SAB SİMPLEX, her bir biberona eklenir. SAB SİMPLEX, diğer sıvılar ile örneğin süt ile kolayca karışır.

Bebekler:

Bebeklere, 15 damla (0,6 ml) SAB SİMPLEX yemekle beraber veya yemekten sonra verilebilir.

İhtiyaca göre ek olarak uykudan önce de 15 damla SAB SİMPLEX verilebilir.

Okul çağındaki çocuklarda ve yetişkinlerde:

Okul çağındaki çocuklar:    20 ila 30 damla (0.8 ila 1.2 ml)

Yetişkinler:    30 ila 45 damla (1.2 ila 1.8 ml)

Bu dozun her 4-6 saatte bir alınması gerekmektedir ve ihtiyaç halinde arttırılabilir.

Uygulama şekli:

SAB SİMPLEX yemekle beraber veya yemekten sonra ve ihtiyaca göre uykudan önce de alınabilir.

Emzirilen yenidoğanlarda SAB SİMPLEX, emzirmeden önce küçük bir kaşık ile de uygulanabilir.

Kullanım öncesi şişeyi iyice çalkalayınız. Damlaması için şişeyi baş aşağı tutunuz ve şişe dibine parmağınızla hafifçe vurunuz.

Terapötik uygulama süresi, şikayetlerin seyrine bağlıdır. SAB SİMPLEX gerekli olduğu takdirde uzun süreli de kullanılabilir.

30 ml şişenin damlama baslığı çıkartılırsa, uygulama aşağıdaki eııdikasyonlar için en iyi şekilde yapılabilir.

Radyografi

Radyografik prosedürlerin hazırlık aşamasında, incelemeden bir önceki akşam 3 ila 6 çay kaşığı (15 ile 30 ml arası) SAB SİMPLEX alınmalıdır.

Sonografı

Sonografık prosedürlerin hazırlık aşamasında, incelemeden bir önceki akşam 3 çay kaşığı (15 ml) ve sonografı başlamadan yaklaşık 3 saat önce 3 çay kaşığı (15 ml) SAB SİMPLEX alınması önerilir.

Endoskopi

Endoskopi öncesinde 1/2 ile 1 çay kaşığı arası (2,5 ile 5 ml arası) SAB SİMPLEX alınmalıdır. İrite edici köpük baloncukların giderilmesi amacıyla, endoskop cihazının tüpü ile başka bir ilaç verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dozun hekim tarafından azaltılması gerekebilir.

Geriyatrik popiilasyon:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

SAB SİMPLEX, karbonhidrat içermediğinden diyabet hastaları için de uygundur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

intestinal peıforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yeni meydana gelen ve/veya uzun süredir geçmeyen gastrointestinal şikayetler, klinik olarak açıklığa kavuşturulmalıdır.

Radyografi, sonografı, endoskopi sonrasında bir kaç çay kaşığı SAB SİMPLEX alınması gerekmektedir.

Bir çay kaşığı (5 ml), 0.6 mmol sodyum (13.8 mg sodyum) ihtiva etmektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde (düşük sodyum/düşük tuz) olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5    Diğer tıbbi ürUnler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiıoid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren bir ilaç kullanıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. SAB SİMPLEX levotiroksin içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında her iki ilaç uygulaması arasında en az 4 saat olması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımda kontrasepsiyon gerektirmez. Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla bilinen etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

SAB SİMPLEX’in insanlarda yapılmış kontrollü çalışmalarının yetersiz olması nedeniyle hamilelerde yaraı/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

SAB SİMPLEX’in süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir bu nedenle laktasyonda kullanımından önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

SAB SİMPLEX’in üreme ve fertilite üzerinde verisi bulunmamakla birlikte olumsuz etki yapması beklenmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SAB SİMPLEX’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir çalışması bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonu

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Abdominal ağrı, diyare, kusma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9    Doz aşımı

Bugüne kadar simetikon kullanımından sonra intoksikasyon bildirilmemiştir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?