4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROSUCOR PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

– Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

– Göz kapaklarını, yüzün ya da dudakların şişmesi

– Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

– Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

– Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

– Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz ) veya diğer alerjik reaksiyonlar

– Kalp krizi, anormal kalp atışı

– Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR PLUS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROSUCOR PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

 Ödem (sıvı tutulumu)

Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyZ1Ax Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın

 Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

   Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

   Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

 Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

 Yorgunluk, güçsüzlük

 Görme bozukluğu, çift görme

 Kas krampları

 Ayak bileğinde şişme

   Hasta hissetme

   Kaslarda ağrı

   Güçsüzlük hissi

   İdrar proteininde artış (yalnızca 40 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ROSUCOR

PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner.

 Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan

 Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

 İdrar proteininde artış (yalnızca 5, 10 ve 20 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner.

 Duygu durum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

 Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

 Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

   Kulak çınlaması

  Düşük kan basıncı

   Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

  Öksürük

  Ağız kuruluğu, kusma

 Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

 Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk,

 Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

 Ağrı, iyi hissetmeme

 Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

 Kilo artışı veya azalması

Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi nden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyZ1Ax

Seyrek

 Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

 Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

 Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

 Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

 Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama

 Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek

   Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

   Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

   İdrarda kan belirtisi

   Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

   Eklem ağrısı

   Hafıza kaybı

   Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

   Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

 Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama

(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

 Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

 Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

   Diş eti şişmesi

   Karın şişkinliği (gastrit)

 Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

 Kas gerginliğinde artış

 Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

 Işığa karşı duyarlılık

 Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Sıklığı bilinmeyen

 Diyare (ishal)

 Stevens-Johnson Sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

 Nefes darlığı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ....

adresi^nd en k^Öont^dro^el ^medi l⁽e^şbil^şir^l.ⁱ G^kü⁾v enli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyZ1Ax

 Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

   Cinsel problemler

  Depresyon

 İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

   Tendon hasarı

   Kalıcı kas zayıflığı

   Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

   İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.