ROMATIM 50 gr jel Farmakolojik Özellikler
{ Diklofenak Sodyum }
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları
ATC kodu: M02A A15
ROMATİM haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyazımsı jel ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, ROMATİM’in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, ROMATİM’in başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.0001). ROMATİM 2 günlük tedaviyi takiben ağrıda başlagıç noktasından 58 mm’lik düşüş (%75 azalma) sağlarken plasebo jel ile başlangıç noktasından 17 mm’lik düşüş (%23 azalma) sağlanmıştır (p<0.0001).
Tedaviden 2 gün sonra ROMATİM’e cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0.0001). Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresi ROMATİM’de 2 gün iken, plasebo jelde 5 gündür (p<0.0001). ROMATİM ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0.0001 plasebo jele karşı).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, ROMATİM’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm2’lik bir alana 2,5 g ROMATİM topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar.
Dağılım:
ROMATİM el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. ROMATİM topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları Tablet’e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.
Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Iki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A06863 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 26 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 22 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699512340012 |
Etkin Madde | Diklofenak Sodyum |
ATC Kodu | M02AA15 |
Birim Miktar | 0.01 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 50 |
Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar > Diklofenak |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |