ROMASULID %1 topikal jel Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ROMASULİD, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuar olarak etkilidir:

- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendonit, tenosinovit ve bursit gibi yumuşak doku romatizmal hastalıkları

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ROMASULİD günde 3 veya 4 kere etkilenen bölgeye lokal olarak uygulanır.

Etkilenen bölgenin genişliğine ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak ROMASULİD dozu değiştirilebilir.

4 haftalık ROMASULİD tedavisinden sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

ROMASULİD, etkilenen bölgeye nazikçe sürülür.

Tedavi sırasında bandajlama veya kapalı pansuman (oklüzyon)

uygulanmamalıdır. Etkilenen bölgeye ROMASULİD kuvvetli bir şekilde ovularak sürülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ROMASULİD’in pediatrik popülasyonda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ROMASULİD, bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da nimesulide karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROMASULİD geniş vücut alanlarında, yüzde ve cilt tabakalarında dikkatle kullanılmalıdır. Açık deri lezyonlarına (uygulanacak alt bölgesinde açık yara veya lokal enfeksiyon varsa), dermatozlara, enfeksiyonlu cilt bölgelerine, gözlere ve mukoz membranlara (genital, nazal, oral) temasından kaçınılmalıdır. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama bölgesinde iritasyon, kızarma veya kaşıntı meydana gelirse ROMASULİD kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Nimesulid’in çocuklarda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ROMASULİD’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ROMASULİD, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Nimesulid’in oral kontraseptifler üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Nimesulid ile yapılan hayvan çalışmalarında fetusa zararlı bir etki görülmemiştir ancak hamile kadınlar üzerinde ROMASULİD’in güvenle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3. trimesterde arteryel kanalın kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile ROMASULİD kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ROMASULİD ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir.

En çok görülen yan etkiler lokal cilt reaksiyonlarıdır. Ayrıca ROMASULİD’in giysileri boyama ihtimali olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın : Uygulama bölgesinde lokal iritasyon, eritem, deri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nimesulid’in topikal uygulanmasıyla ilgili herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.